- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03124563
Planning the Next Steps: Using an Implementation Intention Approach to Increase Daily Walking
2018. július 19. frissítette: Brandeis University
The study goal is to design an intervention utilizing implementation intentions to help participants prospectively plan and visualize ways to increase activity for the next day among working adults who do not currently exercise or use an activity monitor.
Investigators will assess the level of and changes in physical activity, and how this relates to various individual factors that are related to exercise and health, including self-efficacy, control beliefs, and cognition.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The 5-week study consists of a 1-week baseline, where participants are asked to wear a Fitbit to document the number of steps taken that day to establish an objective measurement of steps before the intervention began.
In the intervention condition, after the baseline week, during weeks 2 to 5, this condition is prompted with an email each evening for four weeks to review their schedules for the following day and identify time slots where they could add activity.
They are given instructions for providing a detailed calendar of appointments and open slots for the next day using a simple daily planner.
The planning implementation intention manipulation involves recording specific information about when, where, and how they will add steps to their day.
They are provided with maps near their home and work with specific information about distances, estimated time to walk between different points, and number of steps for specific routes to help them in planning for specific routes.The control condition is matched for how much contact they have with the research staff (called and emailed the same amount of times) and also wear the Fitbit daily.
The only difference from the intervention group is that they do not get the daily planning instructions or maps for the implementation intention strategy treatment.
All activity data from the Fitbit was deidentified and aggregated with an online platform called Fitabase.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Currently working full time
- Not engaged in regular exercise
- 35 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Not healthy enough to engage in a walking intervention
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Control group
Participants will wear a Fitbit Zip to record their daily activity data, which will be deidentified and aggregated with an online platform called Fitabase.
Participants in the control group will be matched with the intervention group for how much contact they have with the researcher.
|
Participants will wear a Fitbit Zip for 5 weeks to record their daily activity data.
The first week of the study will provide a baseline measurement of activity.
After this week, participants in this condition will begin receiving daily emails asking them to report their step count in a questionnaire.
Participants in the control group will be matched with the intervention group for how much contact they have with the researcher.
|
|
Kísérleti: Implementation Intention Condition
Participants will wear a Fitbit Zip to record their daily activity data, which will be deidentified and aggregated with an online platform called Fitabase.
Participants in this arm will receive all components of the intervention: scheduling, maps, and activity goals.
|
Participants will wear a Fitbit Zip for 5 weeks to record their daily activity data.
The first week of the study will provide a baseline measurement of activity.
After this week, participants will be asked to increase their steps incrementally by 2,000 steps each week for the subsequent four weeks.
To help achieve their step goals, they will receive maps of different routes near their home and/or work of varying distances and step counts.
They will be asked to review their schedule for the next day and identify times when they could add steps into their schedules, and to record their daily step data in the daily questionnaire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Steps
Időkeret: Week 1 & Week 5
|
Weekly average of daily step counts with Fitbit (averaged across 7 days at Week 1 and averaged across 7 days at Week 5).
|
Week 1 & Week 5
|
|
Activity Intensity
Időkeret: Week 1 & Week 5
|
Weekly average of daily time spent in moderate to vigorous intensity activity (averaged across 7 days at Week 1 and averaged across 7 days at Week 5).
|
Week 1 & Week 5
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Score
Időkeret: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Z-score composite on the Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT).
Individual tests scores were first standardized to z-scores.
The z-score composite was calculated by averaging the z-scores of the 5 tests: word list immediate, word list delayed, backwards counting, digits backwards, and category fluency.
Post-test z-scores were standardized based on the mean and s.d. of the pretest scores.
A higher z-score is indicative of better cognitive functioning.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
|
Exercise Control Beliefs
Időkeret: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Degree of perceived control over Exercise.
Range from 1 (Strongly agree) to 5 (strongly agree).
Reverse coded so that a higher number indicates more perceived control over exercise.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
|
Exercise Self-efficacy
Időkeret: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Amount of confidence in ability to exercise.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
|
Exercise Self-efficacy Beliefs - Time Composite
Időkeret: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Amount of confidence in ability to exercise when facing time constraints.
Range from 1 (Very Sure) to 4 (Not sure at all).
Reverse coded so that a higher number indicates more self-efficacy.
3 items, summed to form time-relevant composite scale.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Robinson SA, Lachman ME. Perceived Control and Aging: A Mini-Review and Directions for Future Research. Gerontology. 2017;63(5):435-442. doi: 10.1159/000468540. Epub 2017 Apr 8.
- Robinson, S. A. & Lachman, M. E. (2016). Perceived Control and Behavior Change: A Personalized Approach. In F. Infurna & J. Reich (Eds.), Perceived Control: Theory, Research, and Practice in the First 50 Years (pp. 201-227). New York, New York: Oxford University Press.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WalkingIntentions #15147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Control Group
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Koraszülés | Túlsúly és elhízás | Preeclampsia | Terhességi cukorbetegség | Kicsi a terhességi korhoz a szüléskor | Terhességi hipertóniaEgyesült Államok
-
Dr. Marcia FinlaysonUniversity of Alberta; University of CalgaryBefejezve
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásCerebrális bénulásPulyka
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health (NIH) és más munkatársakMég nincs toborzásSzimulációs képzés | Súlyos tüdőgyulladás | Súlyos alultápláltság | Súlyos malária | Újszülött újraélesztése | Súlyos kiszáradás | Továbbképzés | Számítógéppel támogatott oktatásTanzánia
-
University of ArkansasVisszavontMeibomi mirigy diszfunkcióEgyesült Államok
-
University of SharjahMég nincs toborzás