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Um estudo do efeito de Abemaciclib na metformina e Iohexol em participantes saudáveis

13 de dezembro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeito de Abemaciclibe na Farmacocinética da Metformina e na Depuração do Iohexol

Este estudo analisará como uma única dose de abemaciclibe afetará a capacidade do corpo de se livrar de duas outras drogas, metformina e iohexol. Além disso, este estudo avaliará o efeito de uma dose única de abemaciclibe na função renal por meio da medição de marcadores sanguíneos e urinários. Os efeitos colaterais também serão documentados.

Cada participante completará quatro períodos de estudo. Durante cada período de estudo, os participantes permanecerão na unidade de pesquisa clínica por nove dias e oito noites.

O estudo durará aproximadamente 10 semanas, sem incluir a triagem. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.

Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Dallas Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa e homens estéreis
  • Ter índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive na triagem

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida a abemaciclibe, metformina, iodo, iohexol, compostos relacionados ou qualquer componente da formulação
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Mostrar evidências e/ou anticorpos positivos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Metformina
Dose única de placebo administrada por via oral seguida por uma dose única de metformina administrada por via oral em um dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: Metformina
Administrado por via oral
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Experimental: Abemaciclibe + Metformina
Dose única de abemaciclibe administrada por via oral seguida por uma dose única de metformina administrada por via oral em um dos quatro períodos do estudo.
Medicamento: Metformina
Administrado por via oral
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Comparador de Placebo: Placebo + Iohexol
Dose única de placebo administrada por via oral seguida por uma dose única de iohexol administrada por via intravenosa (IV) em um dos quatro períodos de estudo.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Iohexol
Administrado por via intravenosa (IV)
Experimental: Abemaciclibe + Iohexol
Dose única de abemaciclibe administrada por via oral seguida por uma dose única de iohexol administrada por via intravenosa (IV) em um dos quatro períodos do estudo.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Iohexol
Administrado por via intravenosa (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) da metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 horas (h) pós-dose
Farmacocinética (PK): A área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) da metformina foi avaliada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 horas (h) pós-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 horas (h) pós-dose
Farmacocinética (PK): Foi avaliada a Concentração Máxima de Fármaco Observada (Cmax) da Metformina.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 horas (h) pós-dose
Farmacocinética (PK): Depuração Renal (CLr) da Metformina
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 horas (h) pós-dose
Farmacocinética (PK): A depuração renal (CLr) da metformina foi avaliada.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 horas (h) pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Depuração Renal (CLr) de Iohexol
Prazo: Pré infusão, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 horas após a infusão
Farmacocinética (PK): A depuração renal (CLr) de Iohexol foi avaliada.
Pré infusão, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 horas após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16536
  • I3Y-MC-JPCK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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