- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03124563
Planning the Next Steps: Using an Implementation Intention Approach to Increase Daily Walking
19. července 2018 aktualizováno: Brandeis University
The study goal is to design an intervention utilizing implementation intentions to help participants prospectively plan and visualize ways to increase activity for the next day among working adults who do not currently exercise or use an activity monitor.
Investigators will assess the level of and changes in physical activity, and how this relates to various individual factors that are related to exercise and health, including self-efficacy, control beliefs, and cognition.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The 5-week study consists of a 1-week baseline, where participants are asked to wear a Fitbit to document the number of steps taken that day to establish an objective measurement of steps before the intervention began.
In the intervention condition, after the baseline week, during weeks 2 to 5, this condition is prompted with an email each evening for four weeks to review their schedules for the following day and identify time slots where they could add activity.
They are given instructions for providing a detailed calendar of appointments and open slots for the next day using a simple daily planner.
The planning implementation intention manipulation involves recording specific information about when, where, and how they will add steps to their day.
They are provided with maps near their home and work with specific information about distances, estimated time to walk between different points, and number of steps for specific routes to help them in planning for specific routes.The control condition is matched for how much contact they have with the research staff (called and emailed the same amount of times) and also wear the Fitbit daily.
The only difference from the intervention group is that they do not get the daily planning instructions or maps for the implementation intention strategy treatment.
All activity data from the Fitbit was deidentified and aggregated with an online platform called Fitabase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Currently working full time
- Not engaged in regular exercise
- 35 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Not healthy enough to engage in a walking intervention
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Control group
Participants will wear a Fitbit Zip to record their daily activity data, which will be deidentified and aggregated with an online platform called Fitabase.
Participants in the control group will be matched with the intervention group for how much contact they have with the researcher.
|
Participants will wear a Fitbit Zip for 5 weeks to record their daily activity data.
The first week of the study will provide a baseline measurement of activity.
After this week, participants in this condition will begin receiving daily emails asking them to report their step count in a questionnaire.
Participants in the control group will be matched with the intervention group for how much contact they have with the researcher.
|
|
Experimentální: Implementation Intention Condition
Participants will wear a Fitbit Zip to record their daily activity data, which will be deidentified and aggregated with an online platform called Fitabase.
Participants in this arm will receive all components of the intervention: scheduling, maps, and activity goals.
|
Participants will wear a Fitbit Zip for 5 weeks to record their daily activity data.
The first week of the study will provide a baseline measurement of activity.
After this week, participants will be asked to increase their steps incrementally by 2,000 steps each week for the subsequent four weeks.
To help achieve their step goals, they will receive maps of different routes near their home and/or work of varying distances and step counts.
They will be asked to review their schedule for the next day and identify times when they could add steps into their schedules, and to record their daily step data in the daily questionnaire.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Steps
Časové okno: Week 1 & Week 5
|
Weekly average of daily step counts with Fitbit (averaged across 7 days at Week 1 and averaged across 7 days at Week 5).
|
Week 1 & Week 5
|
|
Activity Intensity
Časové okno: Week 1 & Week 5
|
Weekly average of daily time spent in moderate to vigorous intensity activity (averaged across 7 days at Week 1 and averaged across 7 days at Week 5).
|
Week 1 & Week 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cognitive Composite Score
Časové okno: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Z-score composite on the Brief Test of Adult Cognition by Telephone (BTACT).
Individual tests scores were first standardized to z-scores.
The z-score composite was calculated by averaging the z-scores of the 5 tests: word list immediate, word list delayed, backwards counting, digits backwards, and category fluency.
Post-test z-scores were standardized based on the mean and s.d. of the pretest scores.
A higher z-score is indicative of better cognitive functioning.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
|
Exercise Control Beliefs
Časové okno: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Degree of perceived control over Exercise.
Range from 1 (Strongly agree) to 5 (strongly agree).
Reverse coded so that a higher number indicates more perceived control over exercise.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
|
Exercise Self-efficacy
Časové okno: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Amount of confidence in ability to exercise.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
|
Exercise Self-efficacy Beliefs - Time Composite
Časové okno: Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Amount of confidence in ability to exercise when facing time constraints.
Range from 1 (Very Sure) to 4 (Not sure at all).
Reverse coded so that a higher number indicates more self-efficacy.
3 items, summed to form time-relevant composite scale.
|
Baseline (Pre-Test) and Week 5 (Post-Test )
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Robinson SA, Lachman ME. Perceived Control and Aging: A Mini-Review and Directions for Future Research. Gerontology. 2017;63(5):435-442. doi: 10.1159/000468540. Epub 2017 Apr 8.
- Robinson, S. A. & Lachman, M. E. (2016). Perceived Control and Behavior Change: A Personalized Approach. In F. Infurna & J. Reich (Eds.), Perceived Control: Theory, Research, and Practice in the First 50 Years (pp. 201-227). New York, New York: Oxford University Press.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WalkingIntentions #15147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Control Group
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghDokončeno
-
Rush University Medical CenterAktivní, ne náborPoužití látky | Násilí v dospívání | Vyhýbání se zdravotní péčiSpojené státy
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyNáborKognitivní porucha, mírnáSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...DokončenoChronická onemocnění ledvin | Diabetes mellitus, typ 1 | Systémový lupus erythematodes | Zánětlivá onemocnění střev | Cystická fibróza | Srpkovitá anémie | Transplantace kmenových buněk | Dětská rakovina | Transplantace orgánůSpojené státy
-
Mersin UniversityZatím nenabíráme
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy