Biomarker expresszió ACTH-függő Cushing-szindrómás betegeknél műtét előtt és után
ACTH-függő Cushing-szindrómás betegek biomarker expressziójának prospektív, nem intervenciós klinikai vizsgálata műtét előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány az FK506-ot kötő fehérje 5 (FKBP5) (és más génexpressziós markerek, például a pentraxin 3 [PTX-3], a szérum/glükokortikoid által szabályozott kináz 1 [SGK1] és a glikogén szintáz kináz 3 béta [GSK3b] potenciálját vizsgálja. ) biomarkerként fejlesztendő Cushing-szindróma diagnosztizálására, az orvosi vagy sebészeti kezelés hatékonyságának értékelésére, valamint az endogén Cushing-szindróma műtét utáni visszaesésének kimutatására.
A vizsgálat elsődleges hipotézise az, hogy a Cushing-szindrómás betegeknél az FKBP5 szintje emelkedett, és a sikeres sebészeti kezelést követően ezek a szintek csökkennek.
Ez egy nem randomizált mintagyűjtési vizsgálat, műtét előtti és utáni követési időszakokkal. Ezt a vizsgálatot adrenokortikotrop hormon (ACTH)-függő Cushing-szindrómában szenvedő betegeken végzik el, akiket gyógyító műtétre terveztek, és az endogén Cushing-szindróma visszaeséséig vagy a műtétet követő 3 évig követték. Nem adnak vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- ≥ 18 éves férfi és nő egyaránt.
- Dokumentált diagnózisa ACTH-függő, endogén Cushing-szindróma, és gyógyító műtétet terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor.
- Dokumentált diagnózisa ACTH-függő, endogén Cushing-szindróma, és gyógyító műtétet terveznek.
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és aláírja a jóváhagyott informált beleegyezési űrlapot (ICF) és más vonatkozó tanulmányi beiratkozási dokumentumokat.
Kizárási kritériumok:
- Tervek a glükokortikoid műtét előtti és/vagy intraoperatív használatára ("szteroid fedezet").
- Használja az alábbi kezelések bármelyikét a Cushing-szindróma kezelésére, a meghatározottak szerint:
4 héttel az első mintagyűjtés előtt és/vagy a vizsgálati időszak alatt.
- Adrenosztatikus gyógyszerek (metirapon, ketokonazol, flukonazol, aminoglutetimid, LCI699 vagy etomidát stb.).
- Rövid hatású szomatosztatin analógok (oktreotid, pazireotid).
6 héttel az első mintagyűjtés előtt és/vagy a vizsgálati időszak alatt.
o Mifepristone.
8 héttel az első mintagyűjtés előtt és/vagy a vizsgálati időszak alatt.
o A hipotalamusz-hipofízis szintjén ható neuromodulátor gyógyszerek: szerotonin antagonisták (ciproheptadin, ketanszerin, retanszerin), dopamin agonisták (brómkriptin, kabergolin), gamma-amino-vajsav agonisták (nátrium-valproát) és szomatosztatin receptor-receptor ligandumok hosszú hatású [LAR], pazireotid LAR, lanreotid).
- Az alábbiak egyidejű alkalmazása az FKBP5 expresszióját serkentő potenciáljuk miatt:
- Tesztoszteron vagy más szteroid hormon analógok.
- Orális fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia.
- Az anamnézisben szereplő betegség, amelyről a vezető kutató (PI) úgy véli, hogy befolyásolhatja vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálat lefolytatását, eredményeit és/vagy befejezését.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gén expressziós szintek
Időkeret: három év
|
Az FKBP5 expressziós szintjének változása a kiindulási értékről a műtéti kezelés után, de a glükokortikoid helyettesítő terápia előtt
|
három év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andreas Moraitis, M.D., Corcept Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FKBP5-700
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .