非对比 4DCT 检测肺血栓栓塞事件

诊断 PE 的标准测试是肺部计算机断层扫描血管造影 (CTA)。 由于辐射暴露量以及与需要使用静脉内 (IV) 造影剂相关的并发症，这对于某些患者来说可能是令人望而却步的。 当与 CT 静脉造影相结合时，CTA 可以检测急性 PE，灵敏度为 99%，特异性为 95%。 对于医学上不符合 CTA 条件的患者，另一种诊断选择是通气-灌注 (V/Q) 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描。 尽管由于运送到核医学部门、测试时间延长、下班时间不进行测试等原因，这通常是令人望而却步的。 在这项研究中，研究人员正在寻找一种在急诊科诊断 PE 的替代方法，研究人员通过呼吸门控非造影 CT（通常称为 4DCT）查看通气和灌注图像。

使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像的锝 99 m 大聚集白蛋白 (99mTc-MAA) 被认为是定量测定肺灌注的标准方法。 具有造影剂的磁共振成像 (MRI) 已被实验性地用于对肺血管系统和组织灌注进行成像。 SPECT 图像的量化需要对获取的数据进行衰减校正和衰减校正，这导致了 SPECT/CT 扫描仪的发展。 低剂量 CT 可用于评估肺气道结构、肺实质和胸膜腔，并结合已注册的灌注图像在灵敏度和特异性方面与 CTA 相媲美。

在一项比较 CT 衰减与 SPECT 灌注缺陷的研究中，发现患者的肺部低衰减区域对应于 57% 的急性肺栓塞和 88% 的慢性肺栓塞病例中灌注减少的区域。 在同一项研究中，发现高衰减区域对应于高灌注区域。 已经报道了一种基于无造影减影数字透视法测量肺灌注的方法。 在该研究中，在收缩期和舒张期的胸部投影图像之间生成减影图像，生成表示灌注差异的图像。 这些灌注投影图像与 99mTc-MAA 闪烁显像相关。 因此，可以预期整个呼吸周期中肺灌注量和分布的变化，并且这些变化在动态 CT 上可能很明显。

Simon 描述了一种技术，该技术基于一个简单的模型来计算解剖学上匹配的 CT 区域之间肺组织内空气含量的变化，该模型假设密度变化仅由空气含量引起。 研究人员成功将该模型应用于吸气和呼气屏气 CT 图像对以及 4DCT 图像以创建通气图像。 然而，胸腔和肺部的血液量随呼吸周期而变化，因此违反了该模型的假设。 研究人员在 4DCT 上发现了肺表观重量的周期性变化，而其他人则报告了呼吸引起的 MRI 肺灌注变化。 因此，在 4DCT 上发现的肺密度变化是由空气和血液含量的变化引起的。

4DCT 衍生的通气图像也可以从呼吸运动引起的局部组织体积变化中推断出来，而与 4DCT 密度值无关。 变形场的雅可比行列式根据描述肺部不同呼吸阶段的图像结果计算得出，用于估计局部容积变化或通气量。 基于密度和基于雅可比行列式的通气图像之间存在差异，这表明一种从 4DCT 图像中提取呼吸引起的血量变化的方法。 研究人员假设呼吸引起的血量变化 (RIBMC) 只会发生在灌注肺部区域内。 每个图像集都将包含表示由通气和 RIBMC 引起的密度变化的信息。 我们的目标是从 4DCT 图像强度中提取类似通气和灌注的图像，称为亨斯菲尔德单位 (HU)。

研究人员发现肺实质的表观质量存在周期性变化。 研究人员假设这种变化是由于呼吸引起的心输出量变化引起的肺灌注变化所致。 研究人员假设这种呼吸引起的血量变化 (RIBMC) 将允许识别灌注不足的肺部区域。 研究人员通过从缺氧引起的血管收缩病例、恶性气道收缩患者中创建 4DCT RIBMC 图像进行了初步研究。 生成的图像与 99mTc-MAA SPECT 图像相比效果很好。 然而，尚不清楚此过程是否可以检测由于灌注受阻而呼吸正常的 PE 引起的灌注缺陷。

在这项研究中，发现有新的节段性、肺叶或更大灌注缺陷的患者将使用 99mTc-MAA SPECT/CT 和 4DCT 进行成像，以比较灌注与 RIBMC 缺陷。 这是一项对 20 名经 CTA 诊断的受试者进行的前瞻性影像学试验。

预计 15 名受试者将被纳入队列 1，并且每名受试者将在同一天接受 99mTc-MAA SPECT/CT 和两 (2) 次 4DCT 成像扫描（背靠背）。 将针对目标 1、4 和 5 分析这些数据。

预计 5 名受试者将被纳入队列 2，他们还将在同一天接受 99mTc-MAA SPECT/CT 和两 (2) 次 4DCT 成像扫描（背靠背），其中第一个是在正常呼吸下获得的如前所述，第二个是通过 BiPAP 通过正压呼吸获得的。 队列 2 结果将仅针对目标 6 进行分析。 呼吸引起的血量变化 (RIBMC) 图像将从 4DCT 图像中导出，并与 SPECT 灌注图像进行定量比较。

队列 3。该队列研究的目的是收集和处理必要的图像数据，以评估我们的 4DCT 的灵敏度和特异性。 我们将对预期的 124 名患者进行前瞻性影像学研究，这些患者表现出导致临床关注 PE 的症状，随后接受胸部 CTA 以进行进一步评估。 CTA 之前或之后的一个 4DCT 是该队列中唯一的研究成像。 来自该队列的数据将针对目标 2 和 3 进行分析。

在对 99mTc-MAA 的任何不利影响进行成像后，将跟踪受试者 48 小时。

不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 将用于对所有与治疗相关的不良事件进行分级。 所有不良事件 (AE) 的影响都将报告给首席研究员，首席研究员将决定研究参与者的行动方案，并将确定 AE 是否影响研究并需要更改方案和/或知情同意书。