- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112343
Information and Communication Technology Based Centralized Clinical Trial Monitoring System for Insulin Dose Adjustment (ICT)
An Information and Communication Technology-based Centralized Clinical Trial to Determine the Efficacy and Safety of Insulin Dose Adjustment Education Based on a Smartphone Personal Health Record Application
This is a 24-week, open-label, randomized, multi-center trial conducted in three tertiary hospitals. There are three follow-up measures; at baseline, post-intervention at Week 12, and Week 24. Subjects are diagnosed as type 1 DM, type 2 DM, and/or post-transplant DM, and initiate or currently use insulin therapy. After the given education on insulin dose titration and prevention for hypoglycemia and 1 week of run-in period, subjects are randomized in a 1:1 ratio to either the ICT-based intervention group or the conventional intervention group. Subjects in conventional intervention group will save and send their health information to the server via the PHR app, whereas those in ICT-based intervention group have additional algorithm-based feedback messages. The health information includes levels of blood glucose, insulin dose, details on hypoglycemia, food diary, and number of steps. The primary outcome will be the proportion of patients who reach an optimal insulin dose within 12 weeks of enrolling in the study without severe hypoglycemia or unscheduled clinic visits.
This study is based upon work supported by the Ministry of Trade, Industry & Energy (MOTIE, Korea) under Industrial Technology Innovation Program (No. 10059066, 'Establishment of ICT Clinical Trial System and Foundation for Industrialization.")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
- age between 18-69 years
- diagnosis of T1DM, T2DM, and/or post-transplant DM (Post-transplant DM includes both diagnosed T1DM or T2DM before organ transplantation and first diagnosed DM after organ transplantation)
- initiation or current use of insulin therapy including once-daily basal insulin (including basal insulin only or basal insulin plus rapid-acting insulin), premixed insulin, or NPH)
- most recent hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7.0% based on the National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) at least 3 months prior to participation (recent HbA1c values measured <3 months prior to screening are permitted.)
- available to use smartphone and wireless internet
- Voluntarily write consent to participate in the trial
Exclusion criteria
- on insulin pump
- history of alcohol or drug abuse 1 year prior to participation
- history of psychological disorder (e.g., schizophrenia, depression, or bipolar disorder)
- history of severe visual or hearing impairment
- pregnant
- any condition, in the investigator's opinion, not suitable for enrollment eligibility.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ICT-based intervention
Subjects in the ICT-based intervention group have algorithm-based feedback messages in addition to conventional intervention
|
ICT-based intervention group have algorithm-based feedback messages in addition to conventional intervention
Subjects will save and send their health information to the server via the personal health record app
|
Placebo Comparator: Conventional intervention group
Subjects in the conventional intervention group will only save and send their health information to the server via the personal health record app
|
Subjects will save and send their health information to the server via the personal health record app
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
the proportion of patients who reach his/her optimal insulin dose within 12 weeks of enrolling in the study without severe hypoglycemia or unscheduled clinic visits.
Aikaikkuna: Week 12
|
Reaching optimal insulin dose: A.For a patient who uses basal insulin only or basal insulin with pre-meal rapid-acting insulin once per day,1)3 or more fasting blood glucose(FBG) values in the morning within the target range(80-130mg/dL or 100-140 mg/dL) during Week12,2)no nocturnal(11pm-7am) or pre-breakfast hypoglycemia(<70mg/dL) during Week12,3)variation of basal insulin dose (the difference between the highest and lowest basal insulin dose) of <10% of mean total basal insulin dose during Week12.
B.For a patient who uses MDI at least twice per day, the criteria A plus 4)3 or more days in which correction dose premeal insulin is required less than 3times per day during the Week12,5) no daytime(7am-11pm) hypoglycemia during Week12.
C.For a patient who uses premixed insulin or NPH,1)3 or more FBG values in the morning and evening within the target range during Week 12,2) no nocturnal or pre-breakfast hypoglycemia during Week12
|
Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 24
Aikaikkuna: Week 24
|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 24
|
Week 24
|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 12
Aikaikkuna: Week 12
|
the proportion of patients who reach HbA1c <7% without severe hypoglycemia (unrecoverable hypoglycemia without the help of others) at Week 12
|
Week 12
|
mean fasting blood glucose values for three consecutive days prior to Week 12 and Week 24
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
mean fasting blood glucose values for three consecutive days prior to Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
levels of HbA1c at Week 12 and Week 24
Aikaikkuna: Week 12 and Week 24
|
levels of HbA1c at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
lipid profile at Week 12 and Week 24
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
lipid profile at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
the proportion of patients having hypoglycemia (total, asymptomatic, daytime, nighttime, severe hypoglycemia, and coma/convulsions) at Week 12 and Week 24
Aikaikkuna: Week 12 and Week 24
|
the proportion of patients having hypoglycemia (total, asymptomatic, daytime, nighttime, severe hypoglycemia, and coma/convulsions) at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
the number of steps during Week 1-12 and Week 13-24
Aikaikkuna: Week 12 and Week 24
|
the number of steps during Week 1-12 and Week 13-24
|
Week 12 and Week 24
|
recorded exchange unit by food group
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
recorded exchange unit by food group (grains, meats and protein, fruits, vegetables, dairy, and fats and oils) in each breakfast, lunch, and dinner on 3-day food diary at Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
daily insulin dose
Aikaikkuna: Week 12 and Week 24
|
daily insulin dose at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
blood pressure
Aikaikkuna: Week 12 and Week 24
|
blood pressure at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
body weight
Aikaikkuna: Week 12 and Week 24
|
body weight at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and Week 24
|
lean body mass
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
lean body mass at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
fat mass
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
fat mass at Week 12 and Week 24
|
Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by questionnaire for ICT-based centralized clinical trial monitoring
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by questionnaire for ICT-based centralized clinical trial monitoring at Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by DTSQ
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
Satisfaction evaluation by DTSQ at Week 12 and 24
|
Week 12 and 24
|
the number of telephone counselling by diabetes educators
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
the number of telephone counselling by diabetes educators
|
Week 12 and 24
|
the number of self-monitoring blood glucose measurements
Aikaikkuna: Week 12 and 24
|
the number of self-monitoring blood glucose measurements
|
Week 12 and 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sang-Man Jin, MD PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-08-006-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Algorithm-based feedback messages
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraTuntematonOlkapään törmäys | Rotator Cuff -tautiEspanja