- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110185
Postoperative Delirium: Brain Vulnerability and Recovery
2020. május 23. frissítette: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
In this study, we propose to use EEG and a brain imaging technique known as diffuse optical tomography (DOT) to study when people are in delirium and when they recovery.
We plan to also compare brain function of patients who recovered from delirium to patients who did not have delirium using DOT and fMRI.
We will also continually monitor the participant's EMR to help coordinate timing of study procedures, as well as to collect information pertaining to their surgery, recovery progress, and indicators of mental status including delirium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Postoperative delirium - a mental state of confusion, inattention, and impaired thought - is a potentially life-threatening condition.
As many as half of patients that have heart and non heart-related surgery will experience postoperative delirium.
Patients diagnosed with postoperative delirium have poorer outcomes and longer hospitalizations.
Unfortunately, it is an under-diagnosed condition with a variable delay in when it appears.
Additionally, there are no objective tools or tests that can be before or after surgery to anticipate and identify those patients who are at risk.
Electroencephalography [EEG] and functional magnetic resonance imaging [fMRI] have helped us understand the changes in the brain during delirium.
These suggest that a weakening in correlated activity within a group of brain regions, known as the default mode network (DMN), may be related to delirium.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
91
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Common inclusion criteria:
- Age ≥ 60
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB) for coronary artery bypass grafting, septal myectomy and/or heart valve repair/replacement
- English speaking.
Common exclusion criteria:
- Implanted pacemaker
- Automatic internal cardiac defibrillator or other implant for which non-contrast magnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated
- Concomitant aortic or cerebrovascular procedure
- Inability to lay flat or still for MRI
- Legal blindness or severe deafness
- Seizure history
- Known focal brain lesion larger than 3 cm.
Delirium Case Arm:
1. Delirious as diagnosed by the Confusion Assessment Method (CAM)/ Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) at some point during postoperative day 1-5.
Postoperative Control Arm:
1. Not delirious as diagnosed by the CAM/CAM-ICU on postoperative day 1-5.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: delirium
Patients in the cardiothoracic ICU diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will wear a diffuse optical tomography device in addition to the normal monitors.
A non-contrast functional MRI will be performed.
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Más nevek:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Más nevek:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Más nevek:
|
Egyéb: no delirium
Patients in the cardiothoracic ICU not diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will be monitored in the same way as the delirium arm
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Más nevek:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Más nevek:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EEG During Delirium and After Recovery and in Patient Controls.
Időkeret: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), and alpha (8-12 Hz) EEG waveforms.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Diffuse Optical Tomography (fcDOT) in Patients During Delirium and After Recovery and in Patient Controls
Időkeret: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions using diffuse optical imaging.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) in Patients After Recovery From Delirium and in Patient Controls.
Időkeret: Within one month after hospital discharge.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions assessed from resting-state fcMRI acquired during eyes open wakefulness.
Scored using r-value, using a scale of -1 to +1. -1 = strong negative correlation, +1 = strong positive correlation
|
Within one month after hospital discharge.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Palanca, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201511004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessToborzásÉrzelmi szabályozás | KockázatvállalásFranciaország