Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast (DCIS)
21 décembre 2016 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast.
By this non-randomized prospective study, it's evaluated the outcome of patients underwent BCS for DCIS at whom an established score system to address adjuvant therapies have been prospectively applied, according to the wideness of free margins.
Between March 2000 and April 2006, 224 patients were enrolled and followed within the study.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
224
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milano, MI, Italie, 20133
- Massimiliano Gennaro
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- age >18 years;
- female candidate to breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- female with previous omolateral or controlateral breast cancer;
- female with previous radiotherapy (RT).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Délai: six years
|
six years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contralateral breast cancer (CBC)
Délai: six years
|
the side effects of radiotherapy may outweigh the reduction in the risk of IBTR
|
six years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Donker M, Litiere S, Werutsky G, Julien JP, Fentiman IS, Agresti R, Rouanet P, de Lara CT, Bartelink H, Duez N, Rutgers EJ, Bijker N. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma In Situ: 15-year recurrence rates and outcome after a recurrence, from the EORTC 10853 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4054-9. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5077. Epub 2013 Sep 16.
- Holmberg L, Garmo H, Granstrand B, Ringberg A, Arnesson LG, Sandelin K, Karlsson P, Anderson H, Emdin S. Absolute risk reductions for local recurrence after postoperative radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1247-52. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7969. Epub 2008 Feb 4.
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- Margolese RG, Cecchini RS, Julian TB, Ganz PA, Costantino JP, Vallow LA, Albain KS, Whitworth PW, Cianfrocca ME, Brufsky AM, Gross HM, Soori GS, Hopkins JO, Fehrenbacher L, Sturtz K, Wozniak TF, Seay TE, Mamounas EP, Wolmark N. Anastrozole versus tamoxifen in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ undergoing lumpectomy plus radiotherapy (NSABP B-35): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):849-56. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01168-X. Epub 2015 Dec 11.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Povoski SP, Jimenez RE, Wang WP, Xu RX. Standardized and reproducible methodology for the comprehensive and systematic assessment of surgical resection margins during breast-conserving surgery for invasive breast cancer. BMC Cancer. 2009 Jul 27;9:254. doi: 10.1186/1471-2407-9-254.
- Rizzo M, Iyengar R, Gabram SG, Park J, Birdsong G, Chandler KL, Mosunjac MB. The effects of additional tumor cavity sampling at the time of breast-conserving surgery on final margin status, volume of resection, and pathologist workload. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):228-34. doi: 10.1245/s10434-009-0643-x. Epub 2009 Jul 28.
- Mantel N. Evaluation of survival data and two new rank order statistics arising in its consideration. Cancer Chemother Rep. 1966 Mar;50(3):163-70. No abstract available.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Rutgers EJ; EUSOMA Consensus Group. Quality control in the locoregional treatment of breast cancer. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):447-53. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00386-5. No abstract available.
- Schwartz GF, Veronesi U, Clough KB, Dixon JM, Fentiman IS, Heywang-Kobrunner SH, Holland R, Hughes KS, Mansel RE, Margolese R, Mendelson EB, Olivotto IA, Palazzo JP, Solin LJ; Consensus Conference Committee. Consensus conference on breast conservation. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):198-207. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.009. No abstract available.
- Rutqvist LE, Rose C, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in breast cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):532-45. doi: 10.1080/02841860310014444.
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- Fisher ER, Dignam J, Tan-Chiu E, Costantino J, Fisher B, Paik S, Wolmark N. Pathologic findings from the National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP) eight-year update of Protocol B-17: intraductal carcinoma. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):429-38. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990801)86:33.0.co;2-y.
- Simpson PT, Reis-Filho JS, Lambros MB, Jones C, Steele D, Mackay A, Iravani M, Fenwick K, Dexter T, Jones A, Reid L, Da Silva L, Shin SJ, Hardisson D, Ashworth A, Schmitt FC, Palacios J, Lakhani SR. Molecular profiling pleomorphic lobular carcinomas of the breast: evidence for a common molecular genetic pathway with classic lobular carcinomas. J Pathol. 2008 Jul;215(3):231-44. doi: 10.1002/path.2358.
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- Silverstein MJ, Lagios MD. Treatment selection for patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast using the University of Southern California/Van Nuys (USC/VNPI) prognostic index. Breast J. 2015 Mar-Apr;21(2):127-32. doi: 10.1111/tbj.12368. Epub 2015 Jan 20.
- Sagara Y, Freedman RA, Vaz-Luis I, Mallory MA, Wong SM, Aydogan F, DeSantis S, Barry WT, Golshan M. Patient Prognostic Score and Associations With Survival Improvement Offered by Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Ductal Carcinoma In Situ: A Population-Based Longitudinal Cohort Study. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1190-6. doi: 10.1200/JCO.2015.65.1869. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Jatoi I, Toi M. Treatment of low-risk ductal carcinoma in situ: is nothing better than something? Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):e442-e451. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30367-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (Estimation)
26 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
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- Tumeurs mammaires
- Carcinome
- Carcinome du sein in situ
- Carcinome canalaire
- Carcinome intracanalaire non infiltrant
Autres numéros d'identification d'étude
- 67/13
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