Espressione di biomarcatori in pazienti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH prima e dopo l'intervento chirurgico
Studio clinico prospettico non interventistico sull'espressione di biomarcatori in pazienti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH prima e dopo l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio esaminerà il potenziale della proteina 5 legante FK506 (FKBP5) (e altri marcatori di espressione genica, ad esempio pentraxina 3 [PTX-3], chinasi 1 regolata da siero/glucocorticoidi [SGK1] e glicogeno sintasi chinasi 3 beta [GSK3b] ) da sviluppare come biomarcatore da utilizzare nella diagnosi della sindrome di Cushing, nella valutazione dell'efficacia del trattamento medico o chirurgico e nel rilevamento della recidiva della sindrome di Cushing endogena dopo l'intervento chirurgico.
L'ipotesi principale dello studio è che i livelli di FKBP5 siano elevati nei pazienti con sindrome di Cushing e che questi livelli diminuiscano dopo il successo del trattamento chirurgico.
Questo è uno studio di raccolta di campioni non randomizzati con periodi di follow-up pre e post-operatorio. Questo studio sarà condotto in pazienti con sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH) programmati per un intervento chirurgico curativo e seguiti fino alla recidiva della sindrome di Cushing endogena o fino a 3 anni dopo l'intervento. Non verrà somministrato alcun farmaco in studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- ≥ 18 anni sia maschi che femmine.
- Ha una diagnosi documentata di sindrome di Cushing endogena ACTH-dipendente ed è programmato per un intervento chirurgico curativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Ha una diagnosi documentata di sindrome di Cushing endogena ACTH-dipendente ed è programmato per un intervento chirurgico curativo.
- Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato e altri documenti di iscrizione allo studio applicabili.
Criteri di esclusione:
- Piani per l'uso preoperatorio e/o intraoperatorio di glucocorticoidi ("copertura steroidea").
- Utilizzare uno dei seguenti trattamenti per la sindrome di Cushing, come specificato:
4 settimane prima della prima raccolta del campione e/o durante il periodo dello studio.
- Farmaci adrenostatici (metirapone, ketoconazolo, fluconazolo, aminoglutetimide, LCI699 o etomidato ecc.).
- Analoghi della somatostatina a breve durata d'azione (octreotide, pasireotide).
6 settimane prima della prima raccolta del campione e/o durante il periodo dello studio.
o Mifepristone.
8 settimane prima della prima raccolta del campione e/o durante il periodo dello studio.
o Farmaci neuromodulatori che agiscono a livello ipotalamo-ipofisario: antagonisti della serotonina (ciproeptadina, ketanserina, retanserina), agonisti della dopamina (bromocriptina, cabergolina), agonisti dell'acido gamma-aminobutirrico (sodio valproato) e ligandi del recettore della somatostatina (octreotide a rilascio prolungato [LAR], pasireotide LAR, lanreotide).
- Uso concomitante di quanto segue a causa del loro potenziale per stimolare l'espressione di FKBP5:
- Testosterone o altri analoghi degli ormoni steroidei.
- Contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva.
- Storia della malattia che il Principal Investigator (PI) ritiene possa interferire con o influenzare la condotta, i risultati e/o il completamento della sperimentazione clinica.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di espressione genica
Lasso di tempo: tre anni
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Variazione dei livelli di espressione di FKBP5 dal basale a dopo il trattamento chirurgico ma prima della terapia sostitutiva con glucocorticoidi
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas Moraitis, M.D., Corcept Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FKBP5-700
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