dorsaVi 요통 및 운동 레지스트리 (BPAM)

연구의 첫 번째 단계는 비무작위 2개 그룹 전향적 종적 연구 설계(요통이 있는 그룹 A 피험자, LBP가 없는 그룹 B 피험자)를 사용할 것입니다. 연구의 두 번째 단계는 단일 그룹 전향적 종단 연구 설계(그룹 A, 요통이 있는 피험자)를 사용할 것입니다. 이러한 단계에 대한 연구 절차의 타임라인 및 단계별 세부 정보도 부록 B에 설명되어 있습니다.

요통 환자를 포함하는 그룹 A, 연구팀 구성원은 두 곳의 임상 위치(International Spine Pain & Performance Center, and Synergy Manual Physical Therapy)에서 요통에 대한 평가를 받는 모든 환자를 선별하고 연속 등록을 시도합니다. 등록 및 기준선 방문은 동시에 발생할 수 있습니다. 등록하는 동안 각 피험자는 연구의 목적과 참여에 대해 개인적으로 브리핑을 받고 질문을 할 수 있으며 관심이 없는 경우 참여를 거부할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명한 후 각 피험자에게 동의서 사본을 제공합니다(15분). "기준선 데이터"(결과 측정 및 ViMove 평가) 수집은 이미 이러한 임상 환경에서 요통이 있는 피험자를 위한 표준 임상 실습으로 간주되므로 정보에 입각한 동의를 제공하면 연구원이 레지스트리 목적으로 이 정보에 액세스할 수 있습니다. 기준선에서 수집된 정보의 요약에는 다음이 포함됩니다. 환자 인구 통계/의료 이력(연령, 성별, 통증 기간, BMI, 고용, 결혼 여부, 동반 질환, 공동 개입, ICD-10 LBP 진단), 결과 측정(LBP 운동) 패턴 분류, LBP 분류자 설문지, 등과 다리에 대한 QVAS, Oswestry 장애 지수, START-Keele, 공포 회피 행동 설문지, EuroQol-5D, DASS-21, 통증에 대한 운동 기여에 대한 환자 인식)(20분) 및 평가 (ViMove 표준 평가, 30초 의자 테스트, 40m 걷기 테스트) (25분). 부록 C를 참조하십시오.

LBP가 없는 대상을 포함하는 그룹 B, 연구팀 구성원은 George Washington University 캠퍼스에 게시된 전단지, 지역 DC 메트로 체육관 및 레크리에이션 센터, 입소문 및 관련 이메일 목록 서비스를 사용하여 DC 메트로 지역 내에서 자원 봉사자를 모집합니다. George Washington University School of Medicine and Health Sciences 내의 교육 프로그램. 피험자는 요통의 존재 또는 이력 및 기타 제외 기준에 대해 전화로 선별됩니다. 피험자가 참여를 진행하는 데 동의하는 경우 2000 Pennsylvania Ave Suite 2000, NW Washington DC 20006에 위치한 The George Washington University 물리 치료 프로그램 또는 International Spine Pain & Performance Center 또는 Synergy Manual Physical Therapy로 오라는 요청을 받게 됩니다. 등록 및 기본 방문은 동시에 발생할 수 있습니다. 등록하는 동안 각 피험자는 연구의 목적과 참여에 대해 개인적으로 브리핑을 받고 질문을 할 수 있으며 관심이 없는 경우 참여를 거부할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명한 후 각 피험자에게 동의서 사본을 제공합니다(15분). 그런 다음 대상 인구 통계/의료 기록(연령, 성별, BMI, 고용, 결혼 여부, 동반 질환, 공동 개입) 및 등 및 다리에 대한 QVAS, EQ-5D, DASS-21(10분)을 포함하는 기본 데이터가 수집됩니다. ) 및 ViMove 표준 평가, 30초 의자 테스트 및 40m 걷기 테스트(25분). 부록 C를 참조하십시오.

ViMove 테스트(그룹 A 및 B): ViMove 표준 평가, 30초 의자 테스트, 40m 걷기 테스트 동안 두 그룹의 움직임 패턴 및 요추 근육 활동을 평가하는 데 사용될 ViMove 시스템(호주 dorsaVi)은 관성 테스트입니다. 3축 가속도계, 3축 자이로스코프 및 자력계를 포함하는 2개의 무선 동작 센서, 2개의 무선 표면 근전도(EMG) 센서 및 대상자가 착용할 수 있는 소형 무선 기록 장치(RFD)로 구성된 측정 시스템입니다. 제조업체는 ViMove와 Fastrak 광전자 장치의 일치 측정값을 비교할 때 범위 이동을 통해 단일 평면에 대해 < 1도의 평균 차이를 보고합니다(Charry, Umer et al. 2011). ViMove 모션 센서는 약 20Hz에서 데이터를 수집합니다.

ViMove 테스트가 두 그룹 모두에 대해 수행되면 맞춤형 생체 적합성 접착제를 사용하여 4개의 센서가 피험자의 피부에 부착됩니다. 센서의 배치는 FDA 510K 애플리케이션의 일부로 검증된 템플릿을 사용하여 결정됩니다. 테스트 중에 센서는 dorsaVi(ViMove 소프트웨어)를 실행하는 컴퓨터에 연결된 RFD에 무선으로 데이터를 전달합니다. 맞춤형 알고리즘은 소프트웨어에서 생성된 데이터를 이동 범위, 최대 각도, 이동 속도 및 근육 활성화와 같은 측정값을 포함하여 의미 있는 생체역학적 정보로 변환합니다.

그룹 A의 피험자는 표준 임상 치료 관행에 따라 의료 제공자와 후속 조치를 취합니다. 그룹 A에 등록된 피험자는 3개월, 6개월 및 12개월(각 세션당 45분)에 후속 조치를 받게 됩니다. 이러한 후속 방문은 의료 서비스 제공자와의 정기적인 진료실 방문과 일치하거나 일치하지 않을 수 있습니다. 그룹 B의 피험자는 3개월(35분)에만 후속 조치를 취합니다.

후속 조치에는 환자 상태, 이벤트 및 프로토콜 편차 수집뿐만 아니라 기준선에서 수집된 결과 측정 및 평가 완료가 포함됩니다.

피험자는 다음과 같은 상황에서 연구 프로젝트를 종료할 수 있습니다.

• 피험자가 철회를 선택함(예: 동의철회)
• 후속 조치 기간이 끝날 때
• 조사자는 철회가 필요하다고 생각합니다(예: 의학적으로 정당한 경우, 환자가 적절한 레지스트리 준수를 유지하지 못하는 경우)
• 피험자 사망
• 제목을 더 이상 후속 작업에 사용할 수 없습니다.