- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110185
Postoperative Delirium: Brain Vulnerability and Recovery
23. mai 2020 oppdatert av: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
In this study, we propose to use EEG and a brain imaging technique known as diffuse optical tomography (DOT) to study when people are in delirium and when they recovery.
We plan to also compare brain function of patients who recovered from delirium to patients who did not have delirium using DOT and fMRI.
We will also continually monitor the participant's EMR to help coordinate timing of study procedures, as well as to collect information pertaining to their surgery, recovery progress, and indicators of mental status including delirium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative delirium - a mental state of confusion, inattention, and impaired thought - is a potentially life-threatening condition.
As many as half of patients that have heart and non heart-related surgery will experience postoperative delirium.
Patients diagnosed with postoperative delirium have poorer outcomes and longer hospitalizations.
Unfortunately, it is an under-diagnosed condition with a variable delay in when it appears.
Additionally, there are no objective tools or tests that can be before or after surgery to anticipate and identify those patients who are at risk.
Electroencephalography [EEG] and functional magnetic resonance imaging [fMRI] have helped us understand the changes in the brain during delirium.
These suggest that a weakening in correlated activity within a group of brain regions, known as the default mode network (DMN), may be related to delirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Common inclusion criteria:
- Age ≥ 60
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB) for coronary artery bypass grafting, septal myectomy and/or heart valve repair/replacement
- English speaking.
Common exclusion criteria:
- Implanted pacemaker
- Automatic internal cardiac defibrillator or other implant for which non-contrast magnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated
- Concomitant aortic or cerebrovascular procedure
- Inability to lay flat or still for MRI
- Legal blindness or severe deafness
- Seizure history
- Known focal brain lesion larger than 3 cm.
Delirium Case Arm:
1. Delirious as diagnosed by the Confusion Assessment Method (CAM)/ Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) at some point during postoperative day 1-5.
Postoperative Control Arm:
1. Not delirious as diagnosed by the CAM/CAM-ICU on postoperative day 1-5.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: delirium
Patients in the cardiothoracic ICU diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will wear a diffuse optical tomography device in addition to the normal monitors.
A non-contrast functional MRI will be performed.
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Andre navn:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Andre navn:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Andre navn:
|
Annen: no delirium
Patients in the cardiothoracic ICU not diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will be monitored in the same way as the delirium arm
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Andre navn:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Andre navn:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG During Delirium and After Recovery and in Patient Controls.
Tidsramme: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), and alpha (8-12 Hz) EEG waveforms.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Diffuse Optical Tomography (fcDOT) in Patients During Delirium and After Recovery and in Patient Controls
Tidsramme: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions using diffuse optical imaging.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) in Patients After Recovery From Delirium and in Patient Controls.
Tidsramme: Within one month after hospital discharge.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions assessed from resting-state fcMRI acquired during eyes open wakefulness.
Scored using r-value, using a scale of -1 to +1. -1 = strong negative correlation, +1 = strong positive correlation
|
Within one month after hospital discharge.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Palanca, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201511004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina
-
Mansoura University HospitalFullførtSpesifikk språkvanskerEgypt
-
Andrea Rossetti, MDFullførtKoma | Utfall, fatalt | EEG med unormalt langsomme frekvenser | EEG med periodiske abnormiteterSveits
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringEmosjonell regulering | RisikotakingFrankrike
-
Kuopio University HospitalFullførtStatus Epilepticus | Endret mental status | AnfallFinland