- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03183063
Бесконтрастная 4DCT для выявления легочных тромбоэмболических событий
Новый метод выявления легочных тромбоэмболических осложнений с помощью 4DCT без контраста
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) возникает при образовании тромба в глубоких венах, как правило, в нижних конечностях. Легочная эмболия (ТЭЛА) возникает, когда сгусток ТГВ (или его фрагмент) отрывается и проходит через сердце в легочные артерии (имеющие отношение к легким) и застревает в артерии, вызывая частичную или полную закупорку. ТЭЛА трудно диагностировать из-за неспецифических признаков и симптомов у пациентов с этим заболеванием, таких как кашель, одышка, учащенное сердцебиение, окрашенная кровью мокрота, низкий уровень кислорода.
Стандартным тестом для диагностики ТЭЛА является компьютерная томография легких (КТА). Это может быть непозволительно для некоторых пациентов из-за количества радиационного облучения, а также осложнений, связанных с необходимостью использования внутривенного (IV) контраста. В этом исследовании исследователи изучают альтернативный метод диагностики ТЭЛА в отделении неотложной помощи, где исследователи наблюдают за дыханием и кровотоком в легких с помощью бесконтрастной КТ с синхронизацией по дыханию (обычно называемой 4DCT).
Исследователи предполагают, что изменение массы крови в легких, вызванное дыханием, позволит идентифицировать области легких с недостаточной перфузией.
Когорта 1: Предполагаемые 15 участников будут зачислены с диагнозом ТЭЛА по КТА. Каждый получит ОФЭКТ/КТ и 4DCT изображения в один и тот же день. Изображения изменения массы крови, вызванные дыханием, будут выданы из 4DCT и сравнены с изображениями SPECT/CT.
Когорта 2: предполагаемые 5 участников будут зачислены в соответствии с теми же критериями и процедурами исследования, что и когорта 1. Участникам когорты 2 будет добавлено двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (BiPAP) во время визуализации 4DCT. Эта когорта будет использоваться для сравнения влияния давления в дыхательных путях на изображение 4DCT.
Когорта 3: Ожидается, что будет зачислено 124 участника. Процедура исследования будет только 4DCT. Участники должны иметь или имели CTA, чтобы исключить/исключить PE. Эта когорта исследования будет использовать 4DCT для сравнения отрицательных результатов CTA с положительными результатами CTA.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стандартным тестом для диагностики ТЭЛА является компьютерная томография легких (КТА). Это может быть непозволительно для некоторых пациентов из-за количества радиационного облучения, а также осложнений, связанных с необходимостью использования внутривенного (IV) контраста. КТА позволяет выявить острую ТЭЛА с чувствительностью 99% и специфичностью 95% в сочетании с КТ-венографией. У пациентов, которые по медицинским показаниям не подходят для КТА, другим вариантом диагностики является вентиляционно-перфузионная (V/Q) однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ). Хотя это часто невозможно из-за транспортировки в отделение ядерной медицины, длительного времени тестирования, отсутствия тестирования в нерабочее время и т. д. В этом исследовании исследователи изучают альтернативный метод диагностики ТЭЛА в отделении неотложной помощи, при котором исследователи просматривают изображения вентиляции и перфузии с помощью бесконтрастной КТ с синхронизацией по дыханию (обычно называемой 4DCT).
Макроагрегированный альбумин технеция-99m (99mTc-MAA), полученный с помощью однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), считается стандартным методом количественного определения легочной перфузии. Магнитно-резонансная томография (МРТ) с контрастными веществами использовалась экспериментально для визуализации легочной сосудистой сети и перфузии тканей. Количественная оценка изображений ОФЭКТ требует коррекции полученных данных для ослабления и коррекции ослабления, что привело к разработке сканеров ОФЭКТ/КТ. КТ с низкими дозами может использоваться для оценки архитектуры дыхательных путей легких, паренхимы легких и плеврального пространства в сочетании с зарегистрированными изображениями перфузии, конкурирующими с КТА по чувствительности и специфичности.
В исследовании, сравнивающем затухание при КТ с дефектами перфузии при ОФЭКТ, у пациентов были обнаружены гипоаттенуированные области легких, соответствующие областям со сниженной перфузией, в 57% случаев острой легочной эмболии и в 88% случаев хронической эмболии. В том же исследовании было обнаружено, что области с повышенной плотностью соответствуют областям с гиперперфузией. Сообщалось о методе измерения легочной перфузии, основанном на субтракционной цифровой рентгеноскопии без контраста. В этом исследовании изображения вычитания были созданы между изображениями проекций грудной клетки в систолу и диастолу, создавая изображение, представляющее разницу перфузии. Эти проекционные изображения перфузии коррелировали со сцинтиграфией 99mTc-MAA. Таким образом, можно ожидать изменения количества и распределения легочной перфузии на протяжении дыхательного цикла, и эти изменения могут быть видны на динамической КТ.
Саймон описал метод расчета изменения фракционного содержания воздуха в легочной ткани между анатомически соответствующими областями КТ на основе простой модели, которая предполагает, что изменения плотности были вызваны исключительно содержанием воздуха. Исследователи успешно применили эту модель для создания пар изображений КТ с задержкой дыхания на вдохе и выдохе, а также изображений 4DCT для создания изображений вентиляции. Однако количество крови в грудной клетке и легких зависит от дыхательного цикла, что нарушает допущение этой модели. Исследователи обнаружили циклические изменения кажущегося веса легкого на 4DCT, а другие сообщили о вызванных дыханием изменениях легочной перфузии легких на МРТ. Таким образом, изменения легочной плотности, обнаруженные на 4DCT, являются результатом изменений как воздуха, так и содержания крови.
Изображения вентиляции, полученные с помощью 4DCT, также можно вывести из изменений локального объема ткани, вызванных дыхательными движениями, независимо от значений плотности 4DCT. Детерминант Якоби поля деформации, рассчитанный по результатам изображений, изображающих различные дыхательные фазы легких, используется для оценки локальных изменений объема или вентиляции. Существует несоответствие между изображениями вентиляции, основанными на плотности, и изображениями вентиляции, основанными на якобиане, что указывает на метод извлечения изменения массы крови, вызванного дыханием, из изображений 4DCT. Исследователи предполагают, что изменение массы крови, вызванное дыханием (RIBMC), будет происходить только в перфузируемых областях легких. Каждый набор изображений будет содержать информацию, представляющую изменение плотности в результате как вентиляции, так и RIBMC. Нашей целью является извлечение изображений вентиляции и перфузии из интенсивностей изображений 4DCT, называемых единицами Хаунсфилда (HU).
Исследователи обнаружили циклическое изменение кажущейся массы легочной паренхимы. Исследователи предполагают, что это изменение связано с изменениями легочной перфузии из-за вызванных дыханием изменений сердечного выброса. Исследователи предполагают, что это индуцированное дыханием изменение массы крови (RIBMC) позволит идентифицировать области легких с гипоперфузией. Исследователи провели предварительное исследование, создав изображения 4DCT RIBMC для случаев с вызванной гипоксией вазоконстрикцией, пациентов со злокачественным сужением дыхательных путей. Полученные изображения хорошо сравнимы с изображениями ОФЭКТ 99mTc-MAA. Однако неизвестно, работает ли этот процесс для выявления дефектов перфузии из-за ТЭЛА, когда перфузия затруднена и дыхание нормальное.
В этом исследовании пациенты, у которых обнаружены новые сегментарные, долевые или более крупные дефекты перфузии, будут визуализированы с помощью 99mTc-MAA SPECT/CT и 4DCT для сравнения перфузии с дефектами RIBMC. Это проспективное визуализирующее исследование 20 пациентов с диагнозом CTA.
Ожидается, что 15 субъектов будут включены в когорту 1, и каждый получит 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ и два (2) сканирования изображений 4DCT (последовательно) в один и тот же день. Эти данные будут проанализированы для целей 1, 4 и 5.
Предполагаемые 5 субъектов будут включены в когорту 2, и они также получат 99mTc-MAA ОФЭКТ/КТ и два (2) сканирования изображений 4DCT (последовательно) в один и тот же день, причем первое будет получено при нормальном дыхании. как это делалось ранее, а второй получен с дыханием с положительным давлением через BiPAP. Результаты когорты 2 будут проанализированы только для цели 6. Изображения изменения массы крови, вызванного дыханием (RIBMC), будут получены из изображений 4DCT и количественно сравнены с изображениями перфузии SPECT.
Когорта 3. Целью этой когорты исследования является сбор и обработка данных изображений, необходимых для оценки чувствительности и специфичности нашего 4DCT. Мы проведем проспективное визуализирующее исследование предполагаемых 124 пациентов с симптомами, вызывающими клиническое беспокойство по поводу ТЭЛА, и которым впоследствии будет проведена КТА грудной клетки для дальнейшего обследования. Одна 4DCT до или после CTA является единственной визуализацией исследования в этой когорте. Данные этой когорты будут проанализированы для целей 2 и 3.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 48 часов после визуализации на предмет любых побочных эффектов 99mTc-MAA.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) будут использоваться для классификации всех нежелательных явлений, связанных с лечением. Обо всех нежелательных явлениях (НЯ) сообщается главному исследователю, который определяет курс действий для участника исследования и определяет, влияет ли НЯ на исследование и требует ли внесения изменений в протокол и/или форму информированного согласия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сегментарной или долевой эмболией легочной артерии, выявленной на КТА в течение последних 48 часов.
- Может быть начата антикоагулянтная терапия
- Пациенты должны подписать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Документально не беременна, если женщина детородного возраста
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут переносить два 15-минутных (4DCT) и один 30-минутный сеанс визуализации (SPECT/CT) в один и тот же день
- Невозможно подписать информированное согласие из-за когнитивных нарушений или состояния здоровья
- Пациенты, которые нестабильны из-за респираторного статуса, требующие ухода в отделении интенсивной терапии
- Пациенты, получающие тканевый активатор плазминогена
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 4DCT и ОФЭКТ/КТ
Ожидалось 15 пациентов с сегментарной или долевой легочной эмболией на КТА.
Каждый получит ОФЭКТ/КТ и 4DCT изображения в один и тот же день.
Оба сканирования 4DCT будут получены при нормальном дыхании.
Данные будут проанализированы для целей 1, 4 и 5.
|
Каждый пациент получит два 4DCT, а затем SPECT/CT.
|
Экспериментальный: 4DCT с BiPAP и SPECT/CT
Ожидалось 5 пациентов с сегментарной или долевой легочной эмболией на КТА.
Каждый получит ОФЭКТ/КТ и 4DCT изображения в один и тот же день.
Второе из двух сканирований 4DCT будет получено при положительном дыхании дыхательных путей через BiPAP.
Результаты у этих пациентов будут проанализированы только для цели 6.
|
Каждый пациент получит две 4DCT, при этом второе сканирование будет выполнено с дыханием с положительным давлением через BiPAP, после чего следует SPECT/CT.
|
Экспериментальный: 4DCT с CTA при подозрении на ТЭЛА
Предполагаемые 124 участника с КТА, заказанной/выполненной по поводу подозрения на ТЭЛА, будут зачислены на 4DCT.
Целью анализа является 62 человека с положительными результатами СТА для ТЭЛА и 62 человека с отрицательными результатами СТА для ТЭЛА.
Данные будут проанализированы для задач 2 и 3.
|
Каждый пациент получит 4DCT до или после CTA при подозрении на ТЭЛА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция перфузии, определенной с помощью 4DCT, с перфузией, определенной с помощью SPECT/CT
Временное ограничение: 1 час
|
Пользовательский автоматизированный алгоритм обнаружения ТЭЛА будет определять области интереса с гипоперфузией (ROI) при перфузии SPECT и ROI при респираторно-индуцированном изменении массы крови (RIBMC) с помощью SPECT/CT.
Пространственное перекрытие между областями интереса с гипоперфузией при перфузии ОФЭКТ (стандарт) и областями интереса при RIBMC будет оцениваться с использованием коэффициента сходства Дайса (DSC).
Будет сообщено о корреляции Спирмена.
|
1 час
|
Количество участников с истинно положительным обнаружением ТЭЛА с использованием безконтрастной функциональной визуализации 4DCT и ОФЭКТ/КТ (чувствительность)
Временное ограничение: 48 часов
|
Для каждого случая автоматический алгоритм обнаружения ТЭЛА будет определять, существуют ли функциональные дефициты в CT-V и RIBMC.
Пациент будет классифицирован как ТЭЛА положительный, если алгоритм подтвердит наличие двух или более несовпадающих сегментарных или субсегментарных дефектов между изображениями CT-V и RIBMC.
Этот показатель бинарной классификации КТ-функциональной визуализации (CT-FI) будет получен для каждого пациента и сравнен с результатом стандартной полученной КТА.
Данные будут представлены как количество участников, у которых была определена ТЭЛА с помощью обоих методов визуализации (истинно положительные результаты, специфичность).
|
48 часов
|
Количество участников с истинно отрицательным обнаружением ТЭЛА с использованием функциональной визуализации 4DCT без контраста (специфичность)
Временное ограничение: 48 часов
|
Для каждого случая автоматический алгоритм обнаружения ТЭЛА будет определять, существуют ли функциональные дефициты в CT-V и RIBMC.
Пациент будет классифицирован как ТЭЛА-отрицательный, если алгоритм не может подтвердить наличие двух или более несовпадающих сегментарных или субсегментарных дефектов между изображениями CT-V и RIBMC.
Этот показатель бинарной классификации КТ-функциональной визуализации (CT-FI) будет получен для каждого пациента и сравнен с результатом стандартной полученной КТА.
Данные будут представлены как количество участников, у которых не было выявлено ТЭЛА с помощью обоих методов визуализации (истинно отрицательные результаты, чувствительность).
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение и корреляция дисперсии повторного изображения 4DCT в рентгенографическом дыхательном объеме изображений RIBMC
Временное ограничение: 1 час
|
Мы повторим процесс 4DCT, получив два набора изображений, и измерим изменение рентгенографического дыхательного объема легких на RIBMC между первым и вторым 4DCT, используя данные субъектов в когорте 1 (4DCT и SPECT/T).
Результаты представлены в виде процентной разницы между двумя сканами.
|
1 час
|
Измерьте и сопоставьте дисперсию повторного изображения 4DCT в паренхиматозной массе легких изображений RIBMC
Временное ограничение: 1 час
|
Мы повторим процесс 4DCT, получив два набора изображений, и измерим изменение рентгенологической паренхиматозной массы легкого на RIBMC между первым и вторым 4DCT, используя данные субъектов в когорте 1 (4DCT и SPECT/T).
Результаты представлены в виде процентной разницы между двумя сканами.
|
1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерьте и сопоставьте изменение давления в дыхательных путях изображений RIBMC
Временное ограничение: 1 час
|
Алгоритм автоматического обнаружения ТЭЛА будет обнаруживать различия областей интереса с гипоперфузией (ROI) на 4DCT и областей интереса с дефицитом на RIBMC с нормальным дыханием по сравнению с дыхательными путями с положительным давлением через дыхание BiPAP с использованием коэффициента подобия Dice (DSC).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Guerrero, MD, PhD, Beaumont Health
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 4DCT и ОФЭКТ/КТ
-
Chulalongkorn UniversityНеизвестный
-
Radboud University Medical CenterЕще не набираютРастяжение дистального лучелоктевого сустава
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
Canadian Cancer Trials GroupAlliance for Clinical Trials in Oncology; NRG Oncology; Eastern Cooperative Oncology... и другие соавторыРекрутингОрофарингеальный ракСоединенные Штаты, Канада
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaЗавершенныйРак простаты | Костные метастазыШвейцария