A havi egyszeri aripiprazollal kezelt skizofrén betegek tartósságának előrejelzői Spanyolországban (PROSIGO)
2018. augusztus 20. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
A tartós hatás előrejelzői a havi egyszeri aripiprazol hosszú hatású injekcióval kezelt skizofréniában szenvedő betegeknél a spanyol klinikai gyakorlatban: retrospektív, megfigyeléses vizsgálat
Ez egy megfigyeléses, retrospektív, nem intervenciós vizsgálat, amely olyan skizofrén betegeket foglal magában, akiknél a skizofréniával összefüggő kórházi kezelés során, legalább 6 hónappal az adatgyűjtés előtt, valódi klinikai gyakorlatban kezdték meg az AOM-kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, retrospektív, nem intervenciós vizsgálat, amely olyan skizofrén betegeket foglal magában, akiknél a skizofréniával összefüggő kórházi kezelés során, legalább 6 hónappal az adatgyűjtés előtt, valódi klinikai gyakorlatban kezdték meg az AOM-kezelést.
Minden egyes beteg adatait a tájékozott beleegyezés megszerzése után gyűjtik (ha lehetséges), és visszamenőleges információkat tartalmaznak, főként az index dátumától (az AOM-kezelés kezdete, a kiindulási időpont) az adatszolgáltatás időpontjában a betegállományban rendelkezésre álló utolsó információig. gyűjtés (minimum 6 hónappal az index dátumát követően). Az adatokat a klinikai gyakorlatnak megfelelően (általában havonta egyszer) visszamenőlegesen gyűjtik az összes látogatásról.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alava, Spanyolország
- Hospital Universitario de Alava
-
Alcorcón, Spanyolország
- Hospital Fundación Alcorcón
-
Barcelona, Spanyolország
- Numància Salut Mental (Parc Sanitari St Joan de Deu)
-
Ciudad Real, Spanyolország
- Hospital de Ciudad Real
-
Girona, Spanyolország
- Hospital IAS Girona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Leon, Spanyolország
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Infanta Leonor
-
Madrid, Spanyolország
- Hgu Gregorio Maranon
-
Malaga, Spanyolország
- Hospital Carlos Haya
-
Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
- Parc Sanitari St. Joan de Deu (St. Boi)
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Hospital Santiago De Compostela
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Spanyolország
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A jogosult betegek közé tartoznak azok a skizofréniában szenvedő felnőtt betegek, akiket akut skizofrénia-relapszus miatt fekvőbeteg-kezelésben, a vizsgálatba való bevonás előtt legalább 6 hónappal akut skizofrénia-relapszus miatt fekvőbeteg-kezelésben kezdték el (a jelenlegi állapottól függetlenül). kezelés felvételkor).
Mivel a perzisztencia a vizsgálat elsődleges célkitűzésének része, azokat a betegeket is be kell vonni, akik abbahagyták a fenntartó AOM kezelést a vizsgálatba való bevonási időszak előtt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (életkor ≥ 18 év az AOM megkezdésekor).
- A skizofrénia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve V szerint, amely az AOM-kezelés megkezdésekor elérhető, és a jelenlegi vizsgáló megerősítette.
- Akut pszichotikus relapszus miatt kórházi kezelésben részesült, és elsődleges fenntartó antipszichotikus kezelésként AOM-val kezdték meg a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően, a kórházi kezelés ideje alatt, legalább 6 hónappal a felvétel előtt és 2016. november 1. előtt (és legfeljebb legkorábban 2016. január).
A beteg beleegyezésének megadása, kivéve, ha a) a helyi szabályozás nem írja elő, b) ésszerűtlen erőfeszítést igényel* vagy c) ha a kiinduló beteg elhunyt vagy nyomon követhetetlen.
- Ésszerű erőfeszítésnek minősül 3 kapcsolatfelvételi kísérlet, amelyeket 3 hét választ el egymástól. A tájékozott beleegyezés megszerzésére irányuló minden erőfeszítést, akár indokolt, akár nem, be kell jegyezni a beteg kórtörténetébe, és dokumentumforrásként kell használni.
Ha az etikai bizottságok ezt megengedik, írásbeli hozzájárulás helyett szóbeli (pl. telefonos) adására is lehetőség van csak visszamenőleges értékelés mellett.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek a skizofréniától eltérő pszichiátriai rendellenessége van, amelyet elsődleges diagnózisként állapítanak meg
- Krónikusan kórházban kezelt betegek az AOM kezdetekor.
Azok a betegek, akik az AOM megkezdése után több mint 4 hétig egyidejű orális antipszichotikus kezelésben részesülnek (kivéve az alacsony dózisú kvetiapint)*
* Az alacsony dózisú kvetiapin legfeljebb napi 150 mg-ig elfogadható, csak nyugtató célokra, de nem a hangulatra és/vagy pszichózisra gyakorolt pszichofarmakológiai hatások kiváltására.
- Intervenciós klinikai vizsgálatban való részvétel a retrospektív követési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perzisztencia (napok) aripiprazollal havonta egyszer
Időkeret: A kezelés megkezdése utáni első 6 hónapban
|
Leírni a valós gyakorlatban a demográfiai és klinikai jellemzőknek a perzisztenciára gyakorolt hatását aripiprazollal havonta egyszer (AOM) kezdeményezett skizofréniában szenvedő betegek perzisztenciájára a skizofrénia akut relapszusa miatti fekvőbeteg-kezelés során.
|
A kezelés megkezdése utáni első 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés abbahagyásának okainak leírása (a megszakítások száma okonként)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
Az AOM megszakításának vagy leállításának dátuma és a leállítás oka
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
|
Időbeli változás a klinikai globális benyomások – súlyosság (CGI-S) skálán
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
Klinikai globális benyomások – Súlyossági (CGI-S) skála az index dátumában (ha rendelkezésre áll a beteg aktájában, vagy a vizsgáló az orvosi feljegyzések alapján becsülte meg) és a CGI-S a beteg felvételéig (ha rendelkezésre áll a beteg aktájában vagy a vizsgáló becslése szerint) az orvosi feljegyzések szerint).
CGI-S a beteg felvételéig (ha rendelkezésre áll a beteg aktájában, vagy ha a vizsgáló az orvosi feljegyzések alapján becsüli).
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
|
Időbeli változás a Brief Psychiatric Rating Scale-ban (BPRS)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
Rövid pszichiátriai besorolási skála (BPRS) az index dátumában (ha rendelkezésre áll a beteg aktájában) és BPRS a beteg felvételéig (ha rendelkezésre áll a páciens aktájában).
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
|
Az AOM kezelésének leírása (kezdő adag és dózismódosítás, injekciók száma, korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, beállítások)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
Az AOM kezelésének leírása (kezdő adag és dózismódosítás, injekciók száma, korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, beállítások)
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
|
A skizofréniával kapcsolatos egészségügyi erőforrás-használat (HRU) leírása (kórházi ellátások, gyógyszerek, nem gyógyszeres terápiák, járóbeteg-látogatások, eljárások)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
A skizofréniával kapcsolatos egészségügyi erőforrás-használat (HRU) leírása (kórházi ellátások, gyógyszerek, nem gyógyszeres terápiák, járóbeteg-látogatások, eljárások)
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
|
A funkcionalitás javítását célzó nem gyógyszeres beavatkozások leírása (típusok, betegek száma típusonként)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
A funkcionalitás javítását célzó nem gyógyszeres beavatkozások leírása (beleértve adott esetben az intézményi támogatás, kognitív viselkedésterápia (CBT), asszertív közösségi kezelés/esetkezelés, csoportos vagy egyéni pszichoedukáció, családi pszichoedukáció, csoportos vagy egyéni pszichoterápia kezdeti és befejezési dátumát , Strukturált rehabilitációs program, Foglalkozási támogatás, Súlyos mentális betegség kezelési program)
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
|
Az alkohollal és kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség mintáinak leírása (a kábítószerrel való visszaélés mintái, az anyag típusa, a fogyasztás gyakorisága)
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
A kábítószerrel való visszaélés és/vagy függőség mintáinak minőségi leírása
|
A kezelés megkezdésétől a beteg felvételéig (minimum 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 031-307-00162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .