Kompensatív Inferior Concha Sebészet Septorinoplasztikában (CIT)
A kísérő kompenzáló alsó turbinátum sebészet hatása a funkcionális eredményekre szeptorhinoplasztika után: randomizált kontrollált vizsgálat
Az orrtályog elég gyakori panasz a szeptorinoplasztikán átesett betegek körében. A sövényferdeség mellett a kompenzáló alsó turbinahipertrófia is hozzájárulhat az orrlevegőáramlás csökkenéséhez. Emiatt egyes sebészek rutinszerűen végeznek alsó turbinaredukciót a szeptorinoplasztika során. Ennek a kiegészítő beavatkozásnak a szükségessége és funkcionális haszna azonban még mindig vitatott.
Ennek a randomizált kontrollált vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a kompenzáló alsó turbinaműtét további funkcionális előnyt nyújt-e, ha egyidejűleg végzik a szeptorinoplasztikával. A szeptorinoplasztikán áteső betegeket véletlenszerűen hozzárendelik vagy csak szeptorinoplasztikához, vagy szeptorinoplasztikához kombinált alsó turbinaműtéthez.
A funkcionális eredményeket szubjektív és objektív mérésekkel is felmérik. A szubjektív orrtályogot a Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skálával értékelik, az objektív orrlevegőáramlást pedig a csúcs orrbeli inspirációs áramlással (PNIF) mérik. A betegeket hat hónapig követik a műtét után.
A vizsgálat eredményei várhatóan tisztázzák a kompenzáló alsó turbinaműtét szerepét a szeptorinoplasztikán áteső betegeknél, és bizonyítékot szolgáltatnak arról, hogy rutinszerű turbinabeavatkozás szükséges-e ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orrdugulás gyakori panasz a szeptumdeviatióval küzdő betegek körében, és az egyik fő indikációja a szeptorinoplasztikának. Bár a szeptumdeviatió korrekciója gyakran javítja az orrlevegő-áramlást, egyes betegeknél kompenzáló alsó concha hypertrophia jelentkezik, ami hozzájárulhat a tartós orrduguláshoz. Emiatt az alsó concha sebészeti beavatkozást gyakran végrehajtják a szeptorinoplasztika során. Azonban a rutinszerű turbinátus beavatkozás további funkcionális előnye ezen betegeknél vitatott marad.
Ez a prospektív randomizált kontrollált tanulmány célja, hogy értékelje a kompenzáló alsó concha sebészeti beavatkozás hatását a szeptorinoplasztikán áteső betegek funkcionális eredményeire. A szeptumdeviatió miatti orrdugulással küzdő, szeptorinoplasztikára ütemezett betegeket vesznek fel, és véletlenszerűen beosztják a két kezelési csoport egyikébe: szeptorinoplasztika önmagában vagy szeptorinoplasztika kombinálva alsó concha sebészeti beavatkozással.
Minden sebészeti eljárást szabványos szeptorinoplasztikai technikákkal hajtanak végre. Az intervenciós csoportban az alsó concha redukciót ugyanabban a sebészeti ülésben végzik el. A posztoperatív funkcionális eredményeket szubjektív és objektív értékelő eszközökkel fogják értékelni. A szubjektív orrdugulást a Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skálával értékelik, az objektív orrlevegő-áramlást pedig a csúcs orrinspiratórikus áramlás (PNIF) mérésével mérik.
A betegeket hat hónapig követik a műtét után. A funkcionális eredményeket összehasonlítják a két csoport között annak meghatározására, hogy a további alsó concha sebészeti beavatkozás klinikailag jelentős javulást nyújt-e az orr légúti funkciójában, amikor egyidejűleg végzik a szeptorinoplasztikával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
- Etlik City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Orrdugulással és esztétikai problémákkal rendelkező betegek, akiknél szeptorinoplasztika szükséges
- Orrsövény-ferdülés megléte, amelyet elülső rinoszkópia, orrvégződéses endoszkópia vagy számítógépes tomográfia igazol
- Kompenzáló alsó orrkagyló-hipertrófia jelenléte a szemközti orrüregben
- A részvételre hajlandó és tájékoztatott beleegyezésre képes betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábbi orr-, sövény- vagy kagylóműtét
- Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal vagy anélkül
- Kétoldali alsó orrkagyló-hipertrófia
- Kompenzáló alsó orrkagyló-hipertrófia hiánya
- Olyan betegek, akik a szabványos műtéti protokollon túl további orrbeavatkozásokra vagy graft-technikákra szorulnak
- Hiányos követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRP
A standard nyitott funkcionális szeptorhinoplasztikán áteső betegek alsó kagyló beavatkozás nélkül.
|
Általános érzéstelenítés mellett szabványos nyitott funkcionális szeptorhinoplasztikát végeztek, beleértve a szeptoplasztikát, a hátprofil igazítását keresztirányú és oldalsó osteotómiákkal, a tipplasztikát, a kétoldali spreader graft elhelyezését és a columelláris strut graft beültetést.
Szilikon orrsplinteket helyeztek el mindkét oldalon, amelyeket 72 óra elteltével eltávolítottak.
|
|
Kísérleti: SRP + CIT Sebészet
Betegszepteplasztikán és kompenzációs alsó orrkagyló műtéten átesett betegek.
|
Általános érzéstelenítés mellett szabványos nyitott funkcionális szeptorhinoplasztikát végeztek, beleértve a szeptoplasztikát, a hátprofil igazítását keresztirányú és oldalsó osteotómiákkal, a tipplasztikát, a kétoldali spreader graft elhelyezését és a columelláris strut graft beültetést.
Szilikon orrsplinteket helyeztek el mindkét oldalon, amelyeket 72 óra elteltével eltávolítottak.
Az alsó orrkagyló redukciót a nem eltérő oldalon végezték submukózás rádiófrekvenciás ablációval, majd orrkagyló lateralizációval, hogy javítsák az orr légúti átjárhatóságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrdugulás tüneteinek értékelésére szolgáló pontszám (NOSE) változása
Időkeret: Preoperatív alapérték és 6 hónappal a műtét után
|
A Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) skála egy validált, beteg által kitöltött kérdőív, amely az orrdugulás súlyosságának értékelésére szolgál.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb orrdugulást jeleznek.
|
Preoperatív alapérték és 6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csúcs orrbeli inspirációs áramlás (PNIF) változása
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
A Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) az orrlevegő-áramlás objektív mérőszáma.
|
Preoperatív alapvonal és 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zülküf Küçüktağ, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEŞH-BADEK1-2025-327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .