- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112343
Information and Communication Technology Based Centralized Clinical Trial Monitoring System for Insulin Dose Adjustment (ICT)
An Information and Communication Technology-based Centralized Clinical Trial to Determine the Efficacy and Safety of Insulin Dose Adjustment Education Based on a Smartphone Personal Health Record Application
This is a 24-week, open-label, randomized, multi-center trial conducted in three tertiary hospitals. There are three follow-up measures; at baseline, post-intervention at Week 12, and Week 24. Subjects are diagnosed as type 1 DM, type 2 DM, and/or post-transplant DM, and initiate or currently use insulin therapy. After the given education on insulin dose titration and prevention for hypoglycemia and 1 week of run-in period, subjects are randomized in a 1:1 ratio to either the ICT-based intervention group or the conventional intervention group. Subjects in conventional intervention group will save and send their health information to the server via the PHR app, whereas those in ICT-based intervention group have additional algorithm-based feedback messages. The health information includes levels of blood glucose, insulin dose, details on hypoglycemia, food diary, and number of steps. The primary outcome will be the proportion of patients who reach an optimal insulin dose within 12 weeks of enrolling in the study without severe hypoglycemia or unscheduled clinic visits.
This study is based upon work supported by the Ministry of Trade, Industry & Energy (MOTIE, Korea) under Industrial Technology Innovation Program (No. 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization.")
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria
- age between 18-69 years
- diagnosis of T1DM, T2DM, and/or post-transplant DM (Post-transplant DM includes both diagnosed T1DM or T2DM before organ transplantation and first diagnosed DM after organ transplantation)
- initiation or current use of insulin therapy including once-daily basal insulin (including basal insulin only or basal insulin plus rapid-acting insulin), premixed insulin, or NPH)
- most recent hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0% based on the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) at least 3 months prior to participation (recent HbA1c values measured <3 months prior to screening are permitted.)
- available to use smartphone and wireless internet
- Voluntarily write consent to participate in the trial
Exclusion criteria
- on insulin pump
- history of alcohol or drug abuse 1 year prior to participation
- history of psychological disorder (e.g., schizophrenia, depression, or bipolar disorder)
- history of severe visual or hearing impairment
- pregnant
- any condition, in the investigator's opinion, not suitable for enrollment eligibility.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: ICT-based intervention
Subjects in the ICT-based intervention group have algorithm-based feedback messages in addition to conventional intervention
|
ICT-based intervention group have algorithm-based feedback messages in addition to conventional intervention
Subjects will save and send their health information to the server via the personal health record app
|
Placebo Comparator: Conventional intervention group
Subjects in the conventional intervention group will only save and send their health information to the server via the personal health record app
|
Subjects will save and send their health information to the server via the personal health record app
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
the proportion of patients who reach his/her optimal insulin dose within 12 weeks of enrolling in the study without severe hypoglycemia or unscheduled clinic visits.
Időkeret: Week 12
|
Reaching optimal insulin dose: A.For a patient who uses basal insulin only or basal insulin with pre-meal rapid-acting insulin once per day,1)3 or more fasting blood glucose(FBG) values in the morning within the target range(80-130mg/dL or 100-140 mg/dL) during Week12,2)no nocturnal(11pm-7am) or pre-breakfast hypoglycemia(<70mg/dL) during Week12,3)variation of basal insulin dose (the difference between the highest and lowest basal insulin dose) of <10% of mean total basal insulin dose during Week12.
B.For a patient who uses MDI at least twice per day, the criteria A plus 4)3 or more days in which correction dose premeal insulin is required less than 3times per day during the Week12,5) no daytime(7am-11pm) hypoglycemia during Week12.
C.For a patient who uses premixed insulin or NPH,1)3 or more FBG values in the morning and evening within the target range during Week 12,2) no nocturnal or pre-breakfast hypoglycemia during Week12
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 24
Időkeret: Week 24
|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 24
|
Week 24
|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 12
Időkeret: Week 12
|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 12
|
Week 12
|
mean fasting blood glucose values for three consecutive days prior to Week 12 and Week 24
Időkeret: Week 12 and 24
|
mean fasting blood glucose values for three consecutive days prior to Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
levels of HbA1c at Week 12 and Week 24
Időkeret: Week 12 and Week 24
|
levels of HbA1c at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
lipid profile at Week 12 and Week 24
Időkeret: Week 12 and 24
|
lipid profile at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
the proportion of patients having hypoglycemia (total, asymptomatic, daytime, nighttime, severe hypoglycemia, and coma/convulsions) at Week 12 and Week 24
Időkeret: Week 12 and Week 24
|
the proportion of patients having hypoglycemia (total, asymptomatic, daytime, nighttime, severe hypoglycemia, and coma/convulsions) at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
the number of steps during Week 1-12 and Week 13-24
Időkeret: Week 12 and Week 24
|
the number of steps during Week 1-12 and Week 13-24
|
Week 12 and Week 24
|
recorded exchange unit by food group
Időkeret: Week 12 and 24
|
recorded exchange unit by food group (grains, meats and protein, fruits, vegetables, dairy, and fats and oils) in each breakfast, lunch, and dinner on 3-day food diary at Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
daily insulin dose
Időkeret: Week 12 and Week 24
|
daily insulin dose at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
blood pressure
Időkeret: Week 12 and Week 24
|
blood pressure at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
body weight
Időkeret: Week 12 and Week 24
|
body weight at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
lean body mass
Időkeret: Week 12 and 24
|
lean body mass at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
fat mass
Időkeret: Week 12 and 24
|
fat mass at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by questionnaire for ICT-based centralized clinical trial monitoring
Időkeret: Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by questionnaire for ICT-based centralized clinical trial monitoring at Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by DTSQ
Időkeret: Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by DTSQ at Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
the number of telephone counselling by diabetes educators
Időkeret: Week 12 and 24
|
the number of telephone counselling by diabetes educators
|
Week 12 and 24
|
the number of self-monitoring blood glucose measurements
Időkeret: Week 12 and 24
|
the number of self-monitoring blood glucose measurements
|
Week 12 and 24
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sang-Man Jin, MD PhD, Samsung Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-08-006-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország