- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03183063
Nem kontrasztos 4DCT pulmonalis thromboemboliás események kimutatására
Új módszer a tüdőthromboemboliás események kimutatására nem kontrasztos 4DCT-vel
Mélyvénás trombózis (DVT) akkor fordul elő, amikor vérrög képződik a mélyvénában, jellemzően az alsó végtagokban. Tüdőembólia (PE) akkor fordul elő, amikor egy MVT-rög (vagy töredék) felszabadul, és a szíven keresztül a tüdőartériákba jut (a tüdővel van összefüggésben), és egy artériában megreked, részleges vagy teljes elzáródást okozva. A PE-t nehéz diagnosztizálni az ilyen betegségben szenvedő betegek nem specifikus jelei és tünetei miatt, mint például köhögés, légszomj, szapora szívverés, vérrel színezett köpet, alacsony oxigénszint.
A PE diagnosztizálására szolgáló standard teszt a pulmonalis komputertomográfia angiogram (CTA). Ez egyes betegeknél a sugárterhelés mértéke, valamint az intravénás (IV) kontraszt alkalmazásának szükségességével kapcsolatos szövődmények miatt tiltott lehet. Ebben a tanulmányban a vizsgálók egy alternatív módszert vizsgálnak a PE-k diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, ahol a vizsgálók a légzést és a tüdőbe irányuló véráramlást vizsgálják légzésvezérlésű, nem kontrasztos CT-n (általános nevén 4DCT-n) keresztül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a légzés által kiváltott vértömeg-változás a tüdőben lehetővé teszi az alulperfundált tüdőrégiók azonosítását.
1. kohorsz: Várhatóan 15 résztvevőt vesznek fel a CTA által PE diagnózissal. Mindegyik ugyanazon a napon kap SPECT/CT és 4DCT képalkotást. A 4DCT-ből légzési indukált vértömeg-változási képeket készítenek, és összehasonlítják a SPECT/CT képekkel.
2. kohorsz: Várhatóan 5 résztvevő kerül beiratkozásra ugyanazon kritériumok és vizsgálati eljárások szerint, mint az 1. kohorsz. A 2. kohorsz résztvevői kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP) fognak hozzáadni a 4DCT képalkotás során. Ez a kohorsz a légúti nyomás 4DCT-képre gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál.
3. kohorsz: Várhatóan 124 résztvevő lesz beiratkozva. A vizsgálati eljárás csak 4DCT lesz. A résztvevőknek CTA-val kell rendelkezniük vagy rendelkezniük kell a PE be-/kizárásához. A vizsgálat ezen csoportja 4DCT-t fog használni a negatív CTA és a pozitív CTA-lelet összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PE diagnosztizálására szolgáló standard teszt a pulmonalis komputertomográfia angiogram (CTA). Ez egyes betegeknél a sugárterhelés mértéke, valamint az intravénás (IV) kontraszt alkalmazásának szükségességével kapcsolatos szövődmények miatt tiltott lehet. A CTA CT-venográfiával kombinálva 99 százalékos érzékenységgel és 95 százalékos specificitással képes kimutatni az akut PE-t. Azoknál a betegeknél, akik orvosilag nem alkalmasak CTA-ra, a diagnózis másik lehetősége a lélegeztető-perfúziós (V/Q) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vizsgálat. Bár ez gyakran megfizethetetlen a Nukleáris Orvostudományi Osztályra való szállítás, a hosszabb vizsgálati idő, a munkaszüneti órákban történő vizsgálat hiánya stb. miatt. Ebben a tanulmányban a nyomozók egy alternatív módszert vizsgálnak a PE-k diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, ahol a vizsgálók lélegeztetési és perfúziós képeket néznek légzésvezérelt, nem kontrasztos CT-n (általános nevén 4DCT-n) keresztül.
A technécium-99 m makroaggregált albumint (99mTc-MAA) egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT) leképezték a tüdőperfúzió kvantitatív meghatározásának standard módszerének. A kontrasztanyagokkal végzett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kísérletileg alkalmazták a pulmonalis érrendszer és a szöveti perfúzió leképezésére. A SPECT képek számszerűsítése megköveteli a kapott adatok korrekcióját a csillapítás és a csillapítás korrekciója érdekében, ami a SPECT/CT szkennerek kifejlesztéséhez vezetett. Az alacsony dózisú CT felhasználható a tüdő légúti architektúrájának, a tüdő parenchymának és a pleurális térnek a regisztrált perfúziós képekkel együtt, amelyek érzékenységben és specificitásban vetekednek a CTA-val.
Egy tanulmányban, amely a CT-csillapítást és a SPECT-perfúziós hibákat hasonlította össze, a betegek hipoattenuált tüdőrégióit találták, amelyek az akut tüdőembóliás esetek 57 százalékában és a krónikus embóliás esetek 88 százalékában csökkent perfúziós régiókkal rendelkeznek. Ugyanebben a vizsgálatban azt találták, hogy a hiperattenuált régiók megfelelnek a hiperperfúziós régióknak. Beszámoltak a pulmonális perfúzió mérésére szolgáló, kontraszt nélküli, kivonó digitális fluoroszkópián alapuló módszerről. Ebben a vizsgálatban kivonó képeket generáltak a mellkasi vetítési képek között a szisztoléban és a diasztoléban, és a perfúziós különbséget reprezentáló képet generáltak. Ezek a perfúziós vetítési képek korreláltak a 99mTc-MAA szcintigráfiával. Így a tüdőperfúzió mennyiségének és eloszlásának változásai várhatók a légzési ciklus során, és ezek a változások nyilvánvalóak lehetnek a dinamikus CT-n.
Simon leírt egy technikát a tüdőszövetben a levegő frakcionált tartalmának változásának kiszámítására az anatómiailag egyező CT-régiók között egy egyszerű modell alapján, amely feltételezi, hogy a sűrűségváltozások kizárólag a levegőtartalom miatt következtek be. A kutatók sikeresen alkalmazták ezt a modellt a belégzési és kilégzési légzésvisszatartású CT-képpárok, valamint a 4DCT-képek lélegeztetési képek készítéséhez. A mellkasban és a tüdőben lévő vér mennyisége azonban a légzési ciklus függvényében változik, ami megsérti a modell feltételezését. A kutatók ciklikus ingadozást találtak a tüdő látszólagos súlyában a 4DCT-n, mások pedig légzési indukált eltérésekről számoltak be a tüdő pulmonális perfúziójában az MRI-n. A 4DCT-n talált tüdősűrűség-változások tehát mind a levegő, mind a vértartalom változásából adódnak.
A 4DCT-ből származó lélegeztetési képek a légzési mozgás által kiváltott lokális szövettérfogat-változásokból is következtethetők, függetlenül a 4DCT denzitásértékektől. A tüdő különböző légzési fázisait ábrázoló képek eredményéből számított deformációs mező Jacobi-determinánsával becsüljük meg a helyi térfogatváltozásokat vagy a szellőzést. Eltérés van a denzitás alapú és a jakobi alapú lélegeztetési képek között, ami azt sugallja, hogy a légzés által kiváltott vértömeg változás kinyerhető a 4DCT felvételekből. A kutatók azt feltételezik, hogy a légzés által kiváltott vértömeg változás (RIBMC) csak a perfundált tüdőrégiókon belül fog bekövetkezni. Mindegyik képkészlet a szellőztetésből és a RIBMC-ből eredő sűrűségváltozást reprezentáló információkat tartalmaz. Célunk, hogy a 4DCT képintenzitásokból, más néven Hounsfield Units (HU) lélegeztetés és perfúzióhoz hasonló képet kinyerjünk.
A kutatók ciklikus eltérést találtak a tüdőparenchyma látszólagos tömegében. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a változás a pulmonális perfúzióban bekövetkezett változásoknak köszönhető, amelyek a perctérfogat légzés által kiváltott változásaiból erednek. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a légzés által kiváltott vértömeg-változás (RIBMC) lehetővé teszi a hypoperfundált tüdőrégiók azonosítását. A kutatók egy előzetes vizsgálatot végeztek 4DCT RIBMC-képek készítésével hipoxia által kiváltott érszűkülettel, rosszindulatú légúti szűkületben szenvedő betegekről. Az eredményül kapott képek jól összehasonlíthatók a 99mTc-MAA SPECT képekkel. Nem ismert azonban, hogy ez a folyamat működik-e a PE okozta perfúziós hibák kimutatására, ahol a perfúzió akadályozott és a légzés normális.
Ebben a vizsgálatban a betegeknél új szegmentális, lebenyes vagy nagyobb perfúziós hibákat észleltek, és 99mTc-MAA SPECT/CT-vel és 4DCT-vel leképezik, hogy összehasonlítsák a perfúziót a RIBMC hibákkal. Ez egy prospektív képalkotó vizsgálat 20, CTA által diagnosztizált alanyon.
Várhatóan 15 alanyt vesznek fel az 1. kohorszba, akik ugyanazon a napon kapnak 99mTc-MAA SPECT/CT-t és két (2) 4DCT képalkotó vizsgálatot (egymás mellett). Ezeket az adatokat az 1., 4. és 5. célkitűzés szempontjából elemzik.
Várhatóan 5 alanyt vesznek fel a 2. kohorszba, és ugyanazon a napon kapnak 99mTc-MAA SPECT/CT-t és két (2) 4DCT képalkotó vizsgálatot (hátul egymás mellett), az elsőt normál légzéssel. mint korábban, a második pedig pozitív nyomású légzéssel történik BiPAP-on keresztül. A 2. kohorsz eredményeit csak a 6. cél szempontjából elemzik. A légzési indukált vértömeg változás (RIBMC) képeket a 4DCT-képekből származtatják, és kvantitatívan összehasonlítják a SPECT perfúziós képekkel.
3. kohorsz. A vizsgálat ezen kohorszának célja a 4DCT érzékenységének és specificitásának felméréséhez szükséges képi adatok összegyűjtése és feldolgozása. Prospektív képalkotó vizsgálatot fogunk végezni egy várhatóan 124 olyan betegen, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a PE klinikai aggodalmához vezetnek, és akiknél további értékelés céljából mellkasi CTA-n esnek át. Egy 4DCT a CTA előtt vagy után az egyetlen vizsgálati képalkotás ebben a kohorszban. Az ebből a kohorszból származó adatokat a 2. és 3. célkitűzés szempontjából elemzik.
Az alanyokat a képalkotás után 48 órán keresztül követik a 99mTc-MAA-ra gyakorolt esetleges káros hatások kimutatására.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 4.0-s verziója (CTCAE v4.0) a kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény osztályozására szolgál. Minden nemkívánatos esemény (AE) hatást jelenteni kell a vizsgálatvezetőnek, aki meghatározza a vizsgálatban résztvevő cselekvési irányát, és megállapítja, hogy az AE befolyásolja-e a vizsgálatot, és szükséges-e a protokoll módosítása és/vagy a beleegyező nyilatkozat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt 48 órában azonosított szegmentális vagy lebenyes tüdőembóliás CTA-ban szenvedő betegek
- Lehetséges, hogy véralvadásgátló kezelést indított
- A betegeknek tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatba való belépéshez
- Dokumentáltan nem terhes, ha fogamzóképes korú nő
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek két 15 perces (4DCT) és egy 30 perces képalkotó eljárást (SPECT/CT) elviselni ugyanazon a napon
- Kognitív károsodás vagy egészségi állapot miatt nem írható alá tájékozott beleegyezés
- Az intenzív osztályos ellátást igénylő légzési állapot miatt instabil betegek
- Olyan betegek, akik szöveti plazminogén aktivátort kapnak
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 4DCT és SPECT/CT
15 szegmentális vagy lebenyes tüdőembóliában szenvedő beteget vártak CTA-n.
Mindegyik ugyanazon a napon kap SPECT/CT és 4DCT képalkotást.
Mindkét 4DCT-felvétel normál légzéssel készül.
Az 1., 4. és 5. célkitűzés adatait elemzik.
|
Minden beteg két 4DCT-t kap, majd SPECT/CT-t.
|
|
Kísérleti: 4DCT BiPAP-pal és SPECT/CT-vel
5 szegmentális vagy lebenyes tüdőembóliában szenvedő beteg várható CTA-n.
Mindegyik ugyanazon a napon kap SPECT/CT és 4DCT képalkotást.
A két 4DCT vizsgálat közül a második pozitív légúti légzéssel történik BiPAP-on keresztül.
Az ezeknél a betegeknél kapott eredményeket csak a 6. célkitűzés tekintetében elemezzük.
|
Minden beteg két 4DCT-t kap, a második vizsgálatot BiPAP-on keresztüli pozitív nyomású légzéssel, majd SPECT/CT-vel.
|
|
Kísérleti: 4DCT CTA-val PE gyanúja esetén
Várhatóan 124 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél CTA-t rendeltek/végeztek el feltételezett testalkat miatt.
Az elemzés célja: 62 pozitív CTA eredménnyel PE és 62 negatív CTA eredményekkel PE esetén.
Az adatokat a 2. és 3. célkitűzés tekintetében elemzik.
|
Minden beteg 4DCT-t kap a PE gyanúja miatti CTA előtt vagy után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4DCT azonosított perfúzió korrelációja a SPECT/CT azonosított perfúzióval
Időkeret: 1 óra
|
Egy személyre szabott automatizált PE-észlelési algoritmus SPECT/CT-n keresztül meghatározza a hipoperfúziós régiókat (ROI) a SPECT perfúzión és a ROI-kat a légzés által kiváltott vértömeg-változás (RIBMC) esetén.
A SPECT perfúzió (standard) hipoperfundált ROI-i és a RIBMC-n lévő ROI-k közötti térbeli átfedést Dice hasonlósági együttható (DSC) segítségével értékeljük.
Spearman korrelációt jelentenek.
|
1 óra
|
|
A kontrasztmentes 4DCT funkcionális képalkotás és SPECT/CT (érzékenység) használatával valóban pozitív PE-észlelést mutató résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
Minden esetben egy automatizált PE-észlelési algoritmus határozza meg, hogy a CT-V-n és a RIBMC-n belül vannak-e funkcionális hiányosságok.
A páciens PE pozitívnak minősül, ha az algoritmus megerősíti két vagy több nem egyező szegmentális vagy szubszegmentális hiba jelenlétét a CT-V és a RIBMC képek között.
Ezt a CT-funkcionális képalkotó (CT-FI) bináris besorolási mutatót minden egyes betegnél beszerzik, és összehasonlítják a standard beszerzett CTA eredményével.
Az adatok mindkét képalkotó módszerrel (igazi pozitívumok, specifitás) PE-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
|
48 óra
|
|
A kontrasztmentes 4DCT funkcionális képalkotást használó valódi negatív PE-észlelést mutató résztvevők száma (specifitás)
Időkeret: 48 óra
|
Minden esetben egy automatizált PE-észlelési algoritmus határozza meg, hogy a CT-V-n és a RIBMC-n belül vannak-e funkcionális hiányosságok.
A páciens PE-negatívnak minősül, ha az algoritmus nem tudja megerősíteni két vagy több nem egyező szegmentális vagy szubszegmentális hiba jelenlétét a CT-V és a RIBMC képek között.
Ezt a CT-funkcionális képalkotó (CT-FI) bináris besorolási mutatót minden egyes betegnél beszerzik, és összehasonlítják a standard beszerzett CTA eredményével.
Az adatok mindkét képalkotó mód (valódi negatívok, érzékenység) alapján nem rendelkeznek PE-vel rendelkező résztvevők számaként jelentve.
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg és korrelálja a 4DCT-újraképezési eltérést a RIBMC-képek radiográfiás árapály-térfogatában
Időkeret: 1 óra
|
Megismételjük a 4DCT folyamatot, két képsorozatot készítve, és megmérjük a radiográfiás dagály tüdőtérfogat változását RIBMC-n az első és a második 4DCT között az 1. kohorszban lévő alanyok adatainak felhasználásával (4DCT és SPECT/T).
Az eredményeket a két vizsgálat közötti százalékos különbségként jelentik.
|
1 óra
|
|
Mérje meg és korrelálja a 4DCT-újraképezési varianciát a RIBMC képek parenchimális tüdőtömegében
Időkeret: 1 óra
|
Megismételjük a 4DCT folyamatot, két képsorozatot készítve, és megmérjük a radiográfiás parenchimális tüdőtömeg változását RIBMC-n az első és a második 4DCT között az 1. kohorszban lévő alanyok adatainak felhasználásával (4DCT és SPECT/T).
Az eredményeket a két vizsgálat közötti százalékos különbségként jelentik.
|
1 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg és korrelálja a RIBMC-képek légúti nyomásvarianciáját
Időkeret: 1 óra
|
Egy automatizált PE-észlelési algoritmus észleli a különbségeket a hipo-perfundált régiókban (ROI-k) a 4DCT-n és a hiányos ROI-k között a RIBMC-n normál légzés mellett a pozitív nyomású légutakhoz képest a BiPAP légzésen keresztül, a kocka hasonlósági együttható (DSC) használatával.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Guerrero, MD, PhD, Beaumont Health
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc
Klinikai vizsgálatok a 4DCT és SPECT/CT
-
Radboud University Medical CenterMég nincs toborzásDistális radioulnáris ízületi ficam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IV. stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat a májban | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IVC stádiumú vastag- és végbélrák... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHasnyálmirigy adenokarcinóma | III. stádiumú hasnyálmirigyrák | IIA stádiumú hasnyálmirigyrák | IIB stádiumú hasnyálmirigyrák | II. stádiumú hasnyálmirigyrák | Stádiumú hasnyálmirigyrák | Reszekálható hasnyálmirigy karcinóma | IA stádiumú hasnyálmirigyrák | IB stádiumú hasnyálmirigyrákEgyesült Államok