- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03110185
Postoperative Delirium: Brain Vulnerability and Recovery
23 maja 2020 zaktualizowane przez: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
In this study, we propose to use EEG and a brain imaging technique known as diffuse optical tomography (DOT) to study when people are in delirium and when they recovery.
We plan to also compare brain function of patients who recovered from delirium to patients who did not have delirium using DOT and fMRI.
We will also continually monitor the participant's EMR to help coordinate timing of study procedures, as well as to collect information pertaining to their surgery, recovery progress, and indicators of mental status including delirium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Postoperative delirium - a mental state of confusion, inattention, and impaired thought - is a potentially life-threatening condition.
As many as half of patients that have heart and non heart-related surgery will experience postoperative delirium.
Patients diagnosed with postoperative delirium have poorer outcomes and longer hospitalizations.
Unfortunately, it is an under-diagnosed condition with a variable delay in when it appears.
Additionally, there are no objective tools or tests that can be before or after surgery to anticipate and identify those patients who are at risk.
Electroencephalography [EEG] and functional magnetic resonance imaging [fMRI] have helped us understand the changes in the brain during delirium.
These suggest that a weakening in correlated activity within a group of brain regions, known as the default mode network (DMN), may be related to delirium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Common inclusion criteria:
- Age ≥ 60
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB) for coronary artery bypass grafting, septal myectomy and/or heart valve repair/replacement
- English speaking.
Common exclusion criteria:
- Implanted pacemaker
- Automatic internal cardiac defibrillator or other implant for which non-contrast magnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated
- Concomitant aortic or cerebrovascular procedure
- Inability to lay flat or still for MRI
- Legal blindness or severe deafness
- Seizure history
- Known focal brain lesion larger than 3 cm.
Delirium Case Arm:
1. Delirious as diagnosed by the Confusion Assessment Method (CAM)/ Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) at some point during postoperative day 1-5.
Postoperative Control Arm:
1. Not delirious as diagnosed by the CAM/CAM-ICU on postoperative day 1-5.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: delirium
Patients in the cardiothoracic ICU diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will wear a diffuse optical tomography device in addition to the normal monitors.
A non-contrast functional MRI will be performed.
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Inne nazwy:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Inne nazwy:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Inne nazwy:
|
Inny: no delirium
Patients in the cardiothoracic ICU not diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will be monitored in the same way as the delirium arm
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Inne nazwy:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Inne nazwy:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EEG During Delirium and After Recovery and in Patient Controls.
Ramy czasowe: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), and alpha (8-12 Hz) EEG waveforms.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Diffuse Optical Tomography (fcDOT) in Patients During Delirium and After Recovery and in Patient Controls
Ramy czasowe: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions using diffuse optical imaging.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) in Patients After Recovery From Delirium and in Patient Controls.
Ramy czasowe: Within one month after hospital discharge.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions assessed from resting-state fcMRI acquired during eyes open wakefulness.
Scored using r-value, using a scale of -1 to +1. -1 = strong negative correlation, +1 = strong positive correlation
|
Within one month after hospital discharge.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Palanca, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201511004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZdrowy | Przewlekły ból krzyżaStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyStresStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentRejestracja na zaproszenieTestowanie nowatorskiego zestawu słuchawkowego z suchą elektrodą do elektroencefalografii TelehealthPadaczkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone, Chiny
-
Mansoura University HospitalZakończonySpecyficzne upośledzenie językowe (SLI) u dzieci może być spowodowane epileptyczną aktywnością mózguSpecyficzne upośledzenie językoweEgipt
-
Andrea Rossetti, MDZakończonyŚpiączka | Wynik, fatalny | EEG z nienormalnie wolnymi częstotliwościami | EEG z okresowymi nieprawidłowościamiSzwajcaria
-
McMaster UniversityZakończonyNapady niedrgawkoweKanada
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutacyjnyRegulacja emocjonalna | Podejmowanie ryzykaFrancja
-
Kuopio University HospitalZakończonyStan padaczkowy | Zmieniony stan psychiczny | KonfiskataFinlandia