Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast (DCIS)
2016. december 21. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast.
By this non-randomized prospective study, it's evaluated the outcome of patients underwent BCS for DCIS at whom an established score system to address adjuvant therapies have been prospectively applied, according to the wideness of free margins.
Between March 2000 and April 2006, 224 patients were enrolled and followed within the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Massimiliano Gennaro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- age >18 years;
- female candidate to breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- female with previous omolateral or controlateral breast cancer;
- female with previous radiotherapy (RT).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Időkeret: six years
|
six years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Contralateral breast cancer (CBC)
Időkeret: six years
|
the side effects of radiotherapy may outweigh the reduction in the risk of IBTR
|
six years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J AM Stat Assoc 53:457-481, 1958.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Donker M, Litiere S, Werutsky G, Julien JP, Fentiman IS, Agresti R, Rouanet P, de Lara CT, Bartelink H, Duez N, Rutgers EJ, Bijker N. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma In Situ: 15-year recurrence rates and outcome after a recurrence, from the EORTC 10853 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4054-9. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5077. Epub 2013 Sep 16.
- Holmberg L, Garmo H, Granstrand B, Ringberg A, Arnesson LG, Sandelin K, Karlsson P, Anderson H, Emdin S. Absolute risk reductions for local recurrence after postoperative radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1247-52. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7969. Epub 2008 Feb 4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Cuzick J, Sestak I, Pinder SE, Ellis IO, Forsyth S, Bundred NJ, Forbes JF, Bishop H, Fentiman IS, George WD. Effect of tamoxifen and radiotherapy in women with locally excised ductal carcinoma in situ: long-term results from the UK/ANZ DCIS trial. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):21-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70266-7. Epub 2010 Dec 7.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Margolese RG, Cecchini RS, Julian TB, Ganz PA, Costantino JP, Vallow LA, Albain KS, Whitworth PW, Cianfrocca ME, Brufsky AM, Gross HM, Soori GS, Hopkins JO, Fehrenbacher L, Sturtz K, Wozniak TF, Seay TE, Mamounas EP, Wolmark N. Anastrozole versus tamoxifen in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ undergoing lumpectomy plus radiotherapy (NSABP B-35): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):849-56. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01168-X. Epub 2015 Dec 11.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Povoski SP, Jimenez RE, Wang WP, Xu RX. Standardized and reproducible methodology for the comprehensive and systematic assessment of surgical resection margins during breast-conserving surgery for invasive breast cancer. BMC Cancer. 2009 Jul 27;9:254. doi: 10.1186/1471-2407-9-254.
- Rizzo M, Iyengar R, Gabram SG, Park J, Birdsong G, Chandler KL, Mosunjac MB. The effects of additional tumor cavity sampling at the time of breast-conserving surgery on final margin status, volume of resection, and pathologist workload. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):228-34. doi: 10.1245/s10434-009-0643-x. Epub 2009 Jul 28.
- Mantel N. Evaluation of survival data and two new rank order statistics arising in its consideration. Cancer Chemother Rep. 1966 Mar;50(3):163-70. No abstract available.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Rutgers EJ; EUSOMA Consensus Group. Quality control in the locoregional treatment of breast cancer. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):447-53. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00386-5. No abstract available.
- Schwartz GF, Veronesi U, Clough KB, Dixon JM, Fentiman IS, Heywang-Kobrunner SH, Holland R, Hughes KS, Mansel RE, Margolese R, Mendelson EB, Olivotto IA, Palazzo JP, Solin LJ; Consensus Conference Committee. Consensus conference on breast conservation. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):198-207. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.009. No abstract available.
- Rutqvist LE, Rose C, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in breast cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):532-45. doi: 10.1080/02841860310014444.
- Healy C, Allen RJ Sr. The evolution of perforator flap breast reconstruction: twenty years after the first DIEP flap. J Reconstr Microsurg. 2014 Feb;30(2):121-5. doi: 10.1055/s-0033-1357272. Epub 2013 Oct 25.
- Kasem A, Wazir U, Headon H, Mokbel K. Breast lipofilling: a review of current practice. Arch Plast Surg. 2015 Mar;42(2):126-30. doi: 10.5999/aps.2015.42.2.126. Epub 2015 Mar 16.
- Gennaro M, Ferraris C, Guida V, Tomasic G, Carcangiu ML, Greco M. Conservative surgery in breast cancer. Significance of resection margins. Breast. 2001 Oct;10(5):432-7. doi: 10.1054/brst.2001.0297.
- Macdonald HR, Silverstein MJ, Lee LA, Ye W, Sanghavi P, Holmes DR, Silberman H, Lagios M. Margin width as the sole determinant of local recurrence after breast conservation in patients with ductal carcinoma in situ of the breast. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):420-2. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.031.
- Van Zee KJ, Liberman L, Samli B, Tran KN, McCormick B, Petrek JA, Rosen PP, Borgen PI. Long term follow-up of women with ductal carcinoma in situ treated with breast-conserving surgery: the effect of age. Cancer. 1999 Nov 1;86(9):1757-67. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19991101)86:93.0.co;2-v.
- Fisher ER, Dignam J, Tan-Chiu E, Costantino J, Fisher B, Paik S, Wolmark N. Pathologic findings from the National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP) eight-year update of Protocol B-17: intraductal carcinoma. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):429-38. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990801)86:33.0.co;2-y.
- Simpson PT, Reis-Filho JS, Lambros MB, Jones C, Steele D, Mackay A, Iravani M, Fenwick K, Dexter T, Jones A, Reid L, Da Silva L, Shin SJ, Hardisson D, Ashworth A, Schmitt FC, Palacios J, Lakhani SR. Molecular profiling pleomorphic lobular carcinomas of the breast: evidence for a common molecular genetic pathway with classic lobular carcinomas. J Pathol. 2008 Jul;215(3):231-44. doi: 10.1002/path.2358.
- Lesurf R, Aure MR, Mork HH, Vitelli V; Oslo Breast Cancer Research Consortium (OSBREAC); Lundgren S, Borresen-Dale AL, Kristensen V, Warnberg F, Hallett M, Sorlie T. Molecular Features of Subtype-Specific Progression from Ductal Carcinoma In Situ to Invasive Breast Cancer. Cell Rep. 2016 Jul 26;16(4):1166-1179. doi: 10.1016/j.celrep.2016.06.051. Epub 2016 Jul 7.
- Silverstein MJ, Lagios MD, Craig PH, Waisman JR, Lewinsky BS, Colburn WJ, Poller DN. A prognostic index for ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2267-74. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-V.
- Silverstein MJ, Lagios MD. Treatment selection for patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast using the University of Southern California/Van Nuys (USC/VNPI) prognostic index. Breast J. 2015 Mar-Apr;21(2):127-32. doi: 10.1111/tbj.12368. Epub 2015 Jan 20.
- Sagara Y, Freedman RA, Vaz-Luis I, Mallory MA, Wong SM, Aydogan F, DeSantis S, Barry WT, Golshan M. Patient Prognostic Score and Associations With Survival Improvement Offered by Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Ductal Carcinoma In Situ: A Population-Based Longitudinal Cohort Study. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1190-6. doi: 10.1200/JCO.2015.65.1869. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Jatoi I, Toi M. Treatment of low-risk ductal carcinoma in situ: is nothing better than something? Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):e442-e451. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30367-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Mellbetegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Carcinoma in Situ
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Mellkarcinóma In Situ
- Carcinoma, Ductal
- Karcinóma, Intraduktális, Nem beszűrődő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Breast conservative surgery
-
Breas Medical S.A.R.L.VisszavontElhízás hipoventilációs szindrómaFranciaország
-
Hospital Universitari de BellvitgeFondo de Investigacion SanitariaBefejezveAmiotróf laterális szklerózisSpanyolország
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveOrrdugulás Orrsövényferdülés Kompenzáló Alsó Orrkagyló HipertrofiaTörökország (Türkiye)
-
University Hospital, AntwerpFLUIDDA nv; Artesis University College, AntwerpIsmeretlen
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPBefejezveA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBreas Medical S.A.R.L.VisszavontCOPDEgyesült Államok
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Toborzás