Az abemaciklib metforminra és iohexolra gyakorolt hatásának vizsgálata egészséges résztvevőknél
2018. december 13. frissítette: Eli Lilly and Company
Az abemaciklib hatása a metformin farmakokinetikájára és a johexol clearance-ére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyetlen adag abemaciclib hogyan befolyásolja a szervezet azon képességét, hogy megszabaduljon két másik gyógyszertől, a metformintól és a iohexoltól. Ezenkívül ez a tanulmány értékeli az abemaciclib egyszeri adagjának a veseműködésre gyakorolt hatását a vér és a vizelet markereinek mérésével. A mellékhatásokat is dokumentálni fogják.
Minden résztvevő négy tanulmányi időszakot teljesít. Minden vizsgálati időszak alatt a résztvevők kilenc napot és nyolc éjszakát a klinikai kutatási egységben maradnak.
A vizsgálat körülbelül 10 hétig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Dallas Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, műtétileg steril vagy posztmenopauzás nők és steril férfiak
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) között van, a szűrést is beleértve
Kizárási kritériumok:
- allergiás az abemaciclibre, metforminra, jódra, iohexolra, rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
- Mutasson bizonyítékot és/vagy pozitív antitesteket a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Metformin
Egyetlen dózisú placebo orálisan, majd egyetlen adag metformin orálisan beadva a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
Kísérleti: Abemaciclib + metformin
Egyszeri adag orálisan beadott abemaciclib, majd egyetlen adag metformin orálisan beadva a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Iohexol
Egyetlen adag placebo orálisan beadva, majd egyszeri adag iohexol intravénásan (IV) beadva a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Intravénásan beadva (IV)
|
|
Kísérleti: Abemaciclib + Iohexol
Egyszeri adag abemaciclib orálisan beadva, majd egyszeri adag iohexol intravénásan (IV) beadva a négy vizsgálati időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva (IV)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Metformin koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 órával (h) az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A metformin koncentráció-idő görbe alatti területét a nullától a végtelenig (AUC[0-∞]) értékelték.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 órával (h) az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): a metformin maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 órával (h) az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A metformin maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációját (Cmax) értékelték.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 órával (h) az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): a metformin vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 órával (h) az adagolás után
|
Farmakokinetika (PK): A metformin renális clearance-ét (CLr) értékelték.
|
Beadás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 órával (h) az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Iohexol renális clearance-e (CLr).
Időkeret: Infúzió előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 órával az infúzió beadása után
|
Farmakokinetika (PK): A johexol renális clearance-ét (CLr) értékelték.
|
Infúzió előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 órával az infúzió beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16536
- I3Y-MC-JPCK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság