Véletlenszerű, prospektív, placebo-kontrollos, keresztezett tanulmány az ondansetronról az alvási ájulás megelőzésében: A kilencedik ájulásmegelőzési próba (POST9) (POST9)

A vasovagal syncopéban szenvedő betegek legalább 5%-ának alvási ájulása is van. A betegek mély rosszulléttel és gyomor-bélrendszeri vagus tünetekkel ébrednek fel az alvásból. Körülbelül 75% -uk súlyos hányingert, és körülbelül 40% -át alhasi görcsök jellemzik. Vannak, akik elájulnak hanyatt fekve, de a legtöbben olyan súlyosnak találják a tüneteket, hogy gyorsan felemelkednek, és a fürdőszobába sietnek. Valamikor vagy a wc felé menet, annak közelében, vagy nem sokkal utána elájulnak. A hányingert hányás, a görcsöket vizes hasmenés követi. A megkönnyebbülés után a betegek preszinkopálisak, izzasztóak és fáradtak maradnak. Szinte minden betegnek klinikai vasovagális syncope is van nappali órákban.

Ennek oka ismeretlen. Az ortosztatikus stressz nem lehet az esemény kiváltó tényezője, és egyedi esetek szerint nem REM alvás közben jelentkezik. Nincs klasszikus provokatív helyzet a fájdalommal, a trauma látványával vagy az orvosi beállítások jelenlétével. Ezek a központi folyamatok fontosságára és arra utalnak, hogy az előterhelés fenntartását célzó stratégiák (például midodrin és fludrokortizon) hasznosak lennének. A midodrint szintén kerülni kell az éjszaka folyamán.

Nemrég úgy gondoltuk, hogy ha a hányingert gyorsan el tudjuk csillapítani, a betegek hanyatt maradhatnak, kivárhatják a hányingert, és nem ájulnak el az ortosztatikus stressztől. Az ondansetron egy erős hányinger elleni gyógyszer, amely gyorsan oldódó készítményekkel rendelkezik. Kilenc beteget arra utasítottak, hogy tartsanak egyet az ágy mellett, helyezzék be, amikor hányingerrel ébrednek, maradjanak ágyban, és emeljék fel a lábukat (ha lehetséges). A 4 mg-os ondanszetron részleges, a 8 mg-os ondanszetron pedig teljes sikert ért el. Ez a figyelemre méltó, de anekdotikus megfigyelés formális tesztelést igényel.

Kutatási célkitűzések: Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a 8 mg ondansetron prn szublingválisan ébredéskor mérsékelt vagy súlyos hányinger esetén megelőzi az eszméletvesztést azoknál a betegeknél, akik korábban alvászavarban szenvedtek, és rosszulléttel és hányingerrel ébrednek fel.

A vizsgálat tervezése és módszertana: A fő vizsgálat egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett klinikai vizsgálat lesz. Az elsődleges eredmény a hányingerrel járó ébredés előrehaladása az ájulásig. Harminc alvászavarban szenvedő beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják a 8 mg-os ondansetron nyelvalatti tablettát vagy a megfelelő placebót. Mindegyikük 3 doboz 10 fület kap, szükség esetén utántöltéssel. Minden átkapcsolási időszak 6 hónapig tart.

Egy részvizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy a domináns zavart fiziológia a bradycardia, a csökkent vénás visszatérés vagy a csökkent szisztémás vaszkuláris rezisztencia. Ezt egy egyedi, kicsi, hordható vérnyomásérzékelővel értékelik, amely gyorsan felhelyezhető a fülre. Rögzíti a pulzusszámot és a ütéstől-verésig terjedő hullámformákat, amelyek lehetővé teszik a lökettérfogat, a szisztémás vaszkuláris ellenállás és a perctérfogat becslését. Ezeket a változókat minden betegnél folyamatosan rögzítjük a készülék felhelyezésétől számítva 30 percig. Feltételezzük, hogy a head-up billentésteszttel kiváltott syncope-tól eltérően itt nem csökken az előterhelés, amíg a betegek fel nem jönnek, és hogy a syncope során a fő fiziológiai zavar a hipotenzió, amely a szívritmus-összeomlásra utaló csökkent előterhelés miatt következik be.

Várható eredmények: Siker esetén ez a kutatás i) az első, amely egy jól tolerálható és rendkívül hatékony kezelésről számol be a legtöbb alvási ájulás esetén, és ii) az első, amely beszámol az agy által kiváltott vasovagális syncope fiziológiájáról a közösségben, laboratóriumon kívül. környezet.