- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06025201
A krónikus derékfájás EEG-alapú biomarkereinek kimutatása
Longitudinális EEG biomarkerek jellemzése krónikus derékfájásban
A krónikus deréktáji fájdalom (CLBP) egy átfogó betegség, amely világszerte a felnőttek egyötödét érinti, és a fogyatékosság egyik legnagyobb oka világszerte. A CLBP magas elterjedtsége és káros hatása ellenére kezelési módjai és mechanizmusai nagyrészt tisztázatlanok. A CLBP tüneteinek előrehaladását előrejelző biomarkerek támogatják a precíziós kezeléseket, és végső soron segítik a szenvedés csökkentését. A CLBP-ben szenvedő betegek longitudinális agyi nyugalmi állapotú neuroimaging vizsgálata olyan idegi hálózatokat tárt fel, amelyek előre jelzik a fájdalom krónikussá válását és a tünetek progresszióját. Bár a korai eredmények azt sugallják, hogy az agyi hálózatok mérése prognosztikai biomarkerek kifejlesztéséhez vezethet, ezeknek a modelleknek a prediktív képessége a legerősebb a rövid távú követés során. A különböző neurális rendszerek mérése további előnyökkel járhat jobb előrejelző képességgel.
Az érzelmi és kognitív diszfunkció gyakori a CLBP-ben, viselkedési és agyi szinten jelentkezik, és egyedülálló lehetőséget kínál a prognosztikai agyi alapú biomarkerek kimutatására. Hasonlóképpen, az elektroencefalogram (EEG) neuroimaging stratégiáinak fejlesztése megnövekedett térbeli felbontáshoz vezetett, lehetővé téve a kutatók számára, hogy leküzdjék a klasszikusan használt neuroimaging módszerek (például mágneses rezonancia képalkotás [MRI] és funkcionális MRI) korlátait, például a magas költségeket és a korlátozott hozzáférhetőséget. A longitudinális EEG segítségével ez a beteg-orientált kutatási projekt átfogó neurális képet nyújt a CLBP-ben szenvedő betegek érzelmi, kognitív és nyugalmi állapotú hálózatairól, ami segít a CLBP tüneteinek előrejelzésében. Ezzel a díjjal a kutatók modern EEG-forráselemzési stratégiákat alkalmaznak a biomarkerek nyomon követésére az alapvonalon, valamint a 3 és 6 hónapos utánkövetések során, valamint ezek kovarianciáját a fájdalom, valamint az érzelmi és kognitív diszfunkció markereivel. Az 1. célban a vizsgálók azonosítják és jellemzik a nyugalmi, érzelmi és kognitív hálózatok különbségeit a CLPB-ben szenvedő betegek és az életkor/nemű kontrollok között. A 2. célban a vizsgálók azonosítják az alanyon belüli időbeli változásokat és ezek kapcsolatát a klinikai tünetekkel. A 3. célban feltáró célként a kutatók gépi és mély tanulási stratégiákat alkalmaznak a CLBP átfogó szignatúrájának kimutatására a nyugalmi, érzelmi és kognitív hálózatokból származó EEG-funkciók segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Omar Altirkawi
- Telefonszám: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford's Systems and Neuroscience Pain Lab
-
Kapcsolatba lépni:
- Omar Altirkawi
- Telefonszám: 650-724-8426
- E-mail: omar97@stanford.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus deréktáji fájdalom jelenlegi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A rák jelenlegi diagnózisa
- Súlyos pszichiátriai állapotok
- Függőben lévő személyi per egy sérüléssel vagy a munkavállalói kártérítési juttatások igénybevételével kapcsolatban
- Mivel nem beszélő angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egykarú
Minden résztvevő elvégzi az összes beavatkozást
|
A beavatkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy ne gondoljanak semmire az EEG rögzítése közben.
A nyugalmi állapotot a résztvevők nyitott vagy csukott szemmel tartják.
A beavatkozás során a résztvevők érzelmileg feltöltött képeket néznek meg rövid ideig.
Ezt követően a résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék érzelmi reakcióikat a képekre.
A beavatkozás során EEG-t rögzítenek.
A beavatkozás során a résztvevőket arra kérik, hogy egy gombnyomással gyorsan reagáljanak egy vizuális ingerre.
Időnként a résztvevőket arra kérik, hogy akadályozzák válaszaikat.
A beavatkozás során EEG-t rögzítenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az EEG nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az alanyokon belül megváltozik a nyugalmi állapot funkcionális összeköttetése az alapvonaltól az egyes követési pontokig.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az EEG késői pozitív potenciálváltozásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az alanyokon belül a késői pozitív potenciál változása az alapvonaltól az egyes követési pontokig.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az EEG-hibával kapcsolatos negativitás megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az alanyokon belül a hibával kapcsolatos negativitás változása az alapvonaltól az egyes követési pontokig.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
A fájdalom intenzitása az alapvonalhoz képest a PROMIS aktuális, 7 napos maximális és 7 napos átlag alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az alanyokon belül a fájdalom intenzitása az alapvonaltól az egyes követési pontokig változik.
A fájdalom intenzitása 0-10 tartományban van, a nagyobb számok nagyobb fájdalmat jeleznek
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neuropszichológiai változások a kiindulási állapothoz képest, az NIH eszköztára alapján
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Az alanyokon belül a folyadék és a kikristályosodott intelligencia metrikái megváltoznak az alapvonaltól az egyes követési pontokig
|
Kiindulási, 3 hónapos és 6 hónapos nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71778
- 1K23AR083171-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Nyugalmi állapotú EEG
-
Abbott Point of CareAktív, nem toborzóMiokardiális infarktusEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Megszűnt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)BefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok
-
Szeged UniversityHungarian Basic Research Council; GINOPIsmeretlenDiabetes mellitus | Szívsebészeti eljárásokMagyarország
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research InstituteMegszűntÖngyilkossági gondolatEgyesült Államok
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of RochesterBefejezve
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenPszichoaktív anyagok fogyasztóiFranciaország
-
Tirat Carmel Mental Health CenterAriel UniversityBefejezve