A bal kamra diasztolés és szisztolés funkciójának prognosztikus értékelése szeptikus sokkban (PRODIASYS2)
2019. október 23. frissítette: University Hospital, Limoges
A szepszis reverzibilis szisztolés és diasztolés szívműködési zavart idéz elő.
A bal kamrai (LV) diasztolés diszfunkció jelenléte a szeptikus sokk során káros térfogat-túlterhelést okozhat.
A közelmúltban egy metaanalízis az LV diasztolés diszfunkció negatív prognosztikai szerepére utalt szeptikus betegekben (Od Ratio: 1,82; 95% CI: 1,12 - 2,97; p = 0,02), de külső érvényességét gátolja a számos korlát és a heterogenitás. a tanulmányokat.
A szeptikus sokkkal összefüggő LV diasztolés diszfunkció és a (térfogattúlterhelést tükröző) vízháztartás közötti patofiziológiai összefüggést a mai napig meg kell állapítani.
Ezen túlmenően a kisméretű vizsgálatok megnövekedett mortalitásról számoltak be olyan szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akiknél magas perctérfogattal diagnosztizáltak.
Azonban még egyetlen nagy kohorsz sem erősítette meg a hiperkinetikus hemodinamikai profil negatív prognosztikai szerepét a szeptikus sokk kezdeti szakaszában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A szeptikus sokkkal diagnosztizált egymást követő betegeket naponta követik echokardiográfiával az 1. naptól (az első echokardiográfiát a szeptikus sokk diagnosztizálása után 12 órán belül végezzük) a 3. napig, a vazopresszor kezelésének abbahagyása után (a nap vége), valamint a 28. napon vagy a kórházból való elbocsátáskor (ha ez a 28. nap előtt történt). ).
Az echokardiográfiás adatokat anonimizálják, és DICOM formátumban tárolják egy dedikált adatbázisban független mérések céljából, amelyet egy echokardiográfiás szakértő, aki nem veszi figyelembe a betegek klinikai adatait, beleértve a vitális állapotot is.
Minden egyes echokardiográfiás értékelés alkalmával össze kell gyűjteni a szeptikus sokk kezelésére rendszerint monitorozott létfontosságú és biológiai paramétereket.
A betegek vitális állapotát a 28. napon gyűjtik össze.
Felmérik a bal kamrai diasztolés diszfunkció és a bal kamrai hiperkinézia lehetséges hatását a prognózisra.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80000
- University Hospital
-
Brest, Franciaország, 29200
- University Hospital
-
Limoges, Franciaország, 87042
- University Hospital
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Nancy
-
Orléans, Franciaország, 45000
- CH d'Orléans
-
Paris, Franciaország, 75010
- Aphp - Ambroise Paré
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers
-
Saint-Denis, Franciaország, 97405
- Felix Guyon Hospital
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37000
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket az intenzív osztályon, de a sürgősségi osztályokon is felveszik, ha szeptikus sokkban jelentkeznek az intenzív osztályra történő felvétel előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szeptikus sokk miatt intenzív osztályra szállított beteg:
- Dokumentált vagy erősen gyanított fertőzés (klinikai vagy mikrobiológiai)
- A teljes SOFA pontszám ≥ 2 pont akut változásaként definiált szervi elégtelenség okozása (a SOFA alapérték nullának tételezhető fel, ha nem áll fenn szervi diszfunkció)
- És alacsony vérnyomás (sBP < 90 Hgmm vagy több mint 40 Hgmm-es csökkenés az alapvonalhoz képest, vagy mBP < 65 Hgmm) a 30 ml/kg-os folyadékterhelés ellenére (kivéve, ha a tüdő folyadéktúlterhelésének klinikai vagy radiológiai jele) vazopresszort igényel infúzió az mBP > 65 Hgmm fenntartására
- És a laktátszint > 2 mmol/L
- 18 évesnél idősebb beteg, aki a francia társadalombiztosításhoz tartozik
- A beteg (vagy legközelebbi hozzátartozója) nem ellenzi a vizsgálatban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos dobutamin vagy epinefrin infúzió
- Súlyos bal billentyűbetegség (súlyos szűkület, súlyos regurgitáció ≥ 3. fokozat)
- Konstrikciós pericarditis (a mitrális szövet Doppler képalkotásának érvénytelenítése)
- Terhes nők
- Beteg, akinek becsült élettartama < 24 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
echokardiográfia
Minden beteget hemodinamikailag értékelnek echokardiográfiával: az 1. nap határozza meg az első echokardiográfiát, amelyet a szeptikus sokk diagnózisát követő első 12 órán belül (ideális esetben az első 6 órában) végeznek, a 2. és a 3. nap határozza meg a 24-36. és 48-72. h később (a kezelés akut fázisban történő irányítása), a Day end határozza meg a vazopresszorok megszűnése után végzett vizsgálatot (hemodinamikai elégtelenség vége).
Ezenkívül echokardiográfiát kell végezni az intenzív osztályból való elbocsátáskor és a 28. napon vagy a kórházi elbocsátáskor (bármi történik előbb), hogy dokumentálják a bal kamrai diasztolés diszfunkció lehetséges visszafordíthatóságát.
Először mindig a transzthoracalis echokardiográfiát kell elvégezni, és a transzoesophagealis echokardiográfiát a megfelelő felszíni echokardiográfiás képminőséggel nem rendelkező lélegeztetett betegekre korlátozzák, szedáció alatt és a szeptikus sokk kezdeti szakaszában (D1-D3), a részt vevő központok ellátási előírásai szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 28. nap
|
Túlélés egy hónap alatt
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi vízmérleg
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A rendszer megméri a napi vízmérleget (az 1. naptól a 3. napig beleértve).
|
1. naptól 3. napig
|
|
Kumulált vízmérlegek
Időkeret: 4. nap
|
A rendszer kiszámolja a 4. napon összesített vízmérleget (az 1. és 3. nap közötti vízmérlegek összegét is beleértve)
|
4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marine GOUDELIN, MD, University Hospital, Limoges
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I16018 (PRODIASYS2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .