Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív robotsebészet, szerep a petefészekrák optimális eltávolításában, gyógyulásban és túlélésben (MIRRORS)

2020. augusztus 31. frissítette: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

TÜKRÖK: Minimálisan invazív robotsebészet, szerep a petefészekrák optimális eltávolításában, gyógyulásban és túlélésben

A MIRRORS "Minimálisan invazív robotsebészet, szerep a petefészekrák optimális kiküszöbölésében, felépülésben és túlélésben" egy új, Egyesült Királyság-beli prospektív megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja, hogy megállapítsa egy brit multicentrikus randomizált kontrollvizsgálat elindításának lehetőségét a Robotic interval debulking műtéttel kapcsolatban. petefészekrák (beleértve a petevezeték- és a peritoneumrákot is) a jövőben. Ez a kezdeti megvalósíthatósági tanulmány a betegek toborzásának képességére, az elfogadhatóságra, az életminőségre, az összes látható daganat eltávolításának sebességére és a nyílt műtétre való átállás sebességére összpontosít. Végső soron a kutatók azt szeretnék meghatározni, hogy a kiválasztott betegeknél a robotsebészet jobb életminőséget és gyógyulást kínál-e, azonos általános és progressziómentes túlélés mellett.

A robotsebészet nem valószínű, hogy minden petefészekrák esetében alkalmas, különösen azoknál, akiknél nagy medencetömeg vagy kiterjedt betegség a has felső része körül, azonban jelentős gyógyulási és életminőségi előnyökkel járhat egy kiválasztott csoport számára. betegek.

MIRRORS – ICG „A peritoneális angiográfia/perfúziós vizsgálat Indocyanine green (ICG) alkalmazásával előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegeknél” a MIRRORS kiegészítő vizsgálata. Az ICG festék segítségével a kutatók arra törekednek, hogy megfigyeljék, van-e olyan változás a vérerek mintázatában, amelyek a vizsgálók által eltávolított daganatlerakódásokhoz kapcsolódnak, és amelyek megkülönböztetik őket. Az ICG-t nem használják a biopszia felvételének vagy a szövet eltávolításának helyére. A vizsgálatban való részvételhez nem szükséges részt venni ebben a kiegészítő kutatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézis: A petefészekrák kiválasztott eseteiben a neoadjuváns kemoterápiát követően minimálisan invazív robotsebészet biztosítja a maximális debulking műtétet és a betegek jobb kimenetelét.

Null hipotézis: A robotsebészet nem alkalmas a neoadjuváns kemoterápiát követő petefészekrák kezelésére. Nem lehet elérni a maximális debulking műtétet, és a betegek kimenetele nem javul.

Felmérni a nők beleegyezésének megszerzésének megvalósíthatóságát és az előrehaladott petefészekrák esetén végzett robotikus intervallummentesítési műtét elfogadhatóságát. A Nőgyógyászati ​​Onkológiai multidiszciplináris team értekezleten azonosítják azokat a nőket, akiket alkalmasnak ítélnek intervallum debulking műtétre. A cél az, hogy 1 éven keresztül nőket toborozzanak, összesen 20 olyan nőt célozva meg, akik minimálisan invazív robotintervallumú debulking műtéten esnek át előrehaladott petefészekrák miatt. A fő eredmények a toborzási folyamat megvalósíthatósága, valamint a kérdőívek és a numerikus értékelési fájdalomskála (NRS11) elfogadhatósága, amelyet a kitöltési arány és a páciensinterjúk értékelnek.

Annak érdekében, hogy minél több beteg számára kínálhassák a TÜKRÖS-t, a kutatók a beválasztási kritériumokat tág határok között tartották, nem korlátozva a testtömegindexet (BMI), a beteg társbetegségeit vagy a Ca125-szintet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megfelelő résztvevőket a Royal Surrey NHS Foundation Trust Gynecological Oncology multidiszciplináris csapattalálkozója (MDT) során azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Neoadjuváns kemoterápiában részesülő, IIIc-IVb stádiumú petefészekrákban (beleértve a petevezeték- és hashártyarákot) szenvedő, 18 év feletti felnőtt nők.

Alkalmasnak tekinthető Interval debulking műtétre

≤8 cm medencetömeg

TÜKRÖK ICG felvételi kritériumai – Ugyanaz, mint fent

Kizárási kritériumok:

Kismedencei tömeg > 8 cm, nyitott műtéti megközelítés szükséges az MDT felülvizsgálatát követően. Kapacitás hiánya olyan mértékben, hogy nem tudják megérteni vagy kitölteni a próbadokumentációt/kérdőíveket.

A MIRRORS ICG kizárási kritériumai a következők:

Súlyos veseelégtelenség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 55 ml/perc, ismert allergia jódra vagy indocianin zöldre (ICG) és pajzsmirigy-túlműködés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Robot-intervallummentesítési műtét
A műtét kezdeti felméréssel kezdődik, a köldökön keresztül behelyezett kamerával. Ezt a vizuális értékelést fogják felhasználni annak meghatározására, hogy megvalósítható-e a műtét roboti úton történő folytatása, vagy a makroszkopikus maradványbetegség teljes kivonása a legjobban nyílt sebészeti megközelítéssel végezhető el. Ha a nyitott sebészeti megközelítést tekintik a páciens számára optimális kezelésnek, és ebbe beleegyeztek, akkor ezt megteszik. Ha van olyan betegség, amelyet ezen az úton történő elindulás után nem lehet robotosan eltávolítani, de nyílt metszéssel eltávolítható, akkor a műtétet nyílt beavatkozássá alakítják át, ha ez biztonságos. Ha bármilyen szövődmény jelentkezik, akkor is át kell térnünk nyílt műtétre. A műtét célja, legyen az robotos vagy nyitott, minden látható betegség biztonságos eltávolítása.
Eljárás: Robot Interval Debulking Surgery
Minimálisan invazív módon, a Da Vinci Robot segítségével végzett intervallummentesítési műtét.
Nyílt intervallumú debulking műtét
Standard Care. A kezdeti laparoszkópos vizsgálatot követően a minimálisan invazív robotsebészetre nem alkalmasnak ítélt betegek standard, nyílt intervallumú, meghosszabbított középvonali metszésen keresztül végzett debulking műtétet végeznek. Ezeket a betegeket nyomon követik a gyógyulás, a szövődmények aránya és az életminőség felmérése céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: 1 évre értékelve (felvételi időszak)

A beleegyező betegek száma a multidiszciplináris csoport által a vizsgálatba való felvételre alkalmasnak meghatározott számhoz képest százalékban kifejezve.

Sikerkritériumok: A vizsgálatra jogosult személyek legalább 20%-a elfogadja a vizsgálatba való felvételt.
1 évre értékelve (felvételi időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) petefészekrákra vonatkozó validált életminőség-kérdőív (QLQ) segítségével értékelve (QLQ-C30/QLQ-OV28). Ez a validált kérdőív a központi modulból és a hozzá tartozó petefészekrák-specifikus modulból áll.
3 hónappal a műtét után
Mentális jólét
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) A (szorongás) és D (depresszió) pontszámait külön számítják ki. 0-7 = normál, 8-10 = határvonal, 11-21 = rendellenes (eset)
3 hónappal a műtét után
Fájdalom értékelése
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Numerikus besorolási skála (NRS11) 0 (nincs fájdalom) - 10 (legrosszabb fájdalom)
3 hónappal a műtét után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak) (Negyedéves jelentéseket kell benyújtani a szponzornak)

Az intraoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek. A műtét utáni szövődményeket a Clavien-Dindo osztályozás rögzíti és osztályozza.

Sikerkritériumok: A szövődmények aránya nem magasabb, mint a nyílt intervallumú debulking műtétnél
A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak) (Negyedéves jelentéseket kell benyújtani a szponzornak)
Nyílt műtétre való átállás aránya
Időkeret: 1 év 3 hónapos korban értékelték (ha az utolsó besorolt ​​beteget műtéten estek át)

Azon betegek százalékos aránya, akik nyitott műtétre tértek át, miután alkalmasnak ítélték őket a kezdeti diagnosztikai laparoszkópiát követően végzett robotikus intervallum-kiegyenlítő műtétre.

Sikerkritériumok: A kezdeti diagnosztikai laparoszkópiát követően a nyitott műtéti arány nem haladja meg az 50%-ot abban a betegcsoportban, amelyet alkalmasnak ítéltek robotos intervallummentesítési műtétre.
1 év 3 hónapos korban értékelték (ha az utolsó besorolt ​​beteget műtéten estek át)
Robot-intervallum-kivonás – Maximális makroszkopikus kibontási sebesség (R=0 arány)
Időkeret: 1 év 3 hónapos korban értékelték (ha az utolsó besorolt ​​beteget műtéten estek át)
Azon betegek százalékos aránya, akik robotizált intervallummentesítési műtéten esnek át, akik maximális makroszkopikus kivonást értek el, azaz nincs makroszkopikus reziduális betegség (R=0 arány)
1 év 3 hónapos korban értékelték (ha az utolsó besorolt ​​beteget műtéten estek át)
Általános túlélés
Időkeret: A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak), újraértékelve 5 évtől maximum 10 évig

A műtéttől számított hónapokban mérve.

A petefészekrákban szenvedő résztvevők hosszú távú túlélési arányának nyomon követése és a kutatási eredmények közötti összefüggések érdekében a vizsgálat befejezése után minimális személyes adat tárolására van szükség, ezt a London által benyújtott és jóváhagyott dokumentáció részletezi - Riverside Research Ethics. Bizottság.
A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak), újraértékelve 5 évtől maximum 10 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak), újraértékelve 5 évtől maximum 10 évig

A műtét időpontjától számított hónapokban mérve az első dokumentált progresszió időpontjáig.

A petefészekrákban szenvedő résztvevők progressziómentes túlélése nyomon követése, majd ennek a kutatási eredményekkel való összefüggésbe hozása érdekében a vizsgálat befejezése után minimális személyes adat tárolására van szükség, amelyet a London - Riverside Research Ethics Committee által benyújtott és jóváhagyott dokumentáció részletez. .
A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak), újraértékelve 5 évtől maximum 10 évig
Költség
Időkeret: A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak)
A robotizált, minimálisan invazív intervallummentesítési műtét költsége a kórházba egy hasonló, nyílt eljáráshoz képest angol fontban (GBP) £
A próbaidőszak végén értékelve - 15 hónap +/- 7 nap (toborzás + nyomon követési időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon Butler-Manuel, MD, Royal Surrey NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIRRORS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Robot Interval Debulking Surgery

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel