Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast (DCIS)
21 de dezembro de 2016 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Ten Years Results of a Score System to Address Adjuvant Therapies After Breast Conserving Surgery for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast.
By this non-randomized prospective study, it's evaluated the outcome of patients underwent BCS for DCIS at whom an established score system to address adjuvant therapies have been prospectively applied, according to the wideness of free margins.
Between March 2000 and April 2006, 224 patients were enrolled and followed within the study.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milano, MI, Itália, 20133
- Massimiliano Gennaro
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- age >18 years;
- female candidate to breast conservative surgery
Exclusion Criteria:
- female with previous omolateral or controlateral breast cancer;
- female with previous radiotherapy (RT).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ipsilateral Breast Tumor Recurrence (IBTR)
Prazo: six years
|
six years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contralateral breast cancer (CBC)
Prazo: six years
|
the side effects of radiotherapy may outweigh the reduction in the risk of IBTR
|
six years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Gennaro, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J AM Stat Assoc 53:457-481, 1958.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Mamounas E, Costantino J, Poller W, Fisher ER, Wickerham DL, Deutsch M, Margolese R, Dimitrov N, Kavanah M. Lumpectomy and radiation therapy for the treatment of intraductal breast cancer: findings from National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-17. J Clin Oncol. 1998 Feb;16(2):441-52. doi: 10.1200/JCO.1998.16.2.441.
- Donker M, Litiere S, Werutsky G, Julien JP, Fentiman IS, Agresti R, Rouanet P, de Lara CT, Bartelink H, Duez N, Rutgers EJ, Bijker N. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma In Situ: 15-year recurrence rates and outcome after a recurrence, from the EORTC 10853 randomized phase III trial. J Clin Oncol. 2013 Nov 10;31(32):4054-9. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5077. Epub 2013 Sep 16.
- Holmberg L, Garmo H, Granstrand B, Ringberg A, Arnesson LG, Sandelin K, Karlsson P, Anderson H, Emdin S. Absolute risk reductions for local recurrence after postoperative radiotherapy after sector resection for ductal carcinoma in situ of the breast. J Clin Oncol. 2008 Mar 10;26(8):1247-52. doi: 10.1200/JCO.2007.12.7969. Epub 2008 Feb 4.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Correa C, McGale P, Taylor C, Wang Y, Clarke M, Davies C, Peto R, Bijker N, Solin L, Darby S. Overview of the randomized trials of radiotherapy in ductal carcinoma in situ of the breast. J Natl Cancer Inst Monogr. 2010;2010(41):162-77. doi: 10.1093/jncimonographs/lgq039.
- Cuzick J, Sestak I, Pinder SE, Ellis IO, Forsyth S, Bundred NJ, Forbes JF, Bishop H, Fentiman IS, George WD. Effect of tamoxifen and radiotherapy in women with locally excised ductal carcinoma in situ: long-term results from the UK/ANZ DCIS trial. Lancet Oncol. 2011 Jan;12(1):21-9. doi: 10.1016/S1470-2045(10)70266-7. Epub 2010 Dec 7.
- Fisher B, Dignam J, Wolmark N, Wickerham DL, Fisher ER, Mamounas E, Smith R, Begovic M, Dimitrov NV, Margolese RG, Kardinal CG, Kavanah MT, Fehrenbacher L, Oishi RH. Tamoxifen in treatment of intraductal breast cancer: National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project B-24 randomised controlled trial. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):1993-2000. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05036-9.
- Margolese RG, Cecchini RS, Julian TB, Ganz PA, Costantino JP, Vallow LA, Albain KS, Whitworth PW, Cianfrocca ME, Brufsky AM, Gross HM, Soori GS, Hopkins JO, Fehrenbacher L, Sturtz K, Wozniak TF, Seay TE, Mamounas EP, Wolmark N. Anastrozole versus tamoxifen in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ undergoing lumpectomy plus radiotherapy (NSABP B-35): a randomised, double-blind, phase 3 clinical trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):849-56. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01168-X. Epub 2015 Dec 11.
- Forbes JF, Sestak I, Howell A, Bonanni B, Bundred N, Levy C, von Minckwitz G, Eiermann W, Neven P, Stierer M, Holcombe C, Coleman RE, Jones L, Ellis I, Cuzick J; IBIS-II investigators. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ (IBIS-II DCIS): a double-blind, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Feb 27;387(10021):866-73. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01129-0. Epub 2015 Dec 11.
- Povoski SP, Jimenez RE, Wang WP, Xu RX. Standardized and reproducible methodology for the comprehensive and systematic assessment of surgical resection margins during breast-conserving surgery for invasive breast cancer. BMC Cancer. 2009 Jul 27;9:254. doi: 10.1186/1471-2407-9-254.
- Rizzo M, Iyengar R, Gabram SG, Park J, Birdsong G, Chandler KL, Mosunjac MB. The effects of additional tumor cavity sampling at the time of breast-conserving surgery on final margin status, volume of resection, and pathologist workload. Ann Surg Oncol. 2010 Jan;17(1):228-34. doi: 10.1245/s10434-009-0643-x. Epub 2009 Jul 28.
- Mantel N. Evaluation of survival data and two new rank order statistics arising in its consideration. Cancer Chemother Rep. 1966 Mar;50(3):163-70. No abstract available.
- EORTC Breast Cancer Cooperative Group; EORTC Radiotherapy Group; Bijker N, Meijnen P, Peterse JL, Bogaerts J, Van Hoorebeeck I, Julien JP, Gennaro M, Rouanet P, Avril A, Fentiman IS, Bartelink H, Rutgers EJ. Breast-conserving treatment with or without radiotherapy in ductal carcinoma-in-situ: ten-year results of European Organisation for Research and Treatment of Cancer randomized phase III trial 10853--a study by the EORTC Breast Cancer Cooperative Group and EORTC Radiotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Jul 20;24(21):3381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1366. Epub 2006 Jun 26.
- Rutgers EJ; EUSOMA Consensus Group. Quality control in the locoregional treatment of breast cancer. Eur J Cancer. 2001 Mar;37(4):447-53. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00386-5. No abstract available.
- Schwartz GF, Veronesi U, Clough KB, Dixon JM, Fentiman IS, Heywang-Kobrunner SH, Holland R, Hughes KS, Mansel RE, Margolese R, Mendelson EB, Olivotto IA, Palazzo JP, Solin LJ; Consensus Conference Committee. Consensus conference on breast conservation. J Am Coll Surg. 2006 Aug;203(2):198-207. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.04.009. No abstract available.
- Rutqvist LE, Rose C, Cavallin-Stahl E. A systematic overview of radiation therapy effects in breast cancer. Acta Oncol. 2003;42(5-6):532-45. doi: 10.1080/02841860310014444.
- Healy C, Allen RJ Sr. The evolution of perforator flap breast reconstruction: twenty years after the first DIEP flap. J Reconstr Microsurg. 2014 Feb;30(2):121-5. doi: 10.1055/s-0033-1357272. Epub 2013 Oct 25.
- Kasem A, Wazir U, Headon H, Mokbel K. Breast lipofilling: a review of current practice. Arch Plast Surg. 2015 Mar;42(2):126-30. doi: 10.5999/aps.2015.42.2.126. Epub 2015 Mar 16.
- Gennaro M, Ferraris C, Guida V, Tomasic G, Carcangiu ML, Greco M. Conservative surgery in breast cancer. Significance of resection margins. Breast. 2001 Oct;10(5):432-7. doi: 10.1054/brst.2001.0297.
- Macdonald HR, Silverstein MJ, Lee LA, Ye W, Sanghavi P, Holmes DR, Silberman H, Lagios M. Margin width as the sole determinant of local recurrence after breast conservation in patients with ductal carcinoma in situ of the breast. Am J Surg. 2006 Oct;192(4):420-2. doi: 10.1016/j.amjsurg.2006.06.031.
- Van Zee KJ, Liberman L, Samli B, Tran KN, McCormick B, Petrek JA, Rosen PP, Borgen PI. Long term follow-up of women with ductal carcinoma in situ treated with breast-conserving surgery: the effect of age. Cancer. 1999 Nov 1;86(9):1757-67. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19991101)86:93.0.co;2-v.
- Fisher ER, Dignam J, Tan-Chiu E, Costantino J, Fisher B, Paik S, Wolmark N. Pathologic findings from the National Surgical Adjuvant Breast Project (NSABP) eight-year update of Protocol B-17: intraductal carcinoma. Cancer. 1999 Aug 1;86(3):429-38. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19990801)86:33.0.co;2-y.
- Simpson PT, Reis-Filho JS, Lambros MB, Jones C, Steele D, Mackay A, Iravani M, Fenwick K, Dexter T, Jones A, Reid L, Da Silva L, Shin SJ, Hardisson D, Ashworth A, Schmitt FC, Palacios J, Lakhani SR. Molecular profiling pleomorphic lobular carcinomas of the breast: evidence for a common molecular genetic pathway with classic lobular carcinomas. J Pathol. 2008 Jul;215(3):231-44. doi: 10.1002/path.2358.
- Lesurf R, Aure MR, Mork HH, Vitelli V; Oslo Breast Cancer Research Consortium (OSBREAC); Lundgren S, Borresen-Dale AL, Kristensen V, Warnberg F, Hallett M, Sorlie T. Molecular Features of Subtype-Specific Progression from Ductal Carcinoma In Situ to Invasive Breast Cancer. Cell Rep. 2016 Jul 26;16(4):1166-1179. doi: 10.1016/j.celrep.2016.06.051. Epub 2016 Jul 7.
- Silverstein MJ, Lagios MD, Craig PH, Waisman JR, Lewinsky BS, Colburn WJ, Poller DN. A prognostic index for ductal carcinoma in situ of the breast. Cancer. 1996 Jun 1;77(11):2267-74. doi: 10.1002/(SICI)1097-0142(19960601)77:113.0.CO;2-V.
- Silverstein MJ, Lagios MD. Treatment selection for patients with ductal carcinoma in situ (DCIS) of the breast using the University of Southern California/Van Nuys (USC/VNPI) prognostic index. Breast J. 2015 Mar-Apr;21(2):127-32. doi: 10.1111/tbj.12368. Epub 2015 Jan 20.
- Sagara Y, Freedman RA, Vaz-Luis I, Mallory MA, Wong SM, Aydogan F, DeSantis S, Barry WT, Golshan M. Patient Prognostic Score and Associations With Survival Improvement Offered by Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery for Ductal Carcinoma In Situ: A Population-Based Longitudinal Cohort Study. J Clin Oncol. 2016 Apr 10;34(11):1190-6. doi: 10.1200/JCO.2015.65.1869. Epub 2016 Feb 1.
- Benson JR, Jatoi I, Toi M. Treatment of low-risk ductal carcinoma in situ: is nothing better than something? Lancet Oncol. 2016 Oct;17(10):e442-e451. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30367-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
Outros números de identificação do estudo
- 67/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma de mama
-
Shanghai Zhongshan HospitalAinda não está recrutandoCarcinom hepatocelular irressecável
-
Yonsei UniversityAinda não está recrutando
Ensaios clínicos em Breast conservative surgery
-
Medical University of GrazConcluídoQualidade de vida | Satisfação, Paciente | Complicações Pós-Operatórias/PerioperatóriasÁustria
-
Sohag UniversityAinda não está recrutandoExotropia igual ou mais de 50 prisma dioptria
-
Thurgau Breast CenterAtivo, não recrutando
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRecrutamento
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityDesconhecidoRecuperação aprimorada após a cirurgia | Cirurgia de Coração AbertoPeru
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAtivo, não recrutandoCirurgia conservadora da mama | Mastectomia com reconstruçãoEstados Unidos
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustDesconhecidoCâncer de mamaReino Unido
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoNódulo de mama sintomáticoEstados Unidos
-
University of AlbertaConcluídoObstrucao nasalCanadá
-
National Cancer Centre, SingaporeConcluídoDoenças da TireoideCingapura