Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem kontrasztos 4DCT pulmonalis thromboemboliás események kimutatására

2020. május 18. frissítette: Thomas Guerrero

Új módszer a tüdőthromboemboliás események kimutatására nem kontrasztos 4DCT-vel

Mélyvénás trombózis (DVT) akkor fordul elő, amikor vérrög képződik a mélyvénában, jellemzően az alsó végtagokban. Tüdőembólia (PE) akkor fordul elő, amikor egy MVT-rög (vagy töredék) felszabadul, és a szíven keresztül a tüdőartériákba jut (a tüdővel van összefüggésben), és egy artériában megreked, részleges vagy teljes elzáródást okozva. A PE-t nehéz diagnosztizálni az ilyen betegségben szenvedő betegek nem specifikus jelei és tünetei miatt, mint például köhögés, légszomj, szapora szívverés, vérrel színezett köpet, alacsony oxigénszint.

A PE diagnosztizálására szolgáló standard teszt a pulmonalis komputertomográfia angiogram (CTA). Ez egyes betegeknél a sugárterhelés mértéke, valamint az intravénás (IV) kontraszt alkalmazásának szükségességével kapcsolatos szövődmények miatt tiltott lehet. Ebben a tanulmányban a vizsgálók egy alternatív módszert vizsgálnak a PE-k diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, ahol a vizsgálók a légzést és a tüdőbe irányuló véráramlást vizsgálják légzésvezérlésű, nem kontrasztos CT-n (általános nevén 4DCT-n) keresztül.

A kutatók azt feltételezik, hogy a légzés által kiváltott vértömeg-változás a tüdőben lehetővé teszi az alulperfundált tüdőrégiók azonosítását.

1. kohorsz: Várhatóan 15 résztvevőt vesznek fel a CTA által PE diagnózissal. Mindegyik ugyanazon a napon kap SPECT/CT és 4DCT képalkotást. A 4DCT-ből légzési indukált vértömeg-változási képeket készítenek, és összehasonlítják a SPECT/CT képekkel.

2. kohorsz: Várhatóan 5 résztvevő kerül beiratkozásra ugyanazon kritériumok és vizsgálati eljárások szerint, mint az 1. kohorsz. A 2. kohorsz résztvevői kétszintű pozitív légúti nyomást (BiPAP) fognak hozzáadni a 4DCT képalkotás során. Ez a kohorsz a légúti nyomás 4DCT-képre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására szolgál.

3. kohorsz: Várhatóan 124 résztvevő lesz beiratkozva. A vizsgálati eljárás csak 4DCT lesz. A résztvevőknek CTA-val kell rendelkezniük vagy rendelkezniük kell a PE be-/kizárásához. A vizsgálat ezen csoportja 4DCT-t fog használni a negatív CTA és a pozitív CTA-lelet összehasonlítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A PE diagnosztizálására szolgáló standard teszt a pulmonalis komputertomográfia angiogram (CTA). Ez egyes betegeknél a sugárterhelés mértéke, valamint az intravénás (IV) kontraszt alkalmazásának szükségességével kapcsolatos szövődmények miatt tiltott lehet. A CTA CT-venográfiával kombinálva 99 százalékos érzékenységgel és 95 százalékos specificitással képes kimutatni az akut PE-t. Azoknál a betegeknél, akik orvosilag nem alkalmasak CTA-ra, a diagnózis másik lehetősége a lélegeztető-perfúziós (V/Q) egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) vizsgálat. Bár ez gyakran megfizethetetlen a Nukleáris Orvostudományi Osztályra való szállítás, a hosszabb vizsgálati idő, a munkaszüneti órákban történő vizsgálat hiánya stb. miatt. Ebben a tanulmányban a nyomozók egy alternatív módszert vizsgálnak a PE-k diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, ahol a vizsgálók lélegeztetési és perfúziós képeket néznek légzésvezérelt, nem kontrasztos CT-n (általános nevén 4DCT-n) keresztül.

A technécium-99 m makroaggregált albumint (99mTc-MAA) egyfoton emissziós komputertomográfiával (SPECT) leképezték a tüdőperfúzió kvantitatív meghatározásának standard módszerének. A kontrasztanyagokkal végzett mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kísérletileg alkalmazták a pulmonalis érrendszer és a szöveti perfúzió leképezésére. A SPECT képek számszerűsítése megköveteli a kapott adatok korrekcióját a csillapítás és a csillapítás korrekciója érdekében, ami a SPECT/CT szkennerek kifejlesztéséhez vezetett. Az alacsony dózisú CT felhasználható a tüdő légúti architektúrájának, a tüdő parenchymának és a pleurális térnek a regisztrált perfúziós képekkel együtt, amelyek érzékenységben és specificitásban vetekednek a CTA-val.

Egy tanulmányban, amely a CT-csillapítást és a SPECT-perfúziós hibákat hasonlította össze, a betegek hipoattenuált tüdőrégióit találták, amelyek az akut tüdőembóliás esetek 57 százalékában és a krónikus embóliás esetek 88 százalékában csökkent perfúziós régiókkal rendelkeznek. Ugyanebben a vizsgálatban azt találták, hogy a hiperattenuált régiók megfelelnek a hiperperfúziós régióknak. Beszámoltak a pulmonális perfúzió mérésére szolgáló, kontraszt nélküli, kivonó digitális fluoroszkópián alapuló módszerről. Ebben a vizsgálatban kivonó képeket generáltak a mellkasi vetítési képek között a szisztoléban és a diasztoléban, és a perfúziós különbséget reprezentáló képet generáltak. Ezek a perfúziós vetítési képek korreláltak a 99mTc-MAA szcintigráfiával. Így a tüdőperfúzió mennyiségének és eloszlásának változásai várhatók a légzési ciklus során, és ezek a változások nyilvánvalóak lehetnek a dinamikus CT-n.

Simon leírt egy technikát a tüdőszövetben a levegő frakcionált tartalmának változásának kiszámítására az anatómiailag egyező CT-régiók között egy egyszerű modell alapján, amely feltételezi, hogy a sűrűségváltozások kizárólag a levegőtartalom miatt következtek be. A kutatók sikeresen alkalmazták ezt a modellt a belégzési és kilégzési légzésvisszatartású CT-képpárok, valamint a 4DCT-képek lélegeztetési képek készítéséhez. A mellkasban és a tüdőben lévő vér mennyisége azonban a légzési ciklus függvényében változik, ami megsérti a modell feltételezését. A kutatók ciklikus ingadozást találtak a tüdő látszólagos súlyában a 4DCT-n, mások pedig légzési indukált eltérésekről számoltak be a tüdő pulmonális perfúziójában az MRI-n. A 4DCT-n talált tüdősűrűség-változások tehát mind a levegő, mind a vértartalom változásából adódnak.

A 4DCT-ből származó lélegeztetési képek a légzési mozgás által kiváltott lokális szövettérfogat-változásokból is következtethetők, függetlenül a 4DCT denzitásértékektől. A tüdő különböző légzési fázisait ábrázoló képek eredményéből számított deformációs mező Jacobi-determinánsával becsüljük meg a helyi térfogatváltozásokat vagy a szellőzést. Eltérés van a denzitás alapú és a jakobi alapú lélegeztetési képek között, ami azt sugallja, hogy a légzés által kiváltott vértömeg változás kinyerhető a 4DCT felvételekből. A kutatók azt feltételezik, hogy a légzés által kiváltott vértömeg változás (RIBMC) csak a perfundált tüdőrégiókon belül fog bekövetkezni. Mindegyik képkészlet a szellőztetésből és a RIBMC-ből eredő sűrűségváltozást reprezentáló információkat tartalmaz. Célunk, hogy a 4DCT képintenzitásokból, más néven Hounsfield Units (HU) lélegeztetés és perfúzióhoz hasonló képet kinyerjünk.

A kutatók ciklikus eltérést találtak a tüdőparenchyma látszólagos tömegében. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a változás a pulmonális perfúzióban bekövetkezett változásoknak köszönhető, amelyek a perctérfogat légzés által kiváltott változásaiból erednek. A kutatók azt feltételezik, hogy ez a légzés által kiváltott vértömeg-változás (RIBMC) lehetővé teszi a hypoperfundált tüdőrégiók azonosítását. A kutatók egy előzetes vizsgálatot végeztek 4DCT RIBMC-képek készítésével hipoxia által kiváltott érszűkülettel, rosszindulatú légúti szűkületben szenvedő betegekről. Az eredményül kapott képek jól összehasonlíthatók a 99mTc-MAA SPECT képekkel. Nem ismert azonban, hogy ez a folyamat működik-e a PE okozta perfúziós hibák kimutatására, ahol a perfúzió akadályozott és a légzés normális.

Ebben a vizsgálatban a betegeknél új szegmentális, lebenyes vagy nagyobb perfúziós hibákat észleltek, és 99mTc-MAA SPECT/CT-vel és 4DCT-vel leképezik, hogy összehasonlítsák a perfúziót a RIBMC hibákkal. Ez egy prospektív képalkotó vizsgálat 20, CTA által diagnosztizált alanyon.

Várhatóan 15 alanyt vesznek fel az 1. kohorszba, akik ugyanazon a napon kapnak 99mTc-MAA SPECT/CT-t és két (2) 4DCT képalkotó vizsgálatot (egymás mellett). Ezeket az adatokat az 1., 4. és 5. célkitűzés szempontjából elemzik.

Várhatóan 5 alanyt vesznek fel a 2. kohorszba, és ugyanazon a napon kapnak 99mTc-MAA SPECT/CT-t és két (2) 4DCT képalkotó vizsgálatot (hátul egymás mellett), az elsőt normál légzéssel. mint korábban, a második pedig pozitív nyomású légzéssel történik BiPAP-on keresztül. A 2. kohorsz eredményeit csak a 6. cél szempontjából elemzik. A légzési indukált vértömeg változás (RIBMC) képeket a 4DCT-képekből származtatják, és kvantitatívan összehasonlítják a SPECT perfúziós képekkel.

3. kohorsz. A vizsgálat ezen kohorszának célja a 4DCT érzékenységének és specificitásának felméréséhez szükséges képi adatok összegyűjtése és feldolgozása. Prospektív képalkotó vizsgálatot fogunk végezni egy várhatóan 124 olyan betegen, akiknél olyan tünetek jelentkeznek, amelyek a PE klinikai aggodalmához vezetnek, és akiknél további értékelés céljából mellkasi CTA-n esnek át. Egy 4DCT a CTA előtt vagy után az egyetlen vizsgálati képalkotás ebben a kohorszban. Az ebből a kohorszból származó adatokat a 2. és 3. célkitűzés szempontjából elemzik.

Az alanyokat a képalkotás után 48 órán keresztül követik a 99mTc-MAA-ra gyakorolt ​​esetleges káros hatások kimutatására.

A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak 4.0-s verziója (CTCAE v4.0) a kezeléssel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény osztályozására szolgál. Minden nemkívánatos esemény (AE) hatást jelenteni kell a vizsgálatvezetőnek, aki meghatározza a vizsgálatban résztvevő cselekvési irányát, és megállapítja, hogy az AE befolyásolja-e a vizsgálatot, és szükséges-e a protokoll módosítása és/vagy a beleegyező nyilatkozat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt 48 órában azonosított szegmentális vagy lebenyes tüdőembóliás CTA-ban szenvedő betegek
  • Lehetséges, hogy véralvadásgátló kezelést indított
  • A betegeknek tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírniuk a vizsgálatba való belépéshez
  • Dokumentáltan nem terhes, ha fogamzóképes korú nő

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem képesek két 15 perces (4DCT) és egy 30 perces képalkotó eljárást (SPECT/CT) elviselni ugyanazon a napon
  • Kognitív károsodás vagy egészségi állapot miatt nem írható alá tájékozott beleegyezés
  • Az intenzív osztályos ellátást igénylő légzési állapot miatt instabil betegek
  • Olyan betegek, akik szöveti plazminogén aktivátort kapnak
  • 18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 4DCT és SPECT/CT
15 szegmentális vagy lebenyes tüdőembóliában szenvedő beteget vártak CTA-n. Mindegyik ugyanazon a napon kap SPECT/CT és 4DCT képalkotást. Mindkét 4DCT-felvétel normál légzéssel készül. Az 1., 4. és 5. célkitűzés adatait elemzik.
Minden beteg két 4DCT-t kap, majd SPECT/CT-t.
Kísérleti: 4DCT BiPAP-pal és SPECT/CT-vel
5 szegmentális vagy lebenyes tüdőembóliában szenvedő beteg várható CTA-n. Mindegyik ugyanazon a napon kap SPECT/CT és 4DCT képalkotást. A két 4DCT vizsgálat közül a második pozitív légúti légzéssel történik BiPAP-on keresztül. Az ezeknél a betegeknél kapott eredményeket csak a 6. célkitűzés tekintetében elemezzük.
Minden beteg két 4DCT-t kap, a második vizsgálatot BiPAP-on keresztüli pozitív nyomású légzéssel, majd SPECT/CT-vel.
Kísérleti: 4DCT CTA-val PE gyanúja esetén
Várhatóan 124 olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél CTA-t rendeltek/végeztek el feltételezett testalkat miatt. Az elemzés célja: 62 pozitív CTA eredménnyel PE és 62 negatív CTA eredményekkel PE esetén. Az adatokat a 2. és 3. célkitűzés tekintetében elemzik.
Minden beteg 4DCT-t kap a PE gyanúja miatti CTA előtt vagy után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4DCT azonosított perfúzió korrelációja a SPECT/CT azonosított perfúzióval
Időkeret: 1 óra
Egy személyre szabott automatizált PE-észlelési algoritmus SPECT/CT-n keresztül meghatározza a hipoperfúziós régiókat (ROI) a SPECT perfúzión és a ROI-kat a légzés által kiváltott vértömeg-változás (RIBMC) esetén. A SPECT perfúzió (standard) hipoperfundált ROI-i és a RIBMC-n lévő ROI-k közötti térbeli átfedést Dice hasonlósági együttható (DSC) segítségével értékeljük. Spearman korrelációt jelentenek.
1 óra
A kontrasztmentes 4DCT funkcionális képalkotás és SPECT/CT (érzékenység) használatával valóban pozitív PE-észlelést mutató résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
Minden esetben egy automatizált PE-észlelési algoritmus határozza meg, hogy a CT-V-n és a RIBMC-n belül vannak-e funkcionális hiányosságok. A páciens PE pozitívnak minősül, ha az algoritmus megerősíti két vagy több nem egyező szegmentális vagy szubszegmentális hiba jelenlétét a CT-V és a RIBMC képek között. Ezt a CT-funkcionális képalkotó (CT-FI) bináris besorolási mutatót minden egyes betegnél beszerzik, és összehasonlítják a standard beszerzett CTA eredményével. Az adatok mindkét képalkotó módszerrel (igazi pozitívumok, specifitás) PE-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
48 óra
A kontrasztmentes 4DCT funkcionális képalkotást használó valódi negatív PE-észlelést mutató résztvevők száma (specifitás)
Időkeret: 48 óra
Minden esetben egy automatizált PE-észlelési algoritmus határozza meg, hogy a CT-V-n és a RIBMC-n belül vannak-e funkcionális hiányosságok. A páciens PE-negatívnak minősül, ha az algoritmus nem tudja megerősíteni két vagy több nem egyező szegmentális vagy szubszegmentális hiba jelenlétét a CT-V és a RIBMC képek között. Ezt a CT-funkcionális képalkotó (CT-FI) bináris besorolási mutatót minden egyes betegnél beszerzik, és összehasonlítják a standard beszerzett CTA eredményével. Az adatok mindkét képalkotó mód (valódi negatívok, érzékenység) alapján nem rendelkeznek PE-vel rendelkező résztvevők számaként jelentve.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg és korrelálja a 4DCT-újraképezési eltérést a RIBMC-képek radiográfiás árapály-térfogatában
Időkeret: 1 óra
Megismételjük a 4DCT folyamatot, két képsorozatot készítve, és megmérjük a radiográfiás dagály tüdőtérfogat változását RIBMC-n az első és a második 4DCT között az 1. kohorszban lévő alanyok adatainak felhasználásával (4DCT és SPECT/T). Az eredményeket a két vizsgálat közötti százalékos különbségként jelentik.
1 óra
Mérje meg és korrelálja a 4DCT-újraképezési varianciát a RIBMC képek parenchimális tüdőtömegében
Időkeret: 1 óra
Megismételjük a 4DCT folyamatot, két képsorozatot készítve, és megmérjük a radiográfiás parenchimális tüdőtömeg változását RIBMC-n az első és a második 4DCT között az 1. kohorszban lévő alanyok adatainak felhasználásával (4DCT és SPECT/T). Az eredményeket a két vizsgálat közötti százalékos különbségként jelentik.
1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje meg és korrelálja a RIBMC-képek légúti nyomásvarianciáját
Időkeret: 1 óra
Egy automatizált PE-észlelési algoritmus észleli a különbségeket a hipo-perfundált régiókban (ROI-k) a 4DCT-n és a hiányos ROI-k között a RIBMC-n normál légzés mellett a pozitív nyomású légutakhoz képest a BiPAP légzésen keresztül, a kocka hasonlósági együttható (DSC) használatával.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Guerrero, MD, PhD, Beaumont Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött információkat nem adjuk ki más személynek vagy entitásnak, vagy más kutatás céljából.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőembólia

Klinikai vizsgálatok a 4DCT és SPECT/CT

Iratkozz fel