JSP191 antitest kondicionáló rendszer MDS/AML alanyoknál, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át
1a/b fázisú vizsgálat a JSP191 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére alacsony dózisú sugárkezeléssel és fludarabinnal kombinálva MDS-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél, akik vérképző sejttranszplantáción (HCT) vesznek részt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1a/b fázisú vizsgálat a JSP191 néven ismert antitest-kondicionáló kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, alacsony dózisú sugárzással és fludarabinnal kombinálva myelodysplasiás szindrómában (MDS) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő, allogén vérszáron átesett alanyoknál. sejtátültetés.
A vér-őssejt-transzplantáció kínálja az egyetlen potenciálisan gyógyító terápiát az akut myeloid leukémia (AML) és a myelodysplasiás szindróma (MDS) számos formájára. Míg a vér-őssejt-transzplantáció előtt adott szokásos ápolási kondicionáló sémák, mint például a standard TBI/Flu kondicionálás jól tolerálhatóak, a hematopoietikus őssejteket okozó betegség tartós fennállása és a graft versus leukémia hatásának elégtelensége miatt megnövekedett visszaesések arányával járnak együtt.
A JSP191 biológiai kondicionáló séma egy olyan antitest, amely kötődik a CD117-hez. A CD117 a vérképző sejtek őssejt-faktorának receptora. A CD117 őssejtfaktorhoz való kötődése kritikus a vérképző őssejtek túlélése és fenntartása szempontjából.
A JSP191 kötődése a CD117-hez megakadályozza, hogy a CD117 kötődjön a vérképző őssejteken lévő őssejtfaktorhoz. A CD117/Stem Cell Factor kötődés hiányában a hematopoietikus őssejtek, amelyek jelenleg az MDS/AML betegek csontvelői réseit foglalják el, kimerültek.
Ez a tanulmány a JSP191 (anti-CD117 monoklonális antitest terápia) standard TBI/Flu kondicionáló kezeléshez való hozzáadásának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja AML-ben és MDS-ben szenvedő felnőtteknél, akik hematopoetikus őssejt-transzplantáción esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials, Jasper Therapeutics, Inc.
- Telefonszám: 650-549-1417
- E-mail: ClinicalTrials@JasperTherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Lim, MD, MS
- E-mail: nlim@coh.org
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lori Muffly, MD,MS
- E-mail: lmuffly@stanford.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ankur Varma, MD, MPH
- E-mail: ankur_varma@rush.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Information Line
- Telefonszám: 503-494-1080
- E-mail: trials@ohsu.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Lee, MD
- E-mail: cancerinfo@hci.utah.edu
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Bart Scott, MD
- E-mail: bscott@fredhutch.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
AML/MDS meghatározott kritériumok szerint, beleértve, de nem kizárólagosan, a következő altípusokat:
- AML a CR-ben
- MDS < 5% BM blastok
- MDS 5 - 10% BM blast
- AML nem CR vagy MDS > 10% BM blastokban
- A humán leukocita antigénnel (HLA) rendelkező betegek rokon vagy nem rokon donorokat találtak
- Megfelelő végszervműködés a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen akut vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
- Aktív, nem hematológiai rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
- Korábbi allogén hematológiai sejttranszplantáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vér-őssejt transzplantáció anti-CD117 kondicionálással
A vizsgálat 1a fázisú része a JSP191 körülbelül 3 tervezett dóziscsoportjának felmérését tervezi: 0,3 mg/kg, 0,6 mg/kg és 1,0 mg/kg, hogy meghatározzák a tágulás maximálisan tolerálható dózisát. Az alanyok egyetlen adag intravénás JSP191 antitestet kapnak, amelyet az ellenanyag-kiürülés monitorozása követ. Amint az antitest egy bizonyos szint alá ürül, a betegek őssejt-transzplantációt kapnak, és ellenőrizni fogják a vérképzőszervi helyreállítást. A vizsgálat 1b. fázisú része további alanyokat von be az expanziós dózissal, hogy tovább tárja a biztonságot, a megvalósíthatóságot és az adott dózis farmakokinetikai jellemzőit. |
Eljárás: JSP191 antitest egyszeri intravénás infúziója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérik a nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számát.
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a donorsejt-átültetés után (28 napos dóziskorlátozó toxicitási időszak)
|
Felmérik a nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok számát.
|
Legfeljebb 1 évig a donorsejt-átültetés után (28 napos dóziskorlátozó toxicitási időszak)
|
|
Fel kell mérni a dózist korlátozó toxicitások számát.
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a donorsejt-átültetés után (28 napos dóziskorlátozó toxicitási időszak)
|
Fel kell mérni a dózist korlátozó toxicitások számát.
|
Legfeljebb 1 évig a donorsejt-átültetés után (28 napos dóziskorlátozó toxicitási időszak)
|
|
Fel kell mérni a dózist korlátozó toxicitás típusát.
Időkeret: Legfeljebb 1 évig a donorsejt-átültetés után (28 napos dóziskorlátozó toxicitási időszak)
|
Fel kell mérni a dózist korlátozó toxicitás típusát.
|
Legfeljebb 1 évig a donorsejt-átültetés után (28 napos dóziskorlátozó toxicitási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Muffly, MD,MS, Stanford University
- Kutatásvezető: Andrew Artz, MD,MS, City of Hope Medical Center
- Kutatásvezető: Bart Scott, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
- Kutatásvezető: Catherine Lee, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
- Kutatásvezető: Arpita Gandhi, MD, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Ankur Varma, MD,PhD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSP-CP-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .