Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk vurdering av diastolisk og systolisk venstre ventrikkelfunksjon ved septisk sjokk (PRODIASYS2)

23. oktober 2019 oppdatert av: University Hospital, Limoges
Sepsis induserer en reversibel systolisk og diastolisk hjertedysfunksjon. Tilstedeværelsen av en venstre ventrikkel (LV) diastolisk dysfunksjon under septisk sjokk kan favorisere skadelig volumoverbelastning. Nylig antydet en metaanalyse en negativ prognostisk rolle av LV diastolisk dysfunksjon hos septiske pasienter (Od Ratio: 1,82; 95 %CI: 1,12 - 2,97; p = 0,02), men dens ytre gyldighet hemmes av de mange grensene og heterogeniteten til studiene. Til dags dato gjenstår det å etablere en patofysiologisk sammenheng mellom LV diastolisk dysfunksjon assosiert med septisk sjokk og vannbalansen (som gjenspeiler volumoverbelastning). I tillegg rapporterte små størrelsesstudier en overskytende dødelighet hos pasienter med septisk sjokk som ble diagnostisert med høyt hjertevolum. Imidlertid har ingen stor kohort ennå bekreftet den negative prognostiske rollen til en hyperkinetisk hemodynamisk profil i den innledende fasen av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter diagnostisert med septisk sjokk vil bli fulgt daglig ved bruk av ekkokardiografi fra dag 1 (første ekkokardiografi utført innen 12 timer etter diagnosen septisk sjokk) til dag 3, etter vasopressor seponering (dag slutt), og på dag 28 eller ved utskrivning fra sykehus (hvis det skjer før dag 28) ). Ekkokardiografiske data vil bli anonymisert og lagret i DICOM-format i en dedikert database for uavhengige målinger av en ekspert på ekkokardiografi blindet fra de kliniske dataene til pasientene, inkludert vital status. Vitale og biologiske parametere som vanligvis overvåkes for håndtering av septisk sjokk vil bli samlet inn ved hver ekkokardiografisk vurdering. Pasientenes vitale status vil bli samlet inn på dag 28. Den potensielle påvirkningen av LV diastolisk dysfunksjon og LV hyperkinesi på prognose vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29200
        • University Hospital
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Nancy
      • Orléans, Frankrike, 45000
        • CH d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Aphp - Ambroise Paré
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Denis, Frankrike, 97405
        • Felix Guyon Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert på intensivavdelingen, men også i akuttmottaket dersom de får septisk sjokk før innleggelse på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling for septisk sjokk:

    • Dokumentert eller sterkt mistenkt infeksjon (klinisk eller mikrobiologisk)
    • Å forårsake en organsvikt definert som en akutt endring i total SOFA-score ≥ 2 poeng (SOFA-score kan antas å være null i fravær av eksisterende organdysfunksjon)
    • Og lavt blodtrykk (sBP < 90 mmHg eller en reduksjon på mer enn 40 mmHg sammenlignet med baseline, eller mBP < 65 mmHg) til tross for en væskebelastning på 30 ml/kg (unntatt hvis kliniske eller radiologiske tegn på lungevæskeoverbelastning) krever vasopressor infusjon for å opprettholde mBP > 65 mmHg
    • Og laktatnivå > 2 mmol/L
  • Pasient eldre enn 18 år tilknyttet den franske trygden
  • Ikke-motstand fra pasienten (eller dens pårørende) til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående infusjon av dobutamin eller epinefrin
  • Alvorlig venstreklaffsykdom (alvorlig stenose, alvorlig oppstøt ≥ grad 3)
  • Konstriktiv perikarditt (ugyldiggjør mitralvevet Doppler-avbildning)
  • Gravide kvinner
  • Pasient med forventet levealder < 24 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ekkokardiografi
Hver pasient vil bli hemodynamisk vurdert ved hjelp av ekkokardiografi: Dag1 definerer den første ekkokardiografien utført innen de første 12 timene (ideelt innen de første 6 timer) etter diagnosen septisk sjokk, Dag2 og Dag3 definerer undersøkelsen utført 24 til 36 timer og 48 til 72 t senere (veiledning av behandling under akuttfasen), Dagslutt definerer undersøkelsen utført etter vasopressoropphør (slutt på hemodynamisk svikt). I tillegg vil ekkokardiografi bli utført ved utskrivning av intensivavdelingen og på dag 28 eller ved utskrivning fra sykehus (hva som enn skjer først) for å dokumentere potensiell reversibilitet av LV diastolisk dysfunksjon. Transthorax ekkokardiografi vil alltid først bli utført og transøsofageal ekkokardiografi vil være begrenset til ventilerte pasienter uten tilstrekkelig overflateekkokardiografisk bildekvalitet, under sedasjon og under den innledende fasen av septisk sjokk (D1 til D3), i henhold til omsorgsstandardene til deltakende sentre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Dag 28
Overlevelse etter en måned
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig vannbalanse
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Den daglige vannbalansen (fra dag 1 til dag 3 inkludert) vil bli målt
Dag 1 til dag 3
Akkumulerte vannbalanser
Tidsramme: Dag 4
Den akkumulerte vannbalansen på dag 4 (summen av vannbalanser registrert fra dag 1 til dag 3 inkludert) vil bli beregnet
Dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Samarbeidspartnere

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marine GOUDELIN, MD, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I16018 (PRODIASYS2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere