dorsaVi hátfájás és mozgás nyilvántartás (BPAM)

A vizsgálat első szakaszában nem véletlenszerű, kétcsoportos prospektív longitudinális vizsgálati elrendezést használnak (A csoportos alanyok LBP-vel, B csoportos alanyok LBP nélkül). A vizsgálat második szakaszában egycsoportos prospektív longitudinális vizsgálati elrendezést alkalmaznak (A csoport, derékfájásban szenvedő alanyok). Ezen fázisok vizsgálati eljárásainak ütemezése és lépésről lépésre történő részletei szintén megtalálhatók a B. függelékben.

Az A csoport, amelyben LBP-ben szenvedő alanyok is szerepelnek, a kutatócsoport tagjai kiszűrik és megkísérlik sorra bevonni az összes olyan beteget, akinél két klinikai helyen (Nemzetközi Gerincfájdalom és Teljesítményközpont, valamint Synergy Manuális Fizikoterápia) vizsgálaton esnek át derékfájás miatt. A beiratkozás és az alaplátogatás egy időben is megtörténhet. A beiratkozás során minden alany privát tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról és a vizsgálatban való részvételéről, és lehetősége van kérdéseket feltenni, és kiiratkozni, ha nem érdekli. A tájékozott hozzájárulást felülvizsgálják és aláírják, és minden alany megkapja a hozzájárulási űrlap egy példányát (15 perc). Mivel az „alapadatok” gyűjtése (eredménymérések és ViMove-értékelés) már szokásos klinikai gyakorlatnak számít a deréktájfájdalmakban szenvedő alanyok esetében ezekben a klinikai körülmények között, a tájékozott beleegyezés lehetővé tenné a kutatók számára, hogy hozzáférjenek ezekhez az információkhoz a nyilvántartás céljaira. Az alaphelyzetben gyűjtött információk összefoglalása a következőket tartalmazza: a páciens demográfiai adatai/kórtörténete (életkor, nem, fájdalomepizód időtartama, BMI, foglalkoztatás, családi állapot, társbetegségek, társbeavatkozások, ICD-10 LBP diagnózis), kimenetel mérések (LBP mozgás minta besorolása, LBP osztályozó kérdőív, QVAS a hát és a láb számára, Oswestry fogyatékossági index, START-Keele, Félelemkerülő viselkedési kérdőív, EuroQol-5D, DASS-21, a beteg érzékelése, hogy a mozgás hozzájárul a fájdalomhoz) (20 perc), és egy értékelés (ViMove standard felmérés, 30 mp-es szék teszt, 40 m séta teszt) (25 perc). Lásd a C. függeléket.

A B csoport, amelybe LBP-vel nem rendelkező alanyok is tartoznak, a kutatócsoport tagjai önkénteseket toboroznak majd a DC metró területén a George Washington Egyetem campusán, a helyi DC metrótornatermeiben és szabadidős központjaiban kihelyezett szórólapok, valamint a szóban forgó és e-mail listák segítségével. oktatási programok a George Washington Egyetem Orvosi és Egészségtudományi Karán belül. Az alanyokat telefonon átvizsgálják derékfájdalmak megléte vagy anamnézisében, valamint egyéb kizárási kritériumok tekintetében. Ha az alany beleegyezik a részvételbe, felkérik, hogy jöjjön el a George Washington Egyetem Fizikai Terápiás Programjába, melynek címe: 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, vagy International Spine Pain & Performance Center vagy Synergy Manual Physical Therapy. A beiratkozás és az alaplátogatás egyszerre történhet. A beiratkozás során minden alany privát tájékoztatást kap a vizsgálat céljáról és a vizsgálatban való részvételéről, és lehetősége van kérdéseket feltenni, és kiiratkozni, ha nem érdekli. A tájékozott hozzájárulást felülvizsgálják és aláírják, és minden alany megkapja a hozzájárulási űrlap egy példányát (15 perc). Ezután összegyűjtik az alapadatokat, amelyek a következőket foglalják magukban: alany demográfiai/kórtörténete (életkor, nem, BMI, foglalkoztatás, családi állapot, társbetegségek, társbeavatkozások) és QVAS a hát és a láb esetében, EQ-5D, DASS-21 (10 perc). ) és a ViMove standard felmérés, 30 másodperces szék teszt és 40 méter sétateszt (25 perc). Lásd a C. függeléket.

ViMove tesztelés (A és B csoport): A ViMove rendszer (dorsaVi, Ausztrália), amelyet a mozgásminták és az ágyéki izmok aktivitásának értékelésére használnak mindkét csoportban a ViMove standard felmérés során, 30 másodperces székteszt, 40 méteres sétateszt, inerciális. mérőrendszer, amely két vezeték nélküli mozgásérzékelőből áll, amelyek egy triaxiális gyorsulásmérőt, egy triaxiális giroszkópot és egy magnetométert, két vezeték nélküli felületi elektromiográfiai (EMG) érzékelőt és egy kis vezeték nélküli rögzítőeszközt (RFD) tartalmaznak, amelyet az alany viselhet. A gyártó a ViMove és a Fastrak optoelektronikai eszköz egyező méréseinek összehasonlításakor 1 fok alatti átlagos eltéréseket közöl egyetlen síkban a hatótávolság elmozdulásain keresztül (Charry, Umer et al. 2011). A ViMove mozgásérzékelők körülbelül 20 Hz-en gyűjtenek adatokat.

Amikor a ViMove tesztet mindkét csoportnál elvégzik, 4 érzékelőt ragasztunk az alany bőrére testreszabott biokompatibilis ragasztók segítségével. Az érzékelők elhelyezését az FDA 510K alkalmazás részeként érvényesített sablonok segítségével határozzák meg. A tesztelés során az érzékelők vezeték nélkül továbbítják az adatokat az RFD-hez, amely egy dorsaVi-t (ViMove szoftvert) futtató számítógéphez csatlakozik. A testreszabott algoritmusok a szoftver által generált adatokat értelmes biomechanikai információkká konvertálják, beleértve a mozgástartományt, csúcsszögeket, mozgási sebességet és izomaktiválást.

Az A csoportba tartozó alanyok a szokásos klinikai ellátási gyakorlatok alapján követik nyomon egészségügyi szolgáltatójukat. Az A csoportba beiratkozott alanyok 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetésen esnek át (45 perc minden ülésen); ezek a nyomon követési látogatások egybeeshetnek vagy nem az egészségügyi szolgáltatójuknál szokásos klinikai rendelői látogatással. A B csoportba tartozó alanyokat csak 3 hónapos kortól követik (35 perc).

A nyomon követés magában foglalja a kimenetel mérések elvégzését és az alaphelyzetben összegyűjtött értékelést, valamint a beteg állapotának, az eseményeknek és a protokoll eltéréseinek összegyűjtését.

Az alanyok a következő körülmények között léphetnek ki a kutatási projektből:

• Az alany úgy dönt, hogy visszavonja (pl. hozzájárulás visszavonása)
• Nyomon követési időszakuk végén
• A nyomozó szükségesnek tartja a visszavonást (pl. orvosilag indokolt, a beteg nem tartja be a megfelelő nyilvántartási megfelelőséget)
• Tárgy halál
• A téma már nem érhető el nyomon követésre