- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03183063
Ikke-kontrast 4DCT til at detektere pulmonale tromboemboliske hændelser
En ny metode til at påvise pulmonale tromboemboliske hændelser med non-contrast 4DCT
Dyb venetrombose (DVT) opstår, når en blodprop dannes i en dyb vene, typisk i underekstremiteterne. Lungeemboli (PE) opstår, når en DVT-prop (eller et fragment) bryder fri og bevæger sig gennem hjertet til lungearterierne (der har med lungerne at gøre) og sætter sig fast i en arterie, hvilket forårsager en delvis eller fuldstændig blokering. PE er vanskelig at diagnosticere på grund af de uspecifikke tegn og symptomer, som patienter har med denne tilstand, såsom hoste, åndenød, øget hjertefrekvens, blodfarvet opspyt, lavt iltniveau.
Standardtesten til at diagnosticere PE er pulmonal computertomografiangiogram (CTA). Dette kan være uoverkommeligt med nogle patienter på grund af mængden af strålingseksponering såvel som komplikationerne forbundet med behovet for at bruge intravenøs (IV) kontrast. I denne undersøgelse kigger efterforskerne på en alternativ metode til diagnosticering af PE'er i Akutafdelingen, hvor efterforskerne ser på vejrtrækningen og blodgennemstrømningen til lungerne gennem respiratorisk gated non-contrast CT (almindeligvis kaldet 4DCT).
Efterforskerne antager, at respiratorisk induceret blodmasseændring i lungerne vil tillade identifikation af underperfunderede lungeregioner.
Kohorte 1: En forventet 15 deltagere vil blive tilmeldt med en diagnose af PE ved CTA. Hver vil modtage SPECT/CT- og 4DCT-billeddannelse samme dag. Respiratorisk induceret blodmasseændringsbilleder vil blive udsendt fra 4DCT og sammenlignet med SPECT/CT-billederne.
Kohorte 2: En forventet 5 deltagere vil blive tilmeldt under de samme kriterier og undersøgelsesprocedurer som kohorte 1. Deltagerne i kohorte 2 vil få tilføjelsen af Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) under 4DCT-billeddannelsen. Denne kohorte vil blive brugt til at sammenligne effekten af luftvejstryk på 4DCT-billede.
Kohorte 3: Der forventes tilmeldt 124 deltagere. Studieproceduren vil kun være 4DCT. Deltagerne skal have eller have haft en CTA for at udelukke PE. Denne kohorte af undersøgelsen vil bruge 4DCT til at sammenligne negative CTA-resultater med positive CTA-resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardtesten til at diagnosticere PE er pulmonal computertomografiangiogram (CTA). Dette kan være uoverkommeligt med nogle patienter på grund af mængden af strålingseksponering såvel som komplikationerne forbundet med behovet for at bruge intravenøs (IV) kontrast. CTA kan detektere akut PE med en sensitivitet på 99 procent og specificitet på 95 procent, når det kombineres med CT-venografi. Hos patienter, der ikke er medicinsk kvalificerede til CTA, er den anden mulighed for diagnose en ventilation-perfusion (V/Q) enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) scanning. Selvom dette ofte er uoverkommeligt på grund af transport til nuklearmedicinsk afdeling, forlænget testtid, ingen test i fritimer osv. I denne undersøgelse ser efterforskerne på en alternativ metode til diagnosticering af PE'er på akutafdelingen, hvor efterforskerne ser på ventilations- og perfusionsbilleder gennem respiratorisk gated non-contrast CT (almindeligvis kaldet 4DCT).
Technetium-99 m makroaggregeret albumin (99mTc-MAA) afbildet med enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) betragtes som standardmetoden til kvantitativ bestemmelse af pulmonal perfusion. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med kontrastmidler er blevet brugt eksperimentelt til at afbilde lungevaskulaturen og vævsperfusionen. Kvantificering af SPECT-billeder kræver korrektion af de indhentede data til dæmpning og dæmpningskorrektion, hvilket har ført til udviklingen af SPECT/CT-scannere. Den lave dosis CT kan bruges til at evaluere lungeluftvejsarkitekturen, lungeparenkymet og pleurarummet i forbindelse med de registrerede perfusionsbilleder, der konkurrerer med CTA i sensitivitet og specificitet.
I en undersøgelse, der sammenlignede CT-dæmpning med SPECT-perfusionsdefekter, viste det sig, at patienter havde hypo-svækkede lungeregioner svarende til regioner med nedsat perfusion i 57 procent af akutte lungeemboli og 88 procent af kroniske embolitilfælde. I samme undersøgelse blev hyper-svækkede regioner fundet at svare til regioner med hyperperfusion. En metode til at måle pulmonal perfusion baseret på subtraktion digital fluoroskopi uden kontrast er blevet rapporteret. I denne undersøgelse blev der genereret subtraktionsbilleder mellem brystprojektionsbilleder ved systole og diastole, hvilket genererede et billede, der repræsenterer perfusionsforskellen. Disse perfusionsprojektionsbilleder var korrelerede med 99mTc-MAA scintigrafi. Der kan således forventes ændringer i mængden og fordelingen af pulmonal perfusion gennem respirationscyklussen, og disse ændringer kan være tydelige på dynamisk CT.
Simon beskrev en teknik til at beregne ændringen i fraktioneret indhold af luft i lungevæv mellem anatomisk matchede CT-regioner baseret på en simpel model, der antager, at densitetsændringerne udelukkende skyldtes luftindhold. Forskerne har med succes anvendt denne model til at inhalere og udånde åndedrætsholdende CT-billedpar samt 4DCT-billeder til at skabe ventilationsbilleder. Mængden af blod i thorax og lunger varierer dog med åndedrætscyklussen, hvilket er i strid med denne models antagelse. Forskerne fandt en cyklisk variation i den tilsyneladende vægt af lungen på 4DCT, og andre har rapporteret respiratorisk inducerede variationer i lungeperfusion af lungen på MRI. De lungetæthedsændringer fundet på 4DCT skyldes således både ændringer i luft- og blodindhold.
4DCT-afledte ventilationsbilleder kan også udledes af de respiratoriske bevægelsesinducerede lokale vævsvolumenændringer uafhængigt af 4DCT-densitetsværdierne. Den jakobiske determinant for deformationsfeltet, beregnet ud fra resultatet af billeder, der viser forskellige respiratoriske faser af lungerne, bruges til at estimere de lokale volumenændringer eller ventilation. Der er en uoverensstemmelse mellem de tæthedsbaserede og de Jacobian-baserede ventilationsbilleder, hvilket tyder på en metode til at udtrække respiratorisk induceret blodmasseændring fra 4DCT-billeder. Forskerne antager, at den respiratoriske inducerede blodmasse ændrede (RIBMC) kun vil forekomme i perfunderede lungeregioner. Hvert billedsæt vil indeholde information, der repræsenterer densitetsændringen som følge af både ventilation og RIBMC. At udvinde både ventilations- og perfusionslignende billede fra 4DCT-billedintensiteterne, kaldet Hounsfield Units (HU), er vores mål.
Forskerne fandt en cyklisk variation i den tilsyneladende masse af det pulmonale parenkym. Forskerne antager, at denne variation skyldes ændringer i pulmonal perfusion fra respiratorisk induceret variation i hjertevolumen. Forskerne antager, at denne respiratorisk inducerede blodmasseændring (RIBMC) vil muliggøre identifikation af hypoperfunderede lungeregioner. Efterforskerne lavede en foreløbig undersøgelse ved at lave 4DCT RIBMC-billeder fra tilfælde med hypoxi-induceret vasokonstriktion, patienter med ondartet luftvejskonstriktion. De resulterende billeder kan sammenlignes godt med 99mTc-MAA SPECT-billeder. Det er dog uvist, om denne proces virker til at opdage perfusionsdefekter på grund af PE, hvor perfusionen er blokeret og vejrtrækningen normal.
I denne undersøgelse vil patienter, der har fundet nye segmentelle, lobare eller større perfusionsdefekter, blive afbildet med 99mTc-MAA SPECT/CT og 4DCT for at sammenligne perfusion med RIBMC-defekter. Dette er et prospektivt billeddiagnostisk forsøg med 20 forsøgspersoner diagnosticeret af CTA.
Det forventes, at 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt kohorte 1, og hver vil modtage 99mTc-MAA SPECT/CT og to (2) 4DCT billedscanninger (ryg mod ryg) samme dag. Disse data vil blive analyseret for mål 1, 4 og 5.
Det forventes, at 5 forsøgspersoner vil blive tilmeldt kohorte 2, og de vil også modtage 99mTc-MAA SPECT/CT og to (2) 4DCT billedscanninger (ryg mod ryg) på samme dag, hvor den første opnås med normal vejrtrækning som tidligere gjort, og den anden opnås med positivt tryk vejrtrækning via BiPAP. Kohorte 2-resultater vil kun blive analyseret for mål 6. Respiratorisk induceret blodmasseændring (RIBMC) billeder vil blive afledt fra 4DCT-billederne og kvantitativt sammenlignet med SPECT-perfusionsbillederne.
Kohorte 3. Formålet med denne kohorte af undersøgelsen er at indsamle og behandle de billeddata, der er nødvendige for at vurdere følsomheden og specificiteten af vores 4DCT. Vi vil udføre et prospektivt billeddiagnostisk studie af forventede 124 patienter, som viser symptomer, der fører til en klinisk bekymring for PE, og som efterfølgende gennemgår bryst-CTA for yderligere evaluering. Én 4DCT før eller efter CTA er den eneste undersøgelsesbilleddannelse i denne kohorte. Data fra denne kohorte vil blive analyseret for mål 2 og 3.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i en periode på 48 timer efter billeddannelse for eventuelle bivirkninger på 99mTc-MAA.
Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) vil blive brugt til at klassificere alle behandlingsrelaterede bivirkninger. Alle bivirkninger (AE) vil blive rapporteret til den primære investigator, som vil bestemme handlingsforløbet for undersøgelsesdeltageren og vil afgøre, om AE påvirker undersøgelsen og kræver ændringer af protokollen og/eller informeret samtykkeformular.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med segmentelle eller lobare lungeemboli på CTA identificeret inden for de seneste 48 timer
- Kan have påbegyndt antikoagulationsbehandling
- Patienter skal underskrive informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse
- Dokumenteret ikke gravid hvis kvinde i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan tolerere to 15-minutters (4DCT) og en 30-minutters billedbehandlingssession (SPECT/CT) på samme dag
- Ude af stand til at underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller helbredstilstand
- Patienter, der er ustabile fra en respiratorisk status, der kræver intensivbehandling
- Patienter, der modtager vævsplasminogenaktivator
- Patienter, der er <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4DCT og SPECT/CT
Forventede 15 patienter med segmentelle eller lobar lungeemboli på CTA.
Hver vil modtage SPECT/CT- og 4DCT-billeddannelse samme dag.
Begge 4DCT-scanninger vil blive udført med normal vejrtrækning.
Data vil blive analyseret for mål 1, 4 og 5.
|
Hver patient vil modtage to 4DCT efterfulgt af SPECT/CT.
|
|
Eksperimentel: 4DCT med BiPAP og SPECT/CT
Forventede 5 patienter med segmentelle eller lobar lungeemboli på CTA.
Hver vil modtage SPECT/CT- og 4DCT-billeddannelse samme dag.
Den anden af de to 4DCT-scanninger vil blive opnået med positiv luftvejsånding via BiPAP.
Resultater hos disse patienter vil kun blive analyseret for mål 6.
|
Hver patient vil modtage to 4DCT, med den anden scanning opnået med positivt tryk vejrtrækning via BiPAP, efterfulgt af SPECT/CT
|
|
Eksperimentel: 4DCT med CTA i mistænkt PE
Forventet 124 deltagere med CTA bestilt/udført for mistænkt PE vil blive tilmeldt til at have 4DCT.
Mål for analyse er 62 med positive CTA-resultater for PE og 62 med negative CTA-resultater for PE.
Data vil blive analyseret for mål 2 og 3.
|
Hver patient vil modtage 4DCT før eller efter CTA for mistanke om PE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af 4DCT identificeret perfusion med SPECT/CT identificeret perfusion
Tidsramme: 1 time
|
En tilpasset automatiseret PE-detektionsalgoritme vil afgrænse hypoperfunderede områder af interesse (ROI'er) på SPECT-perfusion og ROI'er på respiratorisk induceret blodmasseændring (RIBMC) via SPECT/CT.
Rumlig overlap mellem hypoperfunderede ROI'er på SPECT-perfusion (standard) og ROI'er på RIBMC vil blive vurderet ved hjælp af Dice similarity coefficient (DSC).
Spearman-korrelation vil blive rapporteret.
|
1 time
|
|
Antal deltagere med ægte positiv påvisning af PE ved hjælp af kontrastfri 4DCT funktionel billeddannelse og SPECT/CT (følsomhed)
Tidsramme: 48 timer
|
For hvert tilfælde vil en automatiseret PE-detektionsalgoritme bestemme, om der er funktionelle mangler inden for CT-V og RIBMC.
Patienten vil blive klassificeret som PE-positiv, hvis algoritmen bekræfter tilstedeværelsen af to eller flere mismatchede segmentelle eller subsegmentelle defekter mellem CT-V- og RIBMC-billeder.
Denne CT-funktionelle billeddannelse (CT-FI) binære klassifikationsindikator vil blive erhvervet for hver patient og sammenlignet med resultatet fra den standard erhvervede CTA.
Data vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der er bestemt til at have PE ved begge billeddannelsesmodaliteter (sande positive, specificitet).
|
48 timer
|
|
Antal deltagere med ægte negativ detektering af PE ved hjælp af kontrastfri 4DCT funktionel billeddannelse (specificitet)
Tidsramme: 48 timer
|
For hvert tilfælde vil en automatiseret PE-detektionsalgoritme bestemme, om der er funktionelle mangler inden for CT-V og RIBMC.
Patienten vil blive klassificeret som PE negativ, hvis algoritmen ikke kan bekræfte tilstedeværelsen af to eller flere mismatchede segmentelle eller subsegmentelle defekter mellem CT-V og RIBMC billeder.
Denne CT-funktionelle billeddannelse (CT-FI) binære klassifikationsindikator vil blive erhvervet for hver patient og sammenlignet med resultatet fra den standard erhvervede CTA.
Data vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der er bestemt ikke at have PE ved begge billeddannelsesmodaliteter (sande negative, følsomhed).
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og korreler 4DCT re-imaging varians i radiografisk tidalvolumen af RIBMC-billeder
Tidsramme: 1 time
|
Vi vil gentage 4DCT-processen, opnå to sæt billeder og måle ændringen i radiografisk tidallungevolumen på RIBMC mellem første og anden 4DCT ved hjælp af data fra forsøgspersoner i kohorte 1 (4DCT og SPECT/T).
Resultater rapporteres som procentvis forskel mellem de to scanninger.
|
1 time
|
|
Mål og korreler 4DCT re-imaging varians i parenkymal lungemasse af RIBMC-billeder
Tidsramme: 1 time
|
Vi vil gentage 4DCT-processen, opnå to sæt billeder og måle ændringen i radiografisk parenkymal lungemasse på RIBMC mellem den første og anden 4DCT ved hjælp af data fra forsøgspersoner i kohorte 1 (4DCT og SPECT/T).
Resultater rapporteres som procentvis forskel mellem de to scanninger.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og korreler luftvejstrykvariansen af RIBMC-billeder
Tidsramme: 1 time
|
En automatiseret PE-detektionsalgoritme vil detektere forskelle mellem hypo-perfunderede regioner af interesse (ROI'er) på 4DCT og deficit ROI'er på RIBMC med normal vejrtrækning versus positivt tryk luftveje via BiPAP-ånding ved hjælp af Dice similarity coefficient (DSC).
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Guerrero, MD, PhD, Beaumont Health
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 4DCT og SPECT/CT
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDistal radioulnar ledforstuvning
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdomForenede Stater
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
BAMF HealthRekrutteringMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaAfsluttet
-
Lille Catholic UniversityRekrutteringHjertesygdomme | Hjernesygdomme | Nyresygdomme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | KnoglesygdommeFrankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetFokus for undersøgelsen er sammenligning af 2 typer gammakameraerForenede Stater