Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture

2019. augusztus 17. frissítette: Scott Byram MD, Loyola University

Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures

Surgical repair of hip fractures may be performed with various anesthetic techniques, but are most commonly completed under general anesthesia (GA) or neuraxial anesthesia (NA). Numerous prospective and retrospective studies demonstrate improved morbidity and mortality when NA is used; however, many surgeons prefer the use of GA with neuromuscular blockade (NMB) due to the perception of better operative conditions. This study aims to compare the operative conditions obtained from the use of combined GA and spinal with NMB vs. the use of GA with spinal without NMB. 84 patients will all receive a single shot spinal and GA and then will be randomized to receive either NMB or placebo. The fracture reduction time will be measured.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Eighty-four ASA I-IV patients presenting for operative repair of an unstable intertrochanteric femur fracture will be enrolled. This will include fractures classified according to the Orthopaedic Trauma Association / Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesisfragen (OTA/AO) classification system as 31A2.2, 31A2.3, 31A3.1, 31A3.2, and 31A3.3.15 After consent and upon arrival to the operating room, patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 10mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivicaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. The patient will be intubated and anesthesia will be maintained with desflurane in oxygen and air. At the time of incision, the patient will be randomized to one of two groups. The surgeon and the anesthesiologist will be blinded to the patient's randomization status. Group 1 (NMB) will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc. Group 2 (placebo) will be given 10cc normal saline. The anesthesia practitioner will test a Train of Four (TOF) and confirm a return of twitches prior to administering the study intervention. The nerve stimulator will then be disconnected until the conclusion of the case. Hemodynamic changes which suggest light anesthesia will be treated with additional fentanyl in 50mcg increments and/or increasing the desflurane concentration. Any hypotension directly attributed to the anesthetic by the anesthetic practitioner will be managed using a phenylephrine bolus and/or infusion as per standard anesthetic practice. Surgery will be performed by one of three fellowship trained orthopedic trauma surgeons, and fixation of these fractures will be with a single type of cephalomedullary implant (Synthes TFN-A, West Chester, PA). These three surgeons employ an identical bed, patient position, and traction technique (sterile skeletal traction) for these procedures. A percutaneous reduction will first be attempted. If unsuccessful, an open reduction will then be pursued. Following adequate reduction, fixation with the cephalomedullary implant will then be completed. Once skin closure has been initiated, to reverse any NMB, sugammadex 200mg in 2ml will be given to those patients randomized to the NMB group, and 2mL normal saline for the placebo group. At the discretion of the attending anesthesiologist, a nerve stimulator may be reapplied not less than 5 minutes after NMB reversal (or saline) is given. Once the attending surgeon has evaluated the final radiographs, all patients will have their anesthetics discontinued and will be extubated after emergence from anesthesia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline. Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
Aktív összehasonlító: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc. Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to complete reduction of the fracture
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Time necessary for complete reduction in the operating room.
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Surgical Operative Conditions
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Estimated Blood Loss
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Final estimated blood loss in mL for the procedure
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total operating room time
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total number of minutes spent in the operating room
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Time to extubation
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total time from intubation to extubation
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Intraoperative fentanyl use
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normal saline

Iratkozz fel