dorsaVi Ryggsmärta och rörelseregister (BPAM)

Den första fasen av studien kommer att använda en icke-randomiserad två-grupps prospektiv longitudinell studiedesign (Grupp A-ämnen med LBP, Grupp B-ämnen utan LBP). Den andra fasen av studien kommer att använda en prospektiv longitudinell studiedesign i en grupp (Grupp A, försökspersoner med ländryggssmärta). En tidslinje och steg-för-steg detaljer om studieprocedurerna för dessa faser beskrivs också i bilaga B.

Grupp A som kommer att inkludera försökspersoner med LBP, medlemmar av forskargruppen kommer att undersöka och försöka registrera alla patienter som genomgår bedömning för ländryggssmärta på två kliniska platser (International Spine Pain & Performance Center och Synergy Manual Physical Therapy). Inskrivningen och baslinjebesöket kan ske samtidigt. Under registreringen kommer varje ämne att informeras privat om syftet och engagemanget i studien och tillåtas ställa frågor och välja bort om de inte är intresserade. Informerat samtycke kommer att granskas och undertecknas och varje ämne kommer att ges en kopia av samtyckesformuläret (15 minuter). Eftersom insamling av "baslinjedata" (resultatmått och ViMove Assessment) redan anses vara standard klinisk praxis för patienter med ländryggssmärta i dessa kliniska miljöer, skulle tillhandahållande av informerat samtycke göra det möjligt för forskarna att få tillgång till denna information för registrets syften. En sammanfattning av den information som samlats in vid baslinjen kommer att inkludera: patientdemografi/medicinsk historia (ålder, kön, varaktighet av smärtepisoden, BMI, sysselsättning, civilstånd, komorbiditeter, saminterventioner, ICD-10 LBP-diagnos), resultatmått (LBP-rörelse mönsterklassificering, LBP Classifier Questionnaire, QVAS för rygg och ben, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behavior Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, patientens uppfattning om rörelsebidrag till smärta) (20 minuter), och en bedömning (ViMove standardbedömning, 30 sek stolstest, 40m gångtest) (25 minuter). Se bilaga C.

Grupp B som kommer att inkludera ämnen utan LBP, medlemmar av forskargruppen kommer att rekrytera volontärer inom DC storstadsområdet med hjälp av flygblad uppsatta på campus vid George Washington University, lokala DC metro gymnasium och rekreationscenter, mun till mun och e-postlistor i samband med utbildningsprogram inom The George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Försökspersonerna kommer att undersökas per telefon för förekomst eller historia av smärta i ländryggen samt andra uteslutningskriterier. Om försökspersonen går med på att gå vidare med deltagande kommer de att bli ombedda att komma till George Washington University Program in Physical Therapy som ligger på 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006, eller International Spine Pain & Performance Center eller Synergy Manual Physical Therapy. Inskrivning och baslinjebesök kan ske samtidigt. Under registreringen kommer varje ämne att informeras privat om syftet och engagemanget i studien och tillåtas ställa frågor och välja bort om de inte är intresserade. Informerat samtycke kommer att granskas och undertecknas och varje ämne kommer att ges en kopia av samtyckesformuläret (15 minuter). Baslinjedata kommer sedan att samlas in som kommer att inkludera: ämnesdemografi/medicinsk historia (ålder, kön, BMI, sysselsättning, civilstånd, komorbiditeter, saminterventioner) och QVAS för rygg och ben, EQ-5D, DASS-21 (10 minuter) ) och ViMove standardbedömning, 30 sekunders stoltest och 40 m gångtest (25 minuter). Se bilaga C.

ViMove-testning (Grupper A & B): ViMove-systemet (dorsaVi, Australien) som kommer att användas för att bedöma rörelsemönster och ländmuskelaktivitet i båda grupperna under ViMoves standardbedömning, 30 sek stolstest, 40 m gångtest, är ett tröghetstest. mätsystem som består av två trådlösa rörelsesensorer som innehåller en triaxiell accelerometer, ett triaxiellt gyroskop och en magnetometer, två trådlösa ytelektromyografisensorer (EMG) och en liten trådlös inspelningsenhet (RFD) som kan bäras av motivet. Tillverkaren rapporterar genomsnittliga skillnader på < 1 grad för enkelplan, genom avståndsrörelser när man jämför matchade mätningar från ViMove och en Fastrak opto-elektronisk enhet (Charry, Umer et al. 2011). ViMove-rörelsesensorerna samlar in data vid cirka 20 Hz.

När ViMove-testning utförs för båda grupperna kommer 4 sensorer att fästas på försökspersonens hud med hjälp av skräddarsydda biokompatibla lim. Placeringen av sensorerna bestäms genom användning av mallar som har validerats som en del av FDA 510K-applikationen. Under testning kommunicerar sensorerna data trådlöst till RFD:n som är ansluten till en dator som kör dorsaVi (ViMove-mjukvara). Anpassade algoritmer omvandlar data som genereras av programvaran till meningsfull biomekanisk information, inklusive mått som rörelseomfång, toppvinklar, rörelsehastighet och muskelaktivering.

Försökspersoner i grupp A kommer att följa upp sin vårdgivare baserat på standardpraxis för klinisk vård. Inskrivna försökspersoner i grupp A kommer att genomgå uppföljning efter 3 månader, 6 månader och 12 månader (45 minuter varje session); dessa uppföljningsbesök kanske eller kanske inte sammanfaller med ett vanligt kliniskt kontorsbesök hos sin vårdgivare. Ämnen i grupp B kommer att följa upp endast efter 3 månader (35 minuter).

Uppföljningen kommer att innefatta att slutföra resultatmått och en bedömning som samlats in vid baslinjen samt insamling av patientstatus, händelser och protokollavvikelser.

Ämnen kan lämna forskningsprojektet under följande omständigheter:

• Försökspersonen väljer att dra sig ur (t.ex. återkallande av samtycke)
• I slutet av deras uppföljningsperiod
• Utredaren anser att ett tillbakadragande är nödvändigt (t.ex. medicinskt motiverad, patientens underlåtenhet att upprätthålla adekvat registeröverensstämmelse)
• Ämnes död
• Ämnet är inte längre tillgängligt för uppföljning