A myelodysplasiás szindrómából akut myeloid leukémiává történő átalakulás elemzésére olyan myelodysplasiás szindrómás betegeknél, akik Revlimid® 5 mg kapszulát kaptak, és akik folytatják vagy már nem folytatják a Revlimid-kezelést
2022. június 13. frissítette: Celgene
Revlimid 5 mg kapszula Speciális felhasználási eredmények Az akut myeloid leukémiává való átalakulás megfigyelése
A myelodysplasiás szindrómából (MDS) akut myeloid leukémiává (továbbiakban MDS-ből AML-be történő átalakulás) előfordulásának elemzése olyan myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél deléciós 5q citogenetikai rendellenesség (a továbbiakban: del(5q)MDS) szenved. Revlimid® 5 mg kapszulát (a továbbiakban: Revlimid) kaptak, és akik folytatják vagy már nem folytatják a Revlimid-kezelést.
- Tervezett regisztrációs időszak Ez az időszak a Revlimid kezdeti forgalomba hozatalának napján kezdődött, és azon a napon ér véget, amikor minden del(5qMDS) beteg esetében megvizsgálják a felvétel megfelelőségét az all-case megfigyelés során.
- Tervezett megfigyelési időszak Ez az időszak a Revlimid kezdeti forgalomba hozatalának napján kezdődött, és 3 évvel azután ér véget, hogy az utolsó beiratkozott beteg elkezdi kapni a Revlimid-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
84
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 651-0072
- Shinko Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az összes olyan del(5q) myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő beteg, akinél akut myeloid leukémiává (a továbbiakban: akut mieloid leukémiává (AML)) való átalakulást nem dokumentálták az összes megfigyelési időszak végén. - esetfelügyelet.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes olyan del(5q)MDS-beteg az all-case megfigyelésben, akiknél az akut myeloid leukaemiává (továbbiakban AML) való átalakulást nem dokumentálták az összes eset megfigyelési időszakának végén.
Kizárási kritériumok:
N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mieloid leukémiában szenvedő betegek
Minden del(5q) myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő beteg az all-case megfigyelésben, akiknél nem dokumentálták az akut myeloid leukémiává való átalakulást az all-case megfigyelési időszak végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 3 év
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS-Celgene-JP-PMS-001c
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok