- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03183063
4DCT sem contraste para detectar eventos tromboembólicos pulmonares
Um novo método para detectar eventos tromboembólicos pulmonares com 4DCT sem contraste
A trombose venosa profunda (TVP) ocorre quando um coágulo sanguíneo se forma em uma veia profunda, geralmente nas extremidades inferiores. A embolia pulmonar (EP) ocorre quando um coágulo (ou fragmento) de TVP se desprende e viaja pelo coração até as artérias pulmonares (relacionadas aos pulmões) e se aloja em uma artéria causando um bloqueio parcial ou total. EP é difícil de diagnosticar devido aos sinais e sintomas inespecíficos que os pacientes apresentam com esta condição, como tosse, falta de ar, aumento da freqüência cardíaca, escarro tingido de sangue, baixos níveis de oxigênio.
O teste padrão para diagnosticar EP é a Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada (CTA). Isso pode ser proibitivo para alguns pacientes devido à quantidade de exposição à radiação, bem como às complicações associadas à necessidade de usar contraste intravenoso (IV). Neste estudo, os investigadores estão analisando um método alternativo de diagnóstico de EP no Departamento de Emergência, onde os investigadores observam a respiração e o fluxo sanguíneo para os pulmões por meio de TC sem contraste controlada pela respiração (comumente chamada de 4DCT).
Os investigadores levantam a hipótese de que a alteração da massa sanguínea induzida pela respiração nos pulmões permitirá a identificação de regiões pulmonares com perfusão insuficiente.
Coorte 1: Prevê-se que 15 participantes serão inscritos com diagnóstico de EP por CTA. Cada um receberá imagens SPECT/CT e 4DCT no mesmo dia. As imagens de alteração da massa sanguínea induzida pela respiração serão emitidas a partir do 4DCT e comparadas com as imagens do SPECT/CT.
Coorte 2: Prevê-se que 5 participantes serão inscritos sob os mesmos critérios e procedimentos de estudo da Coorte 1. Os participantes da Coorte 2 terão a adição de Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) durante a imagem 4DCT. Esta coorte será usada para comparar o efeito da pressão nas vias aéreas na imagem 4DCT.
Coorte 3: Serão inscritos 124 participantes previstos. O procedimento do estudo será apenas 4DCT. Os participantes devem ter ou ter feito um CTA para descartar PE. Esta coorte do estudo usará 4DCT para comparar achados de CTA negativos com positivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O teste padrão para diagnosticar EP é a Angiografia Pulmonar por Tomografia Computadorizada (CTA). Isso pode ser proibitivo para alguns pacientes devido à quantidade de exposição à radiação, bem como às complicações associadas à necessidade de usar contraste intravenoso (IV). A CTA pode detectar EP aguda com uma sensibilidade de 99% e especificidade de 95% quando combinada com a venografia por TC. Em pacientes clinicamente não elegíveis para CTA, a outra opção para o diagnóstico é uma tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de ventilação-perfusão (V/Q). Embora isso seja muitas vezes proibitivo devido ao transporte para o departamento de Medicina Nuclear, tempo de teste prolongado, nenhum teste fora do horário, etc. Neste estudo, os investigadores estão analisando um método alternativo de diagnóstico de EP no Departamento de Emergência, onde os investigadores analisam as imagens de ventilação e perfusão por meio de TC sem contraste controlada pela respiração (comumente chamada de 4DCT).
A albumina macroagregada de tecnécio-99 m (99mTc-MAA) obtida com tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é considerada o método padrão para a determinação quantitativa da perfusão pulmonar. A ressonância magnética (RM) com agentes de contraste tem sido utilizada experimentalmente para obter imagens da vasculatura pulmonar e da perfusão tecidual. A quantificação de imagens SPECT requer correção dos dados adquiridos para atenuação e correção de atenuação, o que levou ao desenvolvimento de scanners SPECT/CT. A TC de baixa dose pode ser utilizada para avaliar a arquitetura das vias aéreas pulmonares, o parênquima pulmonar e o espaço pleural em conjunto com as imagens de perfusão registradas que rivalizam com a CTA em sensibilidade e especificidade.
Em um estudo comparando a atenuação da TC com os defeitos de perfusão do SPECT, descobriu-se que os pacientes apresentavam regiões pulmonares hipoatenuadas correspondentes a regiões com perfusão diminuída em 57% dos casos de embolia pulmonar aguda e 88% dos casos de embolia crônica. No mesmo estudo, verificou-se que regiões hiperatenuadas correspondem a regiões com hiperperfusão. Foi relatado um método para medir a perfusão pulmonar baseado na fluoroscopia digital de subtração sem contraste. Nesse estudo, as imagens de subtração foram geradas entre as imagens de projeção do tórax na sístole e na diástole, gerando uma imagem que representa a diferença de perfusão. Essas imagens de projeção de perfusão foram correlacionadas com a cintilografia com 99mTc-MAA. Assim, mudanças na quantidade e distribuição da perfusão pulmonar ao longo do ciclo respiratório podem ser esperadas e essas mudanças podem ser aparentes na TC dinâmica.
Simon descreveu uma técnica para calcular a alteração no conteúdo fracional de ar dentro do tecido pulmonar entre regiões de TC anatomicamente compatíveis com base em um modelo simples que assume que as alterações de densidade foram devidas exclusivamente ao conteúdo de ar. Os investigadores aplicaram com sucesso esse modelo para inspirar e expirar pares de imagens de TC de apneia, bem como imagens 4DCT para criar imagens de ventilação. No entanto, a quantidade de sangue no tórax e nos pulmões varia com o ciclo respiratório, violando assim a suposição desse modelo. Os investigadores encontraram uma variação cíclica no peso aparente do pulmão na 4DCT e outros relataram variações induzidas pela respiração na perfusão pulmonar do pulmão na ressonância magnética. As alterações da densidade pulmonar encontradas na 4DCT resultam, portanto, de alterações no conteúdo de ar e sangue.
As imagens de ventilação derivadas de 4DCT também podem ser inferidas a partir das alterações de volume de tecido local induzidas pelo movimento respiratório, independentemente dos valores de densidade de 4DCT. O determinante jacobiano do campo de deformação, calculado a partir do resultado de imagens que retratam diferentes fases respiratórias dos pulmões, é utilizado para estimar as variações locais de volume ou ventilação. Há uma discrepância entre as imagens de ventilação baseadas em densidade e baseadas em jacobiano, sugerindo um método para extrair a alteração da massa sanguínea induzida pela respiração a partir de imagens 4DCT. Os investigadores levantam a hipótese de que a alteração da massa sanguínea induzida pela respiração (RIBMC) ocorrerá apenas nas regiões pulmonares perfundidas. Cada conjunto de imagens conterá informações que representam a alteração de densidade resultante da ventilação e do RIBMC. Extrair imagens semelhantes a ventilação e perfusão das intensidades de imagem 4DCT, conhecidas como Unidades Hounsfield (HU), é o nosso objetivo.
Os investigadores encontraram uma variação cíclica na massa aparente do parênquima pulmonar. Os investigadores levantam a hipótese de que essa variação se deve a alterações na perfusão pulmonar devido à variação induzida pela respiração no débito cardíaco. Os investigadores levantam a hipótese de que essa alteração da massa sanguínea induzida pela respiração (RIBMC) permitirá a identificação de regiões pulmonares hipoperfundidas. Os investigadores fizeram um estudo preliminar criando imagens 4DCT RIBMC de casos com vasoconstrição induzida por hipóxia, pacientes com constrição maligna das vias aéreas. As imagens resultantes se comparam bem com as imagens 99mTc-MAA SPECT. Não se sabe, no entanto, se esse processo funciona para detectar defeitos de perfusão devido a EP, onde a perfusão é obstruída e a respiração normal.
Neste estudo, os pacientes com novos defeitos de perfusão segmentares, lobares ou maiores serão examinados com 99mTc-MAA SPECT/CT e 4DCT para comparar a perfusão com defeitos RIBMC. Este é um estudo de imagem prospectivo de 20 indivíduos diagnosticados por CTA.
Prevê-se que 15 indivíduos serão inscritos na Coorte 1 e cada um receberá 99mTc-MAA SPECT/CT e dois (2) exames de imagem 4DCT (back-to-back) no mesmo dia. Esses dados serão analisados para os objetivos 1, 4 e 5.
Prevê-se que 5 indivíduos serão inscritos na Coorte 2 e eles também receberão 99mTc-MAA SPECT/CT e duas (2) varreduras de imagem 4DCT (costas com costas) no mesmo dia, com a primeira sendo obtida com respiração normal como feito anteriormente e a segunda sendo obtida com respiração com pressão positiva via BiPAP. Os resultados da Coorte 2 serão analisados apenas para o objetivo 6. As imagens de alteração da massa sanguínea induzida pela respiração (RIBMC) serão derivadas das imagens 4DCT e comparadas quantitativamente com as imagens de perfusão SPECT.
Coorte 3. O objetivo desta coorte do estudo é coletar e processar os dados de imagem necessários para avaliar a sensibilidade e especificidade do nosso 4DCT. Conduziremos um estudo de imagem prospectivo de 124 pacientes previstos que apresentam sintomas que levam a uma preocupação clínica com EP e que, posteriormente, passam por CTA de tórax para avaliação adicional. Um 4DCT antes ou depois da CTA é o único estudo de imagem nesta coorte. Os dados desta coorte serão analisados para os objetivos 2 e 3.
Os indivíduos serão acompanhados por um período de 48 horas após a imagem para quaisquer efeitos adversos ao 99mTc-MAA.
O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0) será usado para classificar todos os eventos adversos relacionados ao tratamento. Todos os efeitos de Evento Adverso (EA) serão relatados ao Investigador Principal, que determinará o curso de ação para o participante do estudo e determinará se o AE afeta o estudo e requer mudanças no protocolo e/ou formulário de consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embolia pulmonar segmentar ou lobar na angio-TC identificada nas últimas 48 horas
- Pode ter iniciado terapia de anticoagulação
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado para entrar neste estudo
- Documentada não grávida se mulher em idade fértil
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de tolerar duas sessões de imagem de 15 minutos (4DCT) e uma de 30 minutos (SPECT/CT) no mesmo dia
- Incapaz de assinar o consentimento informado devido a deficiência cognitiva ou estado de saúde
- Pacientes instáveis devido a um estado respiratório que requerem cuidados na UTI
- Pacientes que recebem ativador do plasminogênio tecidual
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 4DCT e SPECT/CT
Antecipou 15 pacientes com embolia pulmonar segmentar ou lobar em CTA.
Cada um receberá imagens SPECT/CT e 4DCT no mesmo dia.
Ambas as varreduras 4DCT serão obtidas com respiração normal.
Os dados serão analisados para os objetivos 1, 4 e 5.
|
Cada paciente receberá dois 4DCT seguidos de SPECT/CT.
|
|
Experimental: 4DCT com BiPAP e SPECT/CT
Antecipou 5 pacientes com embolia pulmonar segmentar ou lobar na angio-TC.
Cada um receberá imagens SPECT/CT e 4DCT no mesmo dia.
A segunda das duas varreduras 4DCT será obtida com respiração positiva nas vias aéreas via BiPAP.
Os resultados nesses pacientes serão analisados apenas para o objetivo 6.
|
Cada paciente receberá dois 4DCT, com o segundo exame obtido com respiração com pressão positiva via BiPAP, seguido de SPECT/CT
|
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Experimental: 4DCT com CTA em suspeita de EP
Prevê-se que 124 participantes com CTA solicitado/realizado para suspeita de EP serão inscritos para 4DCT.
A meta para análise é 62 com resultados positivos de CTA para PE e 62 com resultados negativos de CTA para PE.
Os dados serão analisados para os objetivos 2 e 3.
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Cada paciente receberá 4DCT antes ou depois da CTA para suspeita de EP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de perfusão identificada por 4DCT com perfusão identificada por SPECT/CT
Prazo: 1 hora
|
Um algoritmo de detecção de PE automatizado personalizado delineará regiões de interesse (ROIs) hipoperfundidas na perfusão SPECT e ROIs na alteração da massa sanguínea induzida pela respiração (RIBMC) via SPECT/CT.
A sobreposição espacial entre ROIs hipoperfundidos na perfusão SPECT (padrão) e ROIs no RIBMC será avaliada usando o coeficiente de similaridade de Dice (DSC).
A correlação de Spearman será relatada.
|
1 hora
|
|
Contagem de participantes com detecção verdadeiramente positiva de EP usando imagem funcional 4DCT sem contraste e SPECT/CT (sensibilidade)
Prazo: 48 horas
|
Para cada caso, um algoritmo automatizado de detecção de PE determinará se existem déficits funcionais dentro de CT-V e RIBMC.
O paciente será classificado como PE positivo se o algoritmo confirmar a presença de dois ou mais defeitos segmentares ou subsegmentares incompatíveis entre as imagens CT-V e RIBMC.
Este indicador de classificação binária de imagens funcionais de TC (CT-FI) será adquirido para cada paciente e comparado com o resultado da CTA adquirida padrão.
Os dados serão relatados como a contagem de participantes determinados a ter PE por ambas as modalidades de imagem (verdadeiros positivos, especificidade).
|
48 horas
|
|
Contagem de participantes com detecção de verdadeiro negativo de EP usando imagem funcional 4DCT sem contraste (especificidade)
Prazo: 48 horas
|
Para cada caso, um algoritmo automatizado de detecção de PE determinará se existem déficits funcionais dentro de CT-V e RIBMC.
O paciente será classificado como PE negativo se o algoritmo não puder confirmar a presença de dois ou mais defeitos segmentares ou subsegmentares incompatíveis entre as imagens CT-V e RIBMC.
Este indicador de classificação binária de imagens funcionais de TC (CT-FI) será adquirido para cada paciente e comparado com o resultado da CTA adquirida padrão.
Os dados serão relatados como contagem de participantes determinados a não ter EP por ambas as modalidades de imagem (verdadeiros negativos, sensibilidade).
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça e correlacione a variação de reimagem 4DCT no volume corrente radiográfico de imagens RIBMC
Prazo: 1 hora
|
Repetiremos o processo 4DCT, obtendo dois conjuntos de imagens, e mediremos a mudança no volume pulmonar corrente radiográfico em RIBMC entre o primeiro e o segundo 4DCT usando dados dos indivíduos da Coorte 1 (4DCT e SPECT/T).
Os resultados são relatados como diferença percentual entre as duas varreduras.
|
1 hora
|
|
Meça e correlacione a variação de reimagem 4DCT na massa pulmonar parenquimatosa de imagens RIBMC
Prazo: 1 hora
|
Repetiremos o processo 4DCT, obtendo dois conjuntos de imagens, e mediremos a mudança na massa radiográfica do parênquima pulmonar no RIBMC entre o primeiro e o segundo 4DCT usando dados dos indivíduos da Coorte 1 (4DCT e SPECT/T).
Os resultados são relatados como diferença percentual entre as duas varreduras.
|
1 hora
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça e correlacione a variação da pressão nas vias aéreas das imagens RIBMC
Prazo: 1 hora
|
Um algoritmo automatizado de detecção de PE detectará diferenças de regiões de interesse (ROIs) hipoperfundidas em 4DCT e ROIs deficitárias em RIBMC com respiração normal versus via aérea de pressão positiva via respiração BiPAP usando o coeficiente de similaridade Dice (DSC).
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas Guerrero, MD, PhD, Beaumont Health
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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