dorsaVi Registro de dor nas costas e movimento (BPAM)

A primeira fase do estudo usará um projeto de estudo prospectivo longitudinal não randomizado de dois grupos (indivíduos do Grupo A com lombalgia, indivíduos do Grupo B sem lombalgia). A segunda fase do estudo usará um projeto de estudo longitudinal prospectivo de grupo único (Grupo A, indivíduos com dor lombar). Uma linha do tempo e detalhes passo a passo dos procedimentos do estudo para essas fases também são descritos no Apêndice B.

Grupo A, que incluirá indivíduos com lombalgia, os membros da equipe de pesquisa farão a triagem e tentarão inscrever consecutivamente todos os pacientes submetidos à avaliação para dor lombar em dois locais clínicos (International Spine Pain & Performance Center e Synergy Manual Physical Therapy). A inscrição e a visita inicial podem ocorrer ao mesmo tempo. Durante a inscrição, cada participante será informado em particular sobre o objetivo e envolvimento no estudo e poderá fazer perguntas e desistir se não estiver interessado. O consentimento informado será revisado e assinado e cada sujeito receberá uma cópia do formulário de consentimento (15 minutos). Uma vez que a coleta de "dados de linha de base" (medidas de resultados e avaliação do ViMove) já é considerada prática clínica padrão para indivíduos com dor lombar nesses ambientes clínicos, fornecer consentimento informado permitiria que os pesquisadores acessassem essas informações para fins de registro. Um resumo das informações coletadas na linha de base incluirá: dados demográficos/histórico médico do paciente (idade, sexo, duração do episódio de dor, IMC, emprego, estado civil, comorbidades, co-intervenções, diagnóstico ICD-10 LBP), medidas de resultado (movimento LBP classificação de padrões, Questionário de Classificação LBP, QVAS para costas e perna, Índice de Incapacidade de Oswestry, START-Keele, Questionário de Comportamento de Prevenção de Medo, EuroQol-5D, DASS-21, percepção do paciente da contribuição do movimento para a dor) (20 minutos) e uma avaliação (avaliação padrão ViMove, teste da cadeira de 30 seg, teste de caminhada de 40m) (25 minutos). Consulte o Apêndice C.

Grupo B, que incluirá indivíduos sem LBP, os membros da equipe de pesquisa recrutarão voluntários na área metropolitana de DC usando panfletos afixados no campus da George Washington University, ginásios metropolitanos locais de DC e centros recreativos, boca a boca e lista de e-mail associada a programas educacionais na Escola de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade George Washington. Os indivíduos serão avaliados por telefone quanto à presença ou histórico de dor lombar, bem como outros critérios de exclusão. Se o indivíduo concordar em prosseguir com a participação, ele será solicitado a comparecer ao Programa de Fisioterapia da George Washington University localizado em 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, ou International Spine Pain & Performance Center ou Synergy Manual Physical Therapy. A inscrição e as visitas de linha de base podem ocorrer ao mesmo tempo. Durante a inscrição, cada participante será informado em particular sobre o objetivo e envolvimento no estudo e poderá fazer perguntas e desistir se não estiver interessado. O consentimento informado será revisado e assinado e cada sujeito receberá uma cópia do formulário de consentimento (15 minutos). Os dados da linha de base serão coletados, incluindo: dados demográficos/histórico médico (idade, sexo, IMC, emprego, estado civil, comorbidades, co-intervenções) e QVAS para costas e pernas, EQ-5D, DASS-21 (10 minutos ) e avaliação padrão ViMove, teste de cadeira de 30 segundos e teste de caminhada de 40m (25 minutos). Consulte o Apêndice C.

Teste ViMove (Grupos A e B): O sistema ViMove (dorsaVi, Austrália) que será usado para avaliar padrões de movimento e atividade muscular lombar em ambos os grupos durante a avaliação padrão ViMove, teste de cadeira de 30 segundos, teste de caminhada de 40m, é um teste inercial sistema de medição composto por dois sensores de movimento sem fio contendo um acelerômetro triaxial, um giroscópio triaxial e um magnetômetro, dois sensores de eletromiografia de superfície (EMG) sem fio e um pequeno dispositivo de gravação sem fio (RFD) que pode ser usado pelo sujeito. O fabricante relata diferenças médias de < 1 grau para plano único, por meio de movimentos de alcance ao comparar medições combinadas do ViMove e um dispositivo optoeletrônico Fastrak (Charry, Umer et al. 2011). Os sensores de movimento ViMove coletam dados em aproximadamente 20 Hz.

Quando o teste ViMove é realizado para ambos os grupos, 4 sensores serão aderidos à pele do sujeito usando adesivos biocompatíveis personalizados. A colocação dos sensores é determinada pelo uso de modelos que foram validados como parte do aplicativo FDA 510K. Durante o teste, os sensores comunicam dados sem fio ao RFD, que é conectado a um computador executando dorsaVi (software ViMove). Algoritmos personalizados convertem dados gerados pelo software em informações biomecânicas significativas, incluindo medidas como amplitude de movimento, ângulos de pico, velocidade de movimento e ativação muscular.

Os indivíduos do Grupo A farão o acompanhamento com seu médico com base nas práticas de atendimento clínico padrão. Os sujeitos inscritos no Grupo A serão acompanhados aos 3 meses, 6 meses e 12 meses (45 minutos cada sessão); essas visitas de acompanhamento podem ou não coincidir com uma visita clínica regular com seu médico. Os indivíduos do Grupo B serão acompanhados em apenas 3 meses (35 minutos).

O acompanhamento incluirá a conclusão das medidas de resultado e uma avaliação coletada na linha de base, bem como a coleta do estado do paciente, eventos e desvios de protocolo.

Os sujeitos podem sair do projeto de pesquisa nas seguintes circunstâncias:

• O sujeito escolhe se retirar (por exemplo, retirada de consentimento)
• No final do período de acompanhamento
• O investigador considera que a retirada é necessária (por exemplo, clinicamente justificado, falha do paciente em manter a adesão adequada ao registro)
• Sujeito morte
• O assunto não está mais disponível para acompanhamento