dorsaVi Registr bolesti zad a pohybu (BPAM)

První fáze studie bude používat nerandomizovaný dvouskupinový prospektivní longitudinální design studie (subjekty skupiny A s LBP, subjekty skupiny B bez LBP). Druhá fáze studie bude využívat jednoskupinový prospektivní longitudinální design studie (skupina A, subjekty s bolestí dolní části zad). Časová osa a podrobné podrobnosti o postupech studie pro tyto fáze jsou také popsány v příloze B.

Skupina A, která bude zahrnovat subjekty s LBP, členové výzkumného týmu prozkoumají a pokusí se postupně zapsat všechny pacienty, kteří podstoupí vyšetření na bolest dolní části zad na dvou klinických místech (International Spine Pain & Performance Center a Synergy Manual Physical Therapy). Zápis a základní návštěva mohou proběhnout současně. Během zápisu bude každý subjekt soukromě informován o účelu a zapojení do studie a bude mu umožněno klást otázky a v případě nezájmu se odhlásit. Informovaný souhlas bude zkontrolován a podepsán a každému subjektu bude předána kopie formuláře souhlasu (15 minut). Vzhledem k tomu, že sběr „základních dat“ (výsledková opatření a ViMove Assessment) je již považován za standardní klinickou praxi pro subjekty s bolestí dolní části zad v těchto klinických podmínkách, poskytnutí informovaného souhlasu by výzkumníkům umožnilo přístup k těmto informacím pro účely registru. Souhrn informací shromážděných na začátku bude zahrnovat: demografii pacienta/lékařskou anamnézu (věk, pohlaví, trvání epizody bolesti, BMI, zaměstnání, rodinný stav, komorbidity, společné intervence, MKN-10 diagnostika LBP), výsledky měření (pohyb LBP klasifikace vzoru, LBP Classifier Questionnaire, QVAS pro záda a nohy, Oswestry Disability index, START-Keele, Fear Avoidance Behaviour Questionnaire, EuroQol-5D, DASS-21, pacientské vnímání podílu pohybu na bolesti) (20 minut) a hodnocení (Standardní hodnocení ViMove, 30sekundový test na židli, 40m test chůze) (25 minut). Viz příloha C.

Skupina B, která bude zahrnovat subjekty bez LBP, členové výzkumného týmu naberou dobrovolníky v oblasti metra DC pomocí letáků vyvěšených v kampusu na Univerzitě George Washingtona, místních tělocvičnách metra DC a rekreačních střediscích, ústním podání a seznamem e-mailů spojených s vzdělávací programy v rámci The George Washington University School of Medicine and Health Sciences. Subjekty budou telefonicky vyšetřeny na přítomnost nebo anamnézu bolesti v kříži, jakož i na další vylučovací kritéria. Pokud subjekt souhlasí s tím, že bude pokračovat v účasti, bude požádán, aby přišel do programu fyzikální terapie Univerzity George Washingtona na adrese 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006 nebo International Spine Pain & Performance Center nebo Synergy Manual Physical Therapy. Zápis a základní návštěvy mohou probíhat současně. Během zápisu bude každý subjekt soukromě informován o účelu a zapojení do studie a bude mu umožněno klást otázky a v případě nezájmu se odhlásit. Informovaný souhlas bude zkontrolován a podepsán a každému subjektu bude předána kopie formuláře souhlasu (15 minut). Poté budou shromážděna základní data, která budou zahrnovat: demografickou/lékařskou historii subjektu (věk, pohlaví, BMI, zaměstnání, rodinný stav, komorbidity, společné intervence) a QVAS pro záda a nohy, EQ-5D, DASS-21 (10 minut ) a standardní hodnocení ViMove, 30sekundový test na židli a test 40m chůze (25 minut). Viz příloha C.

Testování ViMove (skupiny A a B): Systém ViMove (dorsaVi, Austrálie), který bude použit k hodnocení pohybových vzorců a aktivity bederních svalů v obou skupinách během standardního hodnocení ViMove, 30sekundový test na židli, 40m test chůze, je inerciální měřicí systém sestávající ze dvou bezdrátových snímačů pohybu obsahujících tříosý akcelerometr, tříosý gyroskop a magnetometr, dva snímače bezdrátové povrchové elektromyografie (EMG) a malé bezdrátové záznamové zařízení (RFD), které může subjekt nosit. Výrobce uvádí průměrné rozdíly < 1 stupeň pro jednu rovinu prostřednictvím pohybů v rozsahu při porovnání shodných měření z ViMove a optoelektronického zařízení Fastrak (Charry, Umer et al. 2011). Pohybové senzory ViMove shromažďují data s frekvencí přibližně 20 Hz.

Když se testování ViMove provádí pro obě skupiny, 4 senzory se přilepí na kůži subjektu pomocí přizpůsobených biokompatibilních lepidel. Umístění senzorů je určeno pomocí šablon, které byly ověřeny jako součást aplikace FDA 510K. Během testování senzory přenášejí data bezdrátově do RFD, které je připojeno k počítači se systémem dorsaVi (software ViMove). Přizpůsobené algoritmy převádějí data generovaná softwarem na smysluplné biomechanické informace, včetně měřítek, jako je rozsah pohybu, vrcholové úhly, rychlost pohybu a aktivace svalů.

Subjekty ve skupině A budou následovat se svým poskytovatelem zdravotní péče na základě standardních postupů klinické péče. Subjekty zapsané ve skupině A podstoupí kontrolu po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících (45 minut každé sezení); tyto následné návštěvy se mohou, ale nemusí shodovat s běžnou návštěvou klinické ordinace u poskytovatele zdravotní péče. Subjekty ve skupině B budou následovat pouze po 3 měsících (35 minut).

Sledování bude zahrnovat dokončení výsledných měření a hodnocení, jak bylo shromážděno na začátku, stejně jako shromáždění stavu pacienta, událostí a odchylek od protokolu.

Subjekty mohou opustit výzkumný projekt za následujících okolností:

• Subjekt se rozhodne odstoupit (např. odvolání souhlasu)
• Na konci jejich sledovacího období
• Vyšetřovatel považuje stažení za nutné (např. lékařsky odůvodněné, neschopnost pacienta udržovat adekvátní shodu v registru)
• Smrt subjektu
• Předmět již není k dispozici pro sledování