- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002766
Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast (DCIS)
21. desember 2016 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast.
By this non-randomized prospective study, it's evaluated the outcome of patients underwent BCS for DCIS at whom an established score system to address adjuvant therapies have been prospectively applied, according to the wideness of free margins.
Between March 2000 and April 2006, 224 patients were enrolled and followed within the study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Massimiliano Gennaro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age >18 years;
- female candidate to breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- female with previous omolateral or controlateral breast cancer;
- female with previous radiotherapy (RT).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Tidsramme: six years
|
six years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Contralateral breast cancer (CBC)
Tidsramme: six years
|
the side effects of radiotherapy may outweigh the reduction in the risk of IBTR
|
six years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J AM Stat Assoc 53:457-481, 1958.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Donker M, Litiere S, Werutsky G, Julien JP, Fentiman IS, Agresti R, Rouanet P, de Lara CT, Bartelink H, Duez N, Rutgers EJ, Bijker N. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma In Situ: 15-year recurrence rates and outcome after a recurrence, from the EORTC 10853 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4054-9. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5077. Epub 2013 Sep 16.
- Holmberg L, Garmo H, Granstrand B, Ringberg A, Arnesson LG, Sandelin K, Karlsson P, Anderson H, Emdin S. Absolute risk reductions for local recurrence after postoperative radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1247-52. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7969. Epub 2008 Feb 4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Cuzick J, Sestak I, Pinder SE, Ellis IO, Forsyth S, Bundred NJ, Forbes JF, Bishop H, Fentiman IS, George WD. Effect of tamoxifen and radiotherapy in women with locally excised ductal carcinoma in situ: long-term results from the UK/ANZ DCIS trial. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):21-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70266-7. Epub 2010 Dec 7.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Margolese RG, Cecchini RS, Julian TB, Ganz PA, Costantino JP, Vallow LA, Albain KS, Whitworth PW, Cianfrocca ME, Brufsky AM, Gross HM, Soori GS, Hopkins JO, Fehrenbacher L, Sturtz K, Wozniak TF, Seay TE, Mamounas EP, Wolmark N. Anastrozole versus tamoxifen in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ undergoing lumpectomy plus radiotherapy (NSABP B-35): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):849-56. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01168-X. Epub 2015 Dec 11.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Povoski SP, Jimenez RE, Wang WP, Xu RX. Standardized and reproducible methodology for the comprehensive and systematic assessment of surgical resection margins during breast-conserving surgery for invasive breast cancer. BMC Cancer. 2009 Jul 27;9:254. doi: 10.1186/1471-2407-9-254.
- Rizzo M, Iyengar R, Gabram SG, Park J, Birdsong G, Chandler KL, Mosunjac MB. The effects of additional tumor cavity sampling at the time of breast-conserving surgery on final margin status, volume of resection, and pathologist workload. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):228-34. doi: 10.1245/s10434-009-0643-x. Epub 2009 Jul 28.
- Mantel N. Evaluation of survival data and two new rank order statistics arising in its consideration. Cancer Chemother Rep. 1966 Mar;50(3):163-70. No abstract available.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Rutgers EJ; EUSOMA Consensus Group. Quality control in the locoregional treatment of breast cancer. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):447-53. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00386-5. No abstract available.
- Schwartz GF, Veronesi U, Clough KB, Dixon JM, Fentiman IS, Heywang-Kobrunner SH, Holland R, Hughes KS, Mansel RE, Margolese R, Mendelson EB, Olivotto IA, Palazzo JP, Solin LJ; Consensus Conference Committee. Consensus conference on breast conservation. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):198-207. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.009. No abstract available.
- Rutqvist LE, Rose C, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in breast cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):532-45. doi: 10.1080/02841860310014444.
- Healy C, Allen RJ Sr. The evolution of perforator flap breast reconstruction: twenty years after the first DIEP flap. J Reconstr Microsurg. 2014 Feb;30(2):121-5. doi: 10.1055/s-0033-1357272. Epub 2013 Oct 25.
- Kasem A, Wazir U, Headon H, Mokbel K. Breast lipofilling: a review of current practice. Arch Plast Surg. 2015 Mar;42(2):126-30. doi: 10.5999/aps.2015.42.2.126. Epub 2015 Mar 16.
- Gennaro M, Ferraris C, Guida V, Tomasic G, Carcangiu ML, Greco M. Conservative surgery in breast cancer. Significance of resection margins. Breast. 2001 Oct;10(5):432-7. doi: 10.1054/brst.2001.0297.
- Macdonald HR, Silverstein MJ, Lee LA, Ye W, Sanghavi P, Holmes DR, Silberman H, Lagios M. Margin width as the sole determinant of local recurrence after breast conservation in patients with ductal carcinoma in situ of the breast. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):420-2. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.031.
- Van Zee KJ, Liberman L, Samli B, Tran KN, McCormick B, Petrek JA, Rosen PP, Borgen PI. Long term follow-up of women with ductal carcinoma in situ treated with breast-conserving surgery: the effect of age. Cancer. 1999 Nov 1;86(9):1757-67. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19991101)86:93.0.co;2-v.
- Fisher ER, Dignam J, Tan-Chiu E, Costantino J, Fisher B, Paik S, Wolmark N. Pathologic findings from the National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP) eight-year update of Protocol B-17: intraductal carcinoma. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):429-38. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990801)86:33.0.co;2-y.
- Simpson PT, Reis-Filho JS, Lambros MB, Jones C, Steele D, Mackay A, Iravani M, Fenwick K, Dexter T, Jones A, Reid L, Da Silva L, Shin SJ, Hardisson D, Ashworth A, Schmitt FC, Palacios J, Lakhani SR. Molecular profiling pleomorphic lobular carcinomas of the breast: evidence for a common molecular genetic pathway with classic lobular carcinomas. J Pathol. 2008 Jul;215(3):231-44. doi: 10.1002/path.2358.
- Lesurf R, Aure MR, Mork HH, Vitelli V; Oslo Breast Cancer Research Consortium (OSBREAC); Lundgren S, Borresen-Dale AL, Kristensen V, Warnberg F, Hallett M, Sorlie T. Molecular Features of Subtype-Specific Progression from Ductal Carcinoma In Situ to Invasive Breast Cancer. Cell Rep. 2016 Jul 26;16(4):1166-1179. doi: 10.1016/j.celrep.2016.06.051. Epub 2016 Jul 7.
- Silverstein MJ, Lagios MD, Craig PH, Waisman JR, Lewinsky BS, Colburn WJ, Poller DN. A prognostic index for ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2267-74. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-V.
- Silverstein MJ, Lagios MD. Treatment selection for patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast using the University of Southern California/Van Nuys (USC/VNPI) prognostic index. Breast J. 2015 Mar-Apr;21(2):127-32. doi: 10.1111/tbj.12368. Epub 2015 Jan 20.
- Sagara Y, Freedman RA, Vaz-Luis I, Mallory MA, Wong SM, Aydogan F, DeSantis S, Barry WT, Golshan M. Patient Prognostic Score and Associations With Survival Improvement Offered by Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Ductal Carcinoma In Situ: A Population-Based Longitudinal Cohort Study. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1190-6. doi: 10.1200/JCO.2015.65.1869. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Jatoi I, Toi M. Treatment of low-risk ductal carcinoma in situ: is nothing better than something? Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):e442-e451. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30367-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karsinom in situ
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Brystkarsinom in situ
- Karsinom, Ductal
- Karsinom, intraduktalt, ikke-infiltrerende
Andre studie-ID-numre
- 67/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom bryst
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Breast conservative surgery
-
University of Rome Tor VergataRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Brystkreft kvinneItalia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekruttering
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåExotropia like eller mer enn 50 prisme diopter
-
Yifan DengHar ikke rekruttert ennåERCP | Pediatrisk kirurgi | Stenting av bukspyttkjertelen | Kirurgi i tidlig barndom
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBrystbevarende kirurgi | Mastektomi med rekonstruksjonForente stater