Egy tanulmány a laparoszkópos/robotikus sztóma redukált port-fúziós műtétének összehasonlításáról a hagyományos sebészettel ideiglenes ileostomiás betegeknél (FUSION)
2024. szeptember 17. frissítette: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Prospektív, randomizált, párhuzamosan kontrollált tanulmány, amely a laparoszkópos/robotikus sztóma redukált port-fúziós műtétet hasonlítja össze a hagyományos sebészettel ideiglenes ileostomás betegeknél
Az ideiglenes ileostomia hagyományos helymeghatározási és sebészeti módszerei már nem felelnek meg a minimálisan invazív sebészet követelményeinek: (1) A hagyományos sztóma pozicionálás gyakran vezet ahhoz, hogy a trokár metszés túl közel kerül a sztóma helyéhez, ami növeli az alaplemez szivárgásának és a bőr fertőzésének kockázatát.
(2) Mivel a sztóma elhelyezésének a rectus abdominisban kell lennie, a sztóma és a kiegészítő bemetszés közötti közelség megnehezítheti a sztómazsák rögzítését, és növeli a széklet szivárgásának kockázatát.
(3) A rectus abdominison belüli sztóma visszahúzó műtét traumatikusabb és összetettebb.
Első alkalommal mutatunk be módosított sztóma pozicionálási és sebészeti módszert, a Redduced-Port Fusion Surgery nevet.
Ez a technika magában foglalja a preoperatív trokár/sztómafúziós pozicionálást és az intraoperatív trokár/sztomafúziós műtétet.
Az eljárás a 3R elveken alapul: Újrapozícionálás – a sztóma áthelyezése az ízületi trokár/sztóma zónán belül történik, lehetővé téve a több oldalsó elhelyezést a műtéti igények kielégítése érdekében anélkül, hogy a rectus abdominisra korlátozódna.
Reduce Port – ugyanazt a fúziós pontot használják a trokár behelyezésére és a sztóma létrehozására is, lehetővé téve egy hely kettős használatát.
Felismerés – a sebészek részt vesznek a sztóma pozicionálásában, felismerik a pozicionálást és követik az eljárást.
Ennek a prospektív, randomizált, párhuzamosan kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon a Redduced-Port Fusion Surgery csökkentheti-e a sztómával kapcsolatos szövődményeket, a posztoperatív fájdalmat, javíthatja-e az életminőséget és megkönnyíti-e a sztóma-visszahúzó műtétet a hagyományos módszerekhez képest.
Összesen 80 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen, 1:1 arányban.
A kísérleti csoport redukált portú fúziós műtéten esik át, míg a kontrollcsoport hagyományos műtétet kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tingyu Wu, PhD
- Telefonszám: China: +86-021-25077855
- E-mail: wutingyu@xinhuamed.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200092
- Toborzás
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Shi
- Telefonszám: China:+86-021-25076143
- E-mail: xinhuahospitalec@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A preoperatív értékelést követően laparoszkópos/robotos vastagbélműtétre (végbél, szigmabél, bal vastagbél) tervezett betegek, akiknél profilaktikus ileostomiát terveznek.
- Nincs súlyos szisztémás fertőzés vagy immunszuppresszió.
- 18 év felett.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye: 0-1
- A várható túlélési idő > 6 hónap.
- Az alanyok önként vesznek részt, és aláírják a tájékozott beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fertőző bőrbetegség a hasfalban.
- Használjon hormonokat és immunszuppresszív gyógyszereket a műtét előtt 1 hónapon belül.
- A műtét és az utolsó kemoterápia között eltelt idő kevesebb, mint 1 hónap volt.
- Bármilyen korábbi sztóma műtét.
- Bármilyen súlyos aktív fertőzés vagy kontrollálhatatlan fertőzés, amely szisztematikus kezelést igényel.
- Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek egyértelmű kórtörténete.
- Előfordulhat, hogy az alanyok más okok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Reduced-Port Fusion Surgery Group
Kapjon preoperatív trokár/sztomafúziós pozicionálást és intraoperatív trokár/sztomafúziós műtétet
|
(1) Az ízületi trokár/sztóma zónát a sztóma terapeuta határozza meg.
(2) A fúziós pont elhelyezése a sebész és a sztómaterapeuta együttműködésével történik.
Ez a sebész trokár elhelyezési tervén és a sztómaterapeuta elhelyezési elvein fog alapulni.
(3) Kövesse a módosított sztómális elhelyezés elveit.
(4) A sebész behelyezi a fő trokárt a műtét előtti pozicionálási pont alapján.
A sztóma létrehozása során a 12 mm-es fő trokármetszést 25-30 mm-re meghosszabbítják, hogy ileostomiát hozzanak létre.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészeti csoport
Vegye igénybe a hagyományos preoperatív sztóma pozicionálást és a hagyományos sztóma műtétet
|
(1) A sztóma terapeuták a sztóma pozicionálását hagyományos sztóma pozicionálási módszerrel végzik.
A sebész meghatározza az elsődleges trokár helyét, ügyelve arra, hogy ne legyen átfedés a sztóma helyével.
(2) A sebész a preoperatív pozicionálási pont alapján behelyezi az elsődleges trokárt, és elvégzi a műtétet.
A sztóma létrehozása során a sebészek a preoperatív sztóma pozicionálási pontnak megfelelően ileális sztómát készítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztóma komplikációinak általános aránya
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
Figyelje meg és értékelje a sztóma szövődményeit
|
7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DET (elszíneződés, erózió és szöveti túlnövekedés) pontszám
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
Mérje meg a sztóma körüli bőr állapotát és a megfelelő elváltozási területet, 0-15 között, a magasabb pontszámok rosszabb sztóma kimenetelűek.
|
7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
|
A sztóma bőr fertőzési aránya
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
Figyelje meg és értékelje a sztóma bőrfertőzésének arányát
|
7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
|
Parastostomiás trokár metszés fertőzési aránya
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
Megfigyelni, hogy történt-e trokármetszés fertőzés
|
7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
|
Parasztomális sérv aránya
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
Megfigyelni, hogy előfordult-e parastomális sérv
|
7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
|
Sztóma fájdalom pontszám
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
A sztómafájdalom szintjének mérése numerikus értékelési skála segítségével, 0-10 között, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalom kimenetelt jelentenek
|
7, 30 és 90 nappal a műtét után
|
|
Életminőség skála pontszáma
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
|
A betegek életminőségének mérése az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-C30 Kérdőíve (EORTC QLQ-C30) segítségével, 0-100 között, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek
|
30 és 90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Első közzététel (Becsült)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-C-2024-158-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ebben a vizsgálatban személyes információkat és adatokat gyűjtenek, mint például a páciens kórtörténetét, a fizikális vizsgálat eredményeit, a műtéti feljegyzéseket és a vizsgálati kérdőív adatait.
Ezeket az adatokat az új eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint tudományos publikációra használjuk fel.
A kutató a betegek személyes adatait bizalmasan kezeli, és anonimizálja az adatokat és információkat a vizsgálat eredményeinek nyilvános közzétételekor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .