- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03110185
Postoperative Delirium: Brain Vulnerability and Recovery
lauantai 23. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ben Palanca, Washington University School of Medicine
In this study, we propose to use EEG and a brain imaging technique known as diffuse optical tomography (DOT) to study when people are in delirium and when they recovery.
We plan to also compare brain function of patients who recovered from delirium to patients who did not have delirium using DOT and fMRI.
We will also continually monitor the participant's EMR to help coordinate timing of study procedures, as well as to collect information pertaining to their surgery, recovery progress, and indicators of mental status including delirium.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperative delirium - a mental state of confusion, inattention, and impaired thought - is a potentially life-threatening condition.
As many as half of patients that have heart and non heart-related surgery will experience postoperative delirium.
Patients diagnosed with postoperative delirium have poorer outcomes and longer hospitalizations.
Unfortunately, it is an under-diagnosed condition with a variable delay in when it appears.
Additionally, there are no objective tools or tests that can be before or after surgery to anticipate and identify those patients who are at risk.
Electroencephalography [EEG] and functional magnetic resonance imaging [fMRI] have helped us understand the changes in the brain during delirium.
These suggest that a weakening in correlated activity within a group of brain regions, known as the default mode network (DMN), may be related to delirium.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Common inclusion criteria:
- Age ≥ 60
- Surgery requiring cardiopulmonary bypass (CPB) for coronary artery bypass grafting, septal myectomy and/or heart valve repair/replacement
- English speaking.
Common exclusion criteria:
- Implanted pacemaker
- Automatic internal cardiac defibrillator or other implant for which non-contrast magnetic resonance imaging (MRI) is contraindicated
- Concomitant aortic or cerebrovascular procedure
- Inability to lay flat or still for MRI
- Legal blindness or severe deafness
- Seizure history
- Known focal brain lesion larger than 3 cm.
Delirium Case Arm:
1. Delirious as diagnosed by the Confusion Assessment Method (CAM)/ Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) at some point during postoperative day 1-5.
Postoperative Control Arm:
1. Not delirious as diagnosed by the CAM/CAM-ICU on postoperative day 1-5.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: delirium
Patients in the cardiothoracic ICU diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will wear a diffuse optical tomography device in addition to the normal monitors.
A non-contrast functional MRI will be performed.
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Muut nimet:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Muut nimet:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Muut nimet:
|
Muut: no delirium
Patients in the cardiothoracic ICU not diagnosed with postoperative delirium.
Subjects will be monitored in the same way as the delirium arm
|
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Muut nimet:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Muut nimet:
Brain activity will be recorded to evaluate differences in brain activity between patients with a delirium diagnosis and non-delirious control patients.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EEG During Delirium and After Recovery and in Patient Controls.
Aikaikkuna: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Delta (0.5-4 Hz), theta (4-8 Hz), and alpha (8-12 Hz) EEG waveforms.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Diffuse Optical Tomography (fcDOT) in Patients During Delirium and After Recovery and in Patient Controls
Aikaikkuna: Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions using diffuse optical imaging.
|
Data acquisition will occur on 4 separate days between postoperative days 1-8.
|
Functional Connectivity Magnetic Resonance Imaging (fcMRI) in Patients After Recovery From Delirium and in Patient Controls.
Aikaikkuna: Within one month after hospital discharge.
|
Functional connectivity between anterior and posterior Default Mode Network regions assessed from resting-state fcMRI acquired during eyes open wakefulness.
Scored using r-value, using a scale of -1 to +1. -1 = strong negative correlation, +1 = strong positive correlation
|
Within one month after hospital discharge.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Palanca, MD, PhD, MSc, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201511004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EEG
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiTerve | Krooninen alaselän kipuYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Valmis
-
McMaster UniversityValmisEi-konvulsiiviset kohtauksetKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentIlmoittautuminen kutsustaEpilepsiaYhdysvallat
-
Kuopio University HospitalValmisStatus Epilepticus | Muuttunut mielentila | KohtausSuomi
-
Radboud University Medical CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat, Kiina
-
Kuopio University HospitalLopetettu
-
Andrea Rossetti, MDValmisKooma | Lopputulos, kohtalokas | EEG epätavallisen hitailla taajuuksilla | EEG määräajoin poikkeavillaSveitsi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrytointiEmotionaalinen säätely | RiskinottoRanska