- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03183063
Nekontrastní 4DCT pro detekci plicních tromboembolických příhod
Nová metoda k detekci plicních tromboembolických příhod pomocí nekontrastní 4DCT
Hluboká žilní trombóza (DVT) nastává, když se krevní sraženina tvoří v hluboké žíle, typicky na dolních končetinách. Plicní embolie (PE) nastává, když se sraženina (nebo fragment) hluboké žilní trombózy uvolní a projde srdcem do plicních tepen (v souvislosti s plícemi) a usadí se v tepně a způsobí částečné nebo úplné ucpání. PE je obtížné diagnostikovat kvůli nespecifickým příznakům a symptomům, které pacienti s tímto stavem mají, jako je kašel, dušnost, zrychlená srdeční frekvence, krví zabarvené sputum, nízké hladiny kyslíku.
Standardním testem pro diagnostiku PE je plicní počítačová tomografie Angiogram (CTA). To může být u některých pacientů neúnosné kvůli množství radiační expozice a také komplikacím spojeným s nutností použít intravenózní (IV) kontrast. V této studii vyšetřovatelé zkoumají alternativní metodu diagnostiky PE na pohotovostním oddělení, kde vyšetřovatelé sledují dýchání a průtok krve do plic pomocí respiračně řízeného nekontrastního CT (běžně nazývaného 4DCT).
Výzkumníci předpokládají, že změna krevní hmoty v plicích vyvolaná dýcháním umožní identifikaci nedostatečně perfundovaných oblastí plic.
Kohorta 1: Předpokládaných 15 účastníků bude zapsáno s diagnózou PE podle CTA. Každý obdrží SPECT/CT a 4DCT zobrazení ve stejný den. Snímky změny krevní hmoty vyvolané dýcháním budou vydány ze 4DCT a porovnány se snímky SPECT/CT.
Kohorta 2: Předpokládaných 5 účastníků bude zapsáno podle stejných kritérií a studijních postupů jako u kohorty 1. Účastníkům kohorty 2 bude během 4DCT zobrazení přidán bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP). Tato kohorta bude použita k porovnání vlivu tlaku v dýchacích cestách na 4DCT obraz.
Kohorta 3: Předpokládaných 124 účastníků bude zapsáno. Studijní postup bude pouze 4DCT. Účastníci musí mít nebo měli CTA, aby mohli vyloučit/zakázat PE. Tato kohorta studie bude používat 4DCT k porovnání negativních CTA s pozitivními nálezy CTA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardním testem pro diagnostiku PE je plicní počítačová tomografie Angiogram (CTA). To může být u některých pacientů neúnosné kvůli množství radiační expozice a také komplikacím spojeným s nutností použít intravenózní (IV) kontrast. CTA dokáže detekovat akutní PE se senzitivitou 99 procent a specificitou 95 procent v kombinaci s CT venografií. U pacientů, kteří nejsou z lékařského hlediska způsobilí pro CTA, je další možností diagnózy ventilačně-perfuzní (V/Q) jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT). I když je to často zakazující kvůli přepravě na oddělení nukleární medicíny, prodloužené době testu, žádnému testu v hodinách mimo provoz atd. V této studii se vyšetřovatelé zabývají alternativní metodou diagnostiky PE na oddělení urgentního příjmu, kde vyšetřovatelé sledují snímky ventilace a perfuze pomocí nekontrastní CT s respirační bránou (běžně nazývané 4DCT).
Makroagregovaný albumin technecia-99m (99mTc-MAA) zobrazený pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) je považován za standardní metodu pro kvantitativní stanovení plicní perfuze. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastními činidly bylo experimentálně využíváno k zobrazení plicní vaskulatury a perfuze tkání. Kvantifikace snímků SPECT vyžaduje korekci získaných dat pro útlum a korekci útlumu, což vedlo k vývoji SPECT/CT skenerů. Nízkodávkové CT lze použít k hodnocení architektury plicních dýchacích cest, plicního parenchymu a pleurálního prostoru ve spojení s registrovanými perfuzními snímky, které konkurují CTA v citlivosti a specificitě.
Ve studii porovnávající CT atenuaci s defekty perfuze SPECT bylo zjištěno, že pacienti mají hypo-útlum plicních oblastí odpovídající oblastem se sníženou perfuzí v 57 procentech akutních plicních embolií a 88 procentech případů chronické embolie. Ve stejné studii bylo zjištěno, že hyper-zeslabené oblasti odpovídají oblastem s hyperperfuzí. Byla popsána metoda měření plicní perfuze založená na subtrakční digitální skiaskopii bez kontrastu. V této studii byly mezi obrazy projekce hrudníku v systole a diastole generovány odečítací obrazy, které generovaly obraz představující rozdíl v perfuzi. Tyto snímky perfuzní projekce korelovaly se scintigrafií 99mTc-MAA. Lze tedy očekávat změny v množství a distribuci plicní perfuze v průběhu dýchacího cyklu a tyto změny mohou být patrné na dynamickém CT.
Simon popsal techniku pro výpočet změny frakčního obsahu vzduchu v plicní tkáni mezi anatomicky odpovídajícími oblastmi CT na základě jednoduchého modelu, který předpokládá, že změny hustoty byly způsobeny výhradně obsahem vzduchu. Vyšetřovatelé úspěšně použili tento model k nádechu a výdechu párů CT snímků a 4DCT snímků k vytvoření ventilačních snímků. Množství krve v hrudníku a plicích se však mění s dechovým cyklem, což je v rozporu s předpokladem tohoto modelu. Výzkumníci nalezli cyklické změny zdánlivé hmotnosti plic na 4DCT a jiní hlásili respiračně indukované variace v plicní perfuzi plic na MRI. Změny plicní hustoty zjištěné na 4DCT tak vyplývají ze změn obsahu vzduchu i krve.
Obrazy ventilace odvozené ze 4DCT lze také odvodit z místních změn objemu tkáně vyvolaných respiračním pohybem nezávisle na hodnotách hustoty 4DCT. K odhadu lokálních objemových změn nebo ventilace se používá jakobiánský determinant deformačního pole, vypočítaný z výsledku snímků zobrazujících různé respirační fáze plic. Existuje rozpor mezi zobrazením ventilace na základě hustoty a zobrazením ventilace založeným na Jacobiánovi, což naznačuje metodu extrahování změn krevní hmoty vyvolané dýcháním ze snímků 4DCT. Výzkumníci předpokládají, že ke změně krevní hmoty vyvolané dýcháním (RIBMC) dojde pouze v perfundovaných oblastech plic. Každá sada snímků bude obsahovat informace představující změnu hustoty vyplývající z ventilace i RIBMC. Naším cílem je extrahovat jak ventilační, tak perfuzní obraz z intenzit obrazu 4DCT, označovaný jako Hounsfieldovy jednotky (HU).
Vyšetřovatelé nalezli cyklickou variaci zdánlivé hmoty plicního parenchymu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato variace je způsobena změnami v plicní perfuzi z variací srdečního výdeje vyvolaných dýcháním. Výzkumníci předpokládají, že tato respiračně indukovaná změna krevní hmoty (RIBMC) umožní identifikaci hypoperfundovaných oblastí plic. Vyšetřovatelé provedli předběžnou studii vytvořením 4DCT RIBMC snímků z případů s hypoxií indukovanou vazokonstrikcí, pacientů s maligní konstrikcí dýchacích cest. Výsledné snímky jsou dobře srovnatelné se snímky 99mTc-MAA SPECT. Není však známo, zda tento proces funguje při detekci defektů perfuze v důsledku PE, kdy je perfuze ucpaná a dýchání je normální.
V této studii budou pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají nové segmentální, lobární nebo větší defekty perfuze, zobrazeni pomocí 99mTc-MAA SPECT/CT a 4DCT, aby se porovnala perfuze s defekty RIBMC. Toto je prospektivní zobrazovací studie 20 subjektů s diagnózou CTA.
Předpokládaných 15 subjektů bude zařazeno do kohorty 1 a každý obdrží 99mTc-MAA SPECT/CT a dva (2) 4DCT zobrazovací skeny (back-to-back) ve stejný den. Tato data budou analyzována pro cíle 1, 4 a 5.
Předpokládaných 5 subjektů bude zapsáno do kohorty 2 a také obdrží 99mTc-MAA SPECT/CT a dva (2) 4DCT zobrazovací skeny (back-to-back) ve stejný den, přičemž první z nich bude získán s normálním dýcháním jako dříve a druhý byl získán dýcháním s pozitivním tlakem přes BiPAP. Výsledky kohorty 2 budou analyzovány pouze pro cíl 6. Snímky změny krevní hmoty vyvolané dýcháním (RIBMC) budou odvozeny ze 4DCT snímků a kvantitativně porovnány s perfuzními snímky SPECT.
Kohorta 3. Cílem této kohorty studie je shromáždit a zpracovat obrazová data nezbytná k posouzení citlivosti a specifičnosti našeho 4DCT. Provedeme prospektivní zobrazovací studii očekávaných 124 pacientů, kteří mají symptomy vedoucí ke klinickým obavám z PE a kteří následně podstoupí CTA hrudníku k dalšímu hodnocení. Jedno 4DCT před nebo po CTA je jediné zobrazení studie v této kohortě. Údaje z této kohorty budou analyzovány pro cíle 2 a 3.
Subjekty budou sledovány po dobu 48 hodin po zobrazení na jakékoli nepříznivé účinky na 99mTc-MAA.
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE v4.0) se použijí ke klasifikaci všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou. Všechny nežádoucí účinky (AE) budou hlášeny hlavnímu zkoušejícímu, který určí postup pro účastníka studie a určí, zda AE ovlivňuje studii a vyžaduje změny protokolu a/nebo formuláře informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se segmentální nebo lobární plicní embolií na CTA identifikovanou během posledních 48 hodin
- Možná byla zahájena antikoagulační léčba
- Pacienti musí podepsat informovaný souhlas se vstupem do této studie
- Je prokázáno, že žena není těhotná, pokud je v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní tolerovat dvě 15minutové (4DCT) a jedno 30minutové zobrazovací sezení (SPECT/CT) ve stejný den
- Nelze podepsat informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy nebo zdravotního stavu
- Pacienti, kteří jsou nestabilní z důvodu respiračního stavu vyžadujícího péči na JIP
- Pacienti, kteří dostávají tkáňový aktivátor plazminogenu
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 4DCT a SPECT/CT
Předpokládalo se 15 pacientů se segmentální nebo lobární plicní embolií na CTA.
Každý obdrží SPECT/CT a 4DCT zobrazení ve stejný den.
Oba 4DCT skeny budou získány při normálním dýchání.
Data budou analyzována pro cíle 1, 4 a 5.
|
Každý pacient dostane dvě 4DCT následované SPECT/CT.
|
|
Experimentální: 4DCT s BiPAP a SPECT/CT
Předpokládalo se 5 pacientů se segmentální nebo lobární plicní embolií na CTA.
Každý obdrží SPECT/CT a 4DCT zobrazení ve stejný den.
Druhý ze dvou 4DCT skenů bude získán s pozitivním dýcháním dýchacích cest prostřednictvím BiPAP.
Výsledky u těchto pacientů budou analyzovány pouze pro cíl 6.
|
Každý pacient dostane dvě 4DCT, přičemž druhé skenování se získá s pozitivním tlakovým dýcháním přes BiPAP, po kterém následuje SPECT/CT
|
|
Experimentální: 4DCT s CTA při podezření na PE
Předpokládaných 124 účastníků s CTA objednaným/provedeným pro podezření na PE bude zapsáno do 4DCT.
Cíl pro analýzu je 62 s pozitivními výsledky CTA pro PE a 62 s negativními výsledky CTA pro PE.
Data budou analyzována pro cíle 2 a 3.
|
Každý pacient dostane 4DCT před nebo po CTA pro podezření na PE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace 4DCT identifikované perfuze s SPECT/CT identifikovanou perfuzí
Časové okno: 1 hodina
|
Vlastní automatický algoritmus detekce PE vymezí hypoperfuzní oblasti zájmu (ROI) na perfuzi SPECT a oblasti zájmu na respiračně indukovanou změnu krevní hmoty (RIBMC) prostřednictvím SPECT/CT.
Prostorové překrývání mezi hypoperfundovanými ROI na SPECT perfuzi (standardní) a ROI na RIBMC bude posouzeno pomocí Dice podobnostního koeficientu (DSC).
Spearmanova korelace bude hlášena.
|
1 hodina
|
|
Počet účastníků se skutečně pozitivní detekcí PE pomocí funkčního zobrazování 4DCT bez kontrastu a SPECT/CT (citlivost)
Časové okno: 48 hodin
|
V každém případě automatický algoritmus detekce PE určí, zda existují funkční deficity v CT-V a RIBMC.
Pacient bude klasifikován jako PE pozitivní, pokud algoritmus potvrdí přítomnost dvou nebo více neshodných segmentálních nebo subsegmentálních defektů mezi snímky CT-V a RIBMC.
Tento binární klasifikační indikátor CT funkčního zobrazení (CT-FI) bude získán pro každého pacienta a porovnán s výsledkem ze standardně získaného CTA.
Data budou hlášena jako počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že mají PE oběma zobrazovacími modalitami (skutečně pozitivní, specificita).
|
48 hodin
|
|
Počet účastníků se skutečně negativní detekcí PE pomocí funkčního zobrazování 4DCT bez kontrastu (specifičnost)
Časové okno: 48 hodin
|
V každém případě automatický algoritmus detekce PE určí, zda existují funkční deficity v CT-V a RIBMC.
Pacient bude klasifikován jako PE negativní, pokud algoritmus nemůže potvrdit přítomnost dvou nebo více neshodných segmentálních nebo subsegmentálních defektů mezi snímky CT-V a RIBMC.
Tento binární klasifikační indikátor CT funkčního zobrazení (CT-FI) bude získán pro každého pacienta a porovnán s výsledkem ze standardně získaného CTA.
Data budou hlášena jako počet účastníků, u kterých bylo zjištěno, že nemají PE oběma zobrazovacími modalitami (skutečné negativy, citlivost).
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte a korelujte odchylku 4DCT opětovného zobrazení v radiografickém dechovém objemu snímků RIBMC
Časové okno: 1 hodina
|
Zopakujeme proces 4DCT, získáme dvě sady snímků a změříme změnu radiografického dechového objemu plic na RIBMC mezi prvním a druhým 4DCT pomocí dat od subjektů v kohortě 1 (4DCT a SPECT/T).
Výsledky jsou uvedeny jako procentuální rozdíl mezi dvěma skeny.
|
1 hodina
|
|
Změřte a korelujte odchylku 4DCT opětovného zobrazení v parenchymální plicní hmotě snímků RIBMC
Časové okno: 1 hodina
|
Zopakujeme proces 4DCT, získáme dvě sady snímků a změříme změnu v radiografické parenchymální plicní hmotě na RIBMC mezi první a druhou 4DCT pomocí dat od subjektů v kohortě 1 (4DCT a SPECT/T).
Výsledky jsou uvedeny jako procentuální rozdíl mezi dvěma skeny.
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte a korelujte rozptyl tlaku v dýchacích cestách snímků RIBMC
Časové okno: 1 hodina
|
Automatizovaný algoritmus detekce PE bude detekovat rozdíly mezi hypoperfuzními oblastmi zájmu (ROI) na 4DCT a deficitními oblastmi zájmu na RIBMC s normálním dýcháním oproti přetlakovým dýchacím cestám prostřednictvím dýchání BiPAP pomocí Dice podobnostního koeficientu (DSC).
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Guerrero, MD, PhD, Beaumont Health
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4DCT a SPECT/CT
-
Radboud University Medical CenterZatím nenabírámePodvrtnutí distálního radioulnárního kloubu
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoDiabetes Mellitus | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityDokončenoRakovina prsu ženaRuská Federace
-
BAMF HealthNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Rambam Health Care CampusDokončeno
-
Rambam Health Care CampusDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaUkončeno
-
Lille Catholic UniversityNáborSrdeční choroba | Onemocnění mozku | Onemocnění ledvin | Onemocnění štítné žlázy | Nemoci kostíFrancie
-
Mayo ClinicDokončeno