A 3,0 mg liraglutid használatának klinikai hatékonysága és biztonságossága a testsúly-visszanyerés kezelésére Roux-en-Y gyomorbypass műtét után
2022. december 6. frissítette: NYU Langone Health
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a liraglutid és a placebó között, 12 hónapos követési időszakon keresztül olyan betegeken, akik legalább 18 hónappal a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) kezelését követően súlygyarapodást tapasztaltak.
Ez a tanulmány értékeli a liraglutid hatékonyságát a kardiometabolikus kockázati profil (amint azt a szérum lipidek, a HbA1c és a derékkörfogat jelzi) és az életminőség javításában (a PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) alapján) a placebóval szemben legalább 18 éves betegeknél. hónapokkal az RYGB-t követően, akik súlygyarapodást tapasztalnak, valamint a liraglutid biztonságosságát ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
- A liraglutid testtömeg-csökkenésre gyakorolt hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél az RYGB után súlygyarapodás tapasztalható.
- A liraglutid kardiometabolikus kockázatra és életminőségre gyakorolt hatásának értékelése olyan betegeknél, akiknél az RYGB után súlygyarapodás tapasztalható.
- A liraglutid biztonságosságának értékelése RYGB utáni alanyoknál.
- Az elhízással összefüggő társbetegségek változásainak értékelése olyan betegeknél, akiknél az RYGB-t követően súlygyarapodás tapasztalható.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 hónapos állapot az RYGB után
- BMI 27 kg/m2 vagy nagyobb legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegség fennállása esetén
- BMI 30 kg/m2 vagy nagyobb
- A maximális TBWL ≥10%-ának visszaszerzése RYGB után
- Képes tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt
- Fejezd ki hajlandóságodat a protokollkövetelmények követésére
Kizárási kritériumok:
- Terhesség a beiratkozáskor
- Terhesség vagy szoptatás szándéka a következő 12 hónapban
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert
- Akut pszichiátriai problémák vagy éretlenség, amely veszélyeztetné a vizsgálati protokollal való együttműködést
- Epebetegség jelenléte
- A liraglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett allergia
- Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú endokrin neoplázia multiplex szindróma
- Pancreatitis anamnézisében
- Az alkoholizmus története
- Az 1-es típusú DM (diabetes mellitus) története
- Korábbi bariátriai műtétek a RYGB kivételével, kivéve a h/o LAGB és a szalag eltávolítását.
- >10 év az RYGB után
- < 25% TBWL az RYGB utáni súly legalacsonyabb értékén
- >50% posztoperatív TBWL a szűrés időpontjában
- Bármilyen súlycsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazása
- Inzulin használata a beiratkozáskor
- Bármely GLP-1 agonista gyógyszer jelenlegi használata
- Bármilyen GLP-1 agonista gyógyszer szedésének története
- Részvétel egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban
- Olyan körülmények, amelyek a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztethetik a beteg jólétét és/vagy a klinikai vizsgálat megalapozottságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Saxenda
1. hét: 0,6 mg/nap 2. hét: 1,2 mg/nap 3. hét: 1,8 mg/nap 4. hét: 2,4 mg/nap 5. hét és tovább: 3,0 mg/nap
|
1. hét: 0,6 mg/nap 2. hét: 1,2 mg/nap 3. hét: 1,8 mg/nap 4. hét: 2,4 mg/nap 5. hét és tovább: 3,0 mg/nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. hét: 0,6 mg/nap 2. hét: 1,2 mg/nap 3. hét: 1,8 mg/nap 4. hét: 2,4 mg/nap 5. hét és tovább: 3,0 mg/nap
|
Szubkután sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 5%-ot veszítenek testsúlyukból a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A CMH egy teszt, amelyet rétegzett vagy illesztett kategorikus adatok elemzésére használnak.
Lehetővé teszi a bináris előrejelző vagy kezelés és a bináris kimenetel, például az eset vagy a kontroll státusz közötti összefüggés tesztelését, miközben figyelembe veszi a rétegződést.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Holly Lofton, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-01527
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .