Tolvaptán előrehaladott vagy refrakter szívelégtelenség esetén
2020. július 23. frissítette: Dr. Jonathan Howlett, University of Calgary
Tolvaptán az akut dekompenzált szívelégtelenség kezelésére előrehaladott vagy refrakter szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány tisztázza a Tolvaptan-terápia klinikai hasznosságát komplikált akut dekompenzált szívelégtelenségben és hyponatraemiában (alacsony vér nátriumszintje) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bizonyított hatékonysága és tolerálhatósága ellenére a Tolvaptánt sok központban továbbra is alulhasznosítják az akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) kezelésére. A post-hoc elemzés azt sugallja, hogy a Tolvaptan optimális eredményeket biztosíthat előrehaladottabb szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, beleértve a cardiorenalis szindrómában, kifejezett hyponatraemiában és súlyos pangásban szenvedőket, vagy ezek kombinációját. A Tolvaptan hatékonysága kacsdiuretikum-rezisztens szívelégtelenségben szenvedő és inotróp támogatást igénylő betegeknél továbbra is bizonytalan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Tolvaptan előnyeit a diuretikus kezelés jelenlegi standardjával szemben olyan betegeknél, akik ADHF-ben kórházba kerültek, és súlyos hyponatraemiával járó előrehaladott vagy összetett szívelégtelenségre utaló jeleket találtak. Előrehaladott vagy összetett betegségben szenvedő betegeknek minősülnek azok, akik 48 órán keresztül szuboptimális diuretikus választ mutatnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi felvétel ADHF miatt térfogat-túlterheléssel, amit az alábbiak közül legalább kettő bizonyít: Emelkedett JVP, perifériás ödéma, ascites, pulmonalis rales, torlódás a mellkas röntgenfelvételén, emelkedett NT-pro-BNP > 2000 pg/ml
- Nem megfelelő klinikai válaszreakciót jelez a testtömeg < 1,0 kg/nap 48 órán át tartó csökkenése, a megfelelő dózisú IV kacsdiuretikum (legalább 40 mg furoszemid) és 2 liter/24 óra folyadékkorlátozás ellenére.
- ≥1 az alábbiak közül az elmúlt 48 órában: Lehetséges inotróp támogatás szükségessége a vizeletkibocsátás javítása érdekében és/vagy veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <45 ml/perc/1,73 m2)
- Szérum nátrium ≤134 mmol/L
- ≥18 éves
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét a beiratkozást követő 60 napon belül
- Tervezett szívmechanikai támogatás vagy transzplantáció; a korábban beültetett kamrai asszisztens eszközzel (VAD) rendelkező alanyok nem zárhatók ki
- Intravénás nyomástámogatás szükségessége tüneti hipotenzió esetén
- Biventricularis pacemaker elhelyezése az elmúlt 60 napban
- Hemofiltráció vagy dialízis
- Ismert cirrhosis
- Hanyatt fekvő szisztolés artériás vérnyomás kevesebb, mint 85 Hgmm
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása vagy képtelensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tolvaptán
Tolvaptán 15-60 mg, naponta egyszer 4 napon keresztül vagy a kórházi elbocsátásig
|
A tolvaptán egy szelektív vazopresszin receptor antagonista, amely gátolja a V2 receptor aktiválódását és az akvaporin2 csatorna szintézisét és beépülését a vese gyűjtőcsatorna apikális membránjába.
A tolvaptán gátolja a szabad víz reabszorpcióját, szabad víz diurézist indukál és növeli a szérum nátriumszintjét anélkül, hogy károsan befolyásolná az elektrolitszintet vagy stimulálná a szimpatikus idegrendszert vagy a renin-angiotenzin rendszert.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A diuretikus terápia standard ellátása
Az akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos diuretikus terápiája
|
Az akut dekompenzált szívelégtelenségben kórházba került betegek szokásos diuretikus terápiája
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesen 96 óra vizeletürítés
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig
|
Vizelet ml-ben mérve
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig
|
|
Szubjektív változás a légszomjban
Időkeret: 48 órával a randomizálás után és 96 órával a randomizálás után
|
5 pontos Likert-skála alapján értékelve
|
48 órával a randomizálás után és 96 órával a randomizálás után
|
|
Változás a vesefunkcióban
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebességgel mérve
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
|
A rosszabbodó vesefunkcióban (WRF) szenvedő betegek aránya
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
Kategorikus mérték: vesepótló kezelés vagy ultraszűrés szükségessége, vagy a szérum kreatininszintjének 26 umol/l-nél nagyobb emelkedése
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
|
A szérum nátriumszintjének változása
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
Mmol/L-ben mérve
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A kórházi felvételtől a randomizációt követő 30 napig
|
A kórházban töltött napok száma
|
A kórházi felvételtől a randomizációt követő 30 napig
|
|
Intenzív osztályra való felvétel szükséges
Időkeret: A kórházi felvételtől a randomizációt követő 30 napig
|
Kategorikus mérték (igen/nem)
|
A kórházi felvételtől a randomizációt követő 30 napig
|
|
Pozitív inotróp szer használatának szükségessége
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
Kategorikus mérték (igen/nem)
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
|
A vesefunkció romlása vagy az inotróp szer szükségessége
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
A vesefunkció romlása a szérum kreatininszintjének 30 umol/l-nél nagyobb emelkedéseként definiálható a véletlen besorolás után bármikor a randomizálástól 7 napig.
Ez kategorikus eredmény (igen/nem)
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 7 napig
|
|
30 napos kardiovaszkuláris halálozás és/vagy kórházi kezelés
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől a randomizálás utáni 30 napig
|
Kategorikus eredmény (igen/nem)
|
A véletlenszerűsítéstől a randomizálás utáni 30 napig
|
|
A torlódás klinikai markerei
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig
|
Leírva: a jugularis vénás nyomás (JVP) szintje, ödéma, rales, orthopnea, 3. szívhang
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig
|
|
Változás az agy N-terminális nátriuretikus peptidjében (NT-pro BNP)
Időkeret: A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig az alapvonalhoz képest
|
Az NT-pro-BNP abszolút értékében számított mérés
|
A randomizálástól a randomizálás utáni 96 óráig az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Howlett, MD, University of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB16-0064
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .