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Tolvaptán para insuficiencia cardíaca avanzada o refractaria

23 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Jonathan Howlett, University of Calgary

Tolvaptán para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada o refractaria

Este estudio aclarará la utilidad clínica del tratamiento con tolvaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada complicada e hiponatremia (nivel bajo de sodio en la sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de su eficacia y tolerabilidad demostradas, el tolvaptán sigue estando infrautilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF, por sus siglas en inglés) en muchos centros. El análisis post-hoc sugiere que Tolvaptan puede proporcionar resultados óptimos en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) más avanzada, incluidos aquellos con síndrome cardiorrenal, hiponatremia marcada y congestión severa, o una combinación de esas condiciones. La eficacia de tolvaptán en pacientes con insuficiencia cardíaca con resistencia a los diuréticos de asa y en aquellos que requieren soporte inotrópico sigue siendo incierta.

El objetivo de este estudio es examinar el beneficio de tolvaptán frente al tratamiento estándar actual con diuréticos para pacientes hospitalizados con ICA y evidencia de insuficiencia cardíaca avanzada o compleja con hiponatremia grave. Los pacientes con enfermedad avanzada o compleja se definen como aquellos con una respuesta diurética subóptima durante un período de 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso hospitalario por ICAD con sobrecarga de volumen evidenciada por ≥ 2 de los siguientes: JVP elevado, edema periférico, ascitis, estertores pulmonares, congestión en la radiografía de tórax, NT-pro-BNP elevado > 2000 pg/ml
  • Respuesta clínica inadecuada indicada por pérdida de peso corporal < 1,0 kg/día durante 48 horas a pesar de dosis adecuadas de diurético de asa IV (al menos 40 mg de furosemida al día) y restricción de líquidos 2 L/24 horas.
  • ≥1 de los siguientes durante las 48 horas anteriores: Necesidad potencial de apoyo inotrópico para mejorar la diuresis y/o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min/1,73 m2)
  • Sodio sérico ≤134 mmol/L
  • ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Cirugía cardíaca dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Apoyo mecánico cardíaco planificado o trasplante; no se excluirán sujetos con dispositivo de asistencia ventricular (VAD) previamente implantado
  • Necesidad de soporte presor intravenoso para la hipotensión sintomática
  • Colocación de marcapasos biventricular en los últimos 60 días
  • Hemofiltración o diálisis
  • cirrosis conocida
  • Presión arterial sistólica en decúbito supino inferior a 85 mmHg
  • Negativa o imposibilidad de firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolvaptán
Tolvaptán 15-60 mg, una vez al día durante 4 días o hasta el alta hospitalaria
Droga: Tolvaptán
Tolvaptán es un antagonista selectivo del receptor de vasopresina que inhibe la activación del receptor V2 y la síntesis e inserción del canal de acuaporina2 en la membrana apical del conducto colector renal. Tolvaptán inhibe la reabsorción de agua libre, induciendo diuresis de agua libre y aumentando los niveles séricos de sodio sin influir negativamente en los niveles de electrolitos ni estimular el sistema nervioso simpático o el sistema renina-angiotensina.
Otros nombres:
  • Samsca
Comparador activo: Tratamiento estándar con diuréticos
Tratamiento estándar habitual con diuréticos para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada
Droga: Tratamiento estándar con diuréticos
Tratamiento estándar habitual con diuréticos para pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 96 horas después de la aleatorización
Desde la aleatorización hasta 96 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción total de orina en 96 horas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 96 horas después de la aleatorización
Medido en ml de orina
Desde la aleatorización hasta 96 horas después de la aleatorización
Cambio subjetivo en la dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización y 96 horas después de la aleatorización
Evaluado por una escala de Likert de 5 puntos
48 horas después de la aleatorización y 96 horas después de la aleatorización
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Medido por la tasa de filtración glomerular estimada
Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes que desarrollan empeoramiento de la función renal (WRF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Medida categórica: necesidad de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración o aumento de la creatinina sérica en > 26 umol/L
Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Cambio en el sodio sérico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Medido en mmol/L
Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Número de días en el hospital
Desde el ingreso hospitalario hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Necesidad de ingreso en unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Medida categórica (sí/no)
Desde el ingreso hospitalario hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Necesidad de uso de agentes inotrópicos positivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Medida categórica (sí/no)
Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Compuesto de empeoramiento de la función renal o necesidad de un agente inotrópico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
Empeoramiento de la función renal definido como un aumento de la creatinina sérica en la aleatorización de más de 30 umol/l en cualquier momento desde la aleatorización hasta los 7 días. Este es un resultado categórico (sí/no)
Desde la aleatorización hasta 7 días después de la aleatorización
30 días de muerte cardiovascular y/u hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
Resultado categórico (sí/no)
Desde la aleatorización hasta 30 días después de la aleatorización
Marcadores clínicos de congestión
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 96 horas después de la aleatorización
Descrito como el número total de presencia de nivel de presión venosa yugular (JVP), edema, estertores, ortopnea, tercer ruido cardíaco
Desde la aleatorización hasta 96 horas después de la aleatorización
Cambio en el péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-pro BNP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 96 horas posteriores a la aleatorización en comparación con el inicio
Medida calculada en valor absoluto de NT-pro-BNP
Desde la aleatorización hasta las 96 horas posteriores a la aleatorización en comparación con el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Howlett, MD, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB16-0064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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