dorsaVi Registro del mal di schiena e del movimento (BPAM)

La prima fase dello studio utilizzerà un disegno di studio longitudinale prospettico a due gruppi non randomizzato (soggetti del gruppo A con LBP, soggetti del gruppo B senza LBP). La seconda fase dello studio utilizzerà un disegno di studio longitudinale prospettico a gruppo singolo (Gruppo A, soggetti con lombalgia). Nell'Appendice B sono descritti anche una sequenza temporale e un dettaglio dettagliato delle procedure di studio per queste fasi.

Gruppo A che includerà soggetti con LBP, i membri del team di ricerca esamineranno e tenteranno di arruolare consecutivamente tutti i pazienti sottoposti a valutazione per lombalgia in due sedi cliniche (International Spine Pain & Performance Center e Synergy Manual Physical Therapy). L'arruolamento e la visita di riferimento possono avvenire contemporaneamente. Durante l'iscrizione ogni soggetto sarà informato privatamente sullo scopo e sul coinvolgimento nello studio e sarà autorizzato a porre domande e rinunciare se non interessato. Il consenso informato verrà esaminato e firmato e a ciascun soggetto verrà consegnata una copia del modulo di consenso (15 minuti). Poiché la raccolta di "dati di base" (misure di esito e valutazione ViMove) è già considerata una pratica clinica standard per i soggetti con lombalgia in queste impostazioni cliniche, fornire il consenso informato consentirebbe ai ricercatori di accedere a queste informazioni ai fini del registro. Un riepilogo delle informazioni raccolte al basale includerà: dati demografici/anamnesi del paziente (età, sesso, durata dell'episodio di dolore, indice di massa corporea, occupazione, stato civile, comorbilità, co-interventi, diagnosi di LBP ICD-10), misure di esito (movimento LBP classificazione dei pattern, LBP Classifier Questionnaire, QVAS per schiena e gambe, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behaviour Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, percezione del paziente del contributo del movimento al dolore) (20 minuti) e una valutazione (Valutazione standard ViMove, test su sedia di 30 secondi, test del cammino di 40 m) (25 minuti). Vedi Appendice C.

Gruppo B che includerà soggetti senza LBP, i membri del gruppo di ricerca recluteranno volontari all'interno dell'area metropolitana DC utilizzando volantini affissi nel campus della George Washington University, palestre e centri ricreativi locali della metropolitana DC, passaparola e servizi di elenchi di posta elettronica associati a programmi educativi all'interno della George Washington University School of Medicine and Health Sciences. I soggetti verranno sottoposti a screening telefonico per la presenza o la storia di lombalgia e altri criteri di esclusione. Se il soggetto accetta di andare avanti con la partecipazione, gli verrà chiesto di venire al George Washington University Program in Physical Therapy situato a 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, o International Spine Pain & Performance Center o Synergy Manual Physical Therapy. L'arruolamento e le visite di riferimento possono avvenire contemporaneamente. Durante l'iscrizione ogni soggetto sarà informato privatamente sullo scopo e sul coinvolgimento nello studio e sarà autorizzato a porre domande e rinunciare se non interessato. Il consenso informato verrà esaminato e firmato e a ciascun soggetto verrà consegnata una copia del modulo di consenso (15 minuti). Verranno quindi raccolti i dati di riferimento che includeranno: dati demografici/anamnesi del soggetto (età, sesso, indice di massa corporea, occupazione, stato civile, comorbilità, co-interventi) e QVAS per schiena e gamba, EQ-5D, DASS-21 (10 minuti ) e valutazione standard ViMove, test su sedia di 30 secondi e test del cammino di 40 m (25 minuti). Vedi Appendice C.

Test ViMove (Gruppi A e B): il sistema ViMove (dorsaVi, Australia) che verrà utilizzato per valutare gli schemi di movimento e l'attività dei muscoli lombari in entrambi i gruppi durante la valutazione standard ViMove, 30 sec chair test, 40 m walk test, è un test inerziale sistema di misurazione composto da due sensori di movimento wireless contenenti un accelerometro triassiale, un giroscopio triassiale e un magnetometro, due sensori elettromiografici di superficie wireless (EMG) e un piccolo dispositivo di registrazione wireless (RFD) che può essere indossato dal soggetto. Il produttore riporta differenze medie di < 1 grado per singolo piano, attraverso i movimenti della gamma quando si confrontano le misurazioni abbinate dal ViMove e da un dispositivo optoelettronico Fastrak (Charry, Umer et al. 2011). I sensori di movimento ViMove raccolgono dati a circa 20 Hz.

Quando il test ViMove viene eseguito per entrambi i gruppi, 4 sensori verranno applicati alla pelle del soggetto utilizzando adesivi biocompatibili personalizzati. Il posizionamento dei sensori è determinato attraverso l'uso di modelli che sono stati convalidati come parte dell'applicazione FDA 510K. Durante il test, i sensori comunicano i dati in modalità wireless all'RFD che è collegato a un computer che esegue dorsaVi (software ViMove). Algoritmi personalizzati convertono i dati generati dal software in informazioni biomeccaniche significative, comprese misure come l'intervallo di movimento, gli angoli di picco, la velocità di movimento e l'attivazione muscolare.

I soggetti del gruppo A seguiranno il proprio medico in base alle pratiche di assistenza clinica standard. I soggetti iscritti al gruppo A saranno sottoposti a follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi (45 minuti per sessione); queste visite di follow-up possono coincidere o meno con una regolare visita clinica presso il proprio medico. I soggetti del gruppo B seguiranno solo a 3 mesi (35 minuti).

Il follow-up includerà il completamento delle misure dei risultati e una valutazione raccolta al basale, nonché la raccolta dello stato del paziente, degli eventi e delle deviazioni dal protocollo.

I soggetti possono uscire dal progetto di ricerca nelle seguenti circostanze:

• Il soggetto sceglie di ritirarsi (ad es. revoca del consenso)
• Al termine del loro periodo di follow-up
• L'investigatore ritiene necessario il ritiro (ad es. giustificato dal punto di vista medico, incapacità del paziente di mantenere un'adeguata compliance al registro)
• Soggetto morte
• Il soggetto non è più disponibile per il follow-up