使用 3.0mg 利拉鲁肽治疗 Roux-en-Y 胃绕道手术后体重恢复的临床疗效和安全性
2022年12月6日 更新者：NYU Langone Health
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在为期 12 个月的随访期内，对接受 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 后体重恢复至少 18 个月的患者进行利拉鲁肽与安慰剂对照试验。
本研究将评估利拉鲁肽在改善心脏代谢风险状况（如血脂、HbA1c 和腰围所示）和生活质量（如通过 PHQ-9（患者健康问卷）评估）方面的疗效，与安慰剂相比，至少 18 岁的患者RYGB 后数月体重恢复以及利拉鲁肽在该患者群体中的安全性。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的是：
- 评估利拉鲁肽对 RYGB 后体重恢复的患者体重减轻的影响。
- 评估利拉鲁肽对 RYGB 后体重恢复的患者心脏代谢风险和生活质量的影响。
- 评估利拉鲁肽在 RYGB 后受试者中的安全性。
- 评估 RYGB 后体重恢复的患者与肥胖相关的合并症的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18 个月 RYGB 状态
- BMI 27 kg/m2 或更高，且存在至少一种与体重相关的合并症
- BMI 30 公斤/平方米或更高
- RYGB 后恢复 ≥ 10% 的最大 TBWL
- 在任何与试验相关的活动之前提供知情同意的能力
- 表示愿意遵守协议要求
排除标准：
- 入学时怀孕
- 打算在未来 12 个月内怀孕或哺乳
- 未使用适当避孕方法的育龄女性
- 存在急性精神问题或不成熟，这会影响与研究方案的合作
- 存在胆道疾病
- 已知或疑似对利拉鲁肽或任何产品成分过敏
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 胰腺炎病史
- 酗酒史
- 1 型糖尿病（糖尿病）的历史
- 除 h/o LAGB 和束带移除外，既往有 RYGB 以外的减肥手术史。
- >10 年 status-post-RYGB
- < 25% TBWL 在 RYGB 后重量最低点
- 筛选时 >50% 的术后 TBWL
- 同时使用任何减肥药物
- 入组时使用胰岛素
- 当前使用任何 GLP-1 激动剂药物
- 服用任何 GLP-1 激动剂药物的历史
- 参与另一项正在进行的临床研究
- 主要研究者认为可能危及患者健康和/或该临床研究的健全性的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萨克森达
第 1 周：0.6 毫克/天 第 2 周：1.2 毫克/天 第 3 周：1.8 毫克/天 第 4 周：2.4 毫克/天 第 5 周及以后：3.0 毫克/天
|
第 1 周：0.6 毫克/天 第 2 周：1.2 毫克/天 第 3 周：1.8 毫克/天 第 4 周：2.4 毫克/天 第 5 周及以后：3.0 毫克/天
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
第 1 周：0.6 毫克/天 第 2 周：1.2 毫克/天 第 3 周：1.8 毫克/天 第 4 周：2.4 毫克/天 第 5 周及以后：3.0 毫克/天
|
皮下生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 测试测量的参与者体重至少减少 5% 的百分比
大体时间：12个月
|
CMH 是用于分析分层或匹配分类数据的测试。
它允许在考虑分层的同时测试二元预测因子或治疗与二元结果（例如病例或控制状态）之间的关联
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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