- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03226080
GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture
2019. augusztus 17. frissítette: Scott Byram MD, Loyola University
Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures
Surgical repair of hip fractures may be performed with various anesthetic techniques, but are most commonly completed under general anesthesia (GA) or neuraxial anesthesia (NA).
Numerous prospective and retrospective studies demonstrate improved morbidity and mortality when NA is used; however, many surgeons prefer the use of GA with neuromuscular blockade (NMB) due to the perception of better operative conditions.
This study aims to compare the operative conditions obtained from the use of combined GA and spinal with NMB vs. the use of GA with spinal without NMB.
84 patients will all receive a single shot spinal and GA and then will be randomized to receive either NMB or placebo.
The fracture reduction time will be measured.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eighty-four ASA I-IV patients presenting for operative repair of an unstable intertrochanteric femur fracture will be enrolled.
This will include fractures classified according to the Orthopaedic Trauma Association / Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesisfragen (OTA/AO) classification system as 31A2.2,
31A2.3,
31A3.1, 31A3.2, and 31A3.3.15
After consent and upon arrival to the operating room, patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 10mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivicaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
The patient will be intubated and anesthesia will be maintained with desflurane in oxygen and air.
At the time of incision, the patient will be randomized to one of two groups.
The surgeon and the anesthesiologist will be blinded to the patient's randomization status.
Group 1 (NMB) will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc.
Group 2 (placebo) will be given 10cc normal saline.
The anesthesia practitioner will test a Train of Four (TOF) and confirm a return of twitches prior to administering the study intervention.
The nerve stimulator will then be disconnected until the conclusion of the case.
Hemodynamic changes which suggest light anesthesia will be treated with additional fentanyl in 50mcg increments and/or increasing the desflurane concentration.
Any hypotension directly attributed to the anesthetic by the anesthetic practitioner will be managed using a phenylephrine bolus and/or infusion as per standard anesthetic practice.
Surgery will be performed by one of three fellowship trained orthopedic trauma surgeons, and fixation of these fractures will be with a single type of cephalomedullary implant (Synthes TFN-A, West Chester, PA).
These three surgeons employ an identical bed, patient position, and traction technique (sterile skeletal traction) for these procedures.
A percutaneous reduction will first be attempted.
If unsuccessful, an open reduction will then be pursued.
Following adequate reduction, fixation with the cephalomedullary implant will then be completed.
Once skin closure has been initiated, to reverse any NMB, sugammadex 200mg in 2ml will be given to those patients randomized to the NMB group, and 2mL normal saline for the placebo group.
At the discretion of the attending anesthesiologist, a nerve stimulator may be reapplied not less than 5 minutes after NMB reversal (or saline) is given.
Once the attending surgeon has evaluated the final radiographs, all patients will have their anesthetics discontinued and will be extubated after emergence from anesthesia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture
Exclusion Criteria:
- Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline.
Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
|
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
|
|
Aktív összehasonlító: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc.
Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
|
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to complete reduction of the fracture
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Time necessary for complete reduction in the operating room.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Surgical Operative Conditions
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Estimated Blood Loss
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Final estimated blood loss in mL for the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Total operating room time
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total number of minutes spent in the operating room
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Time to extubation
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total time from intubation to extubation
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Intraoperative fentanyl use
Időkeret: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Chu CC, Weng SF, Chen KT, Chien CC, Shieh JP, Chen JY, Wang JJ. Propensity Score-matched Comparison of Postoperative Adverse Outcomes between Geriatric Patients Given a General or a Neuraxial Anesthetic for Hip Surgery: A Population-based Study. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):136-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000695.
- Basques BA, Bohl DD, Golinvaux NS, Samuel AM, Grauer JG. General versus spinal anaesthesia for patients aged 70 years and older with a fracture of the hip. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):689-95. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.35042.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Stewart PA, Liang SS, Li QS, Huang ML, Bilgin AB, Kim D, Phillips S. The Impact of Residual Neuromuscular Blockade, Oversedation, and Hypothermia on Adverse Respiratory Events in a Postanesthetic Care Unit: A Prospective Study of Prevalence, Predictors, and Outcomes. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):859-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001513.
- Chang CC, Lin HC, Lin HW, Lin HC. Anesthetic management and surgical site infections in total hip or knee replacement: a population-based study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):279-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1c3.
- Zorrilla-Vaca A, Grant MC, Mathur V, Li J, Wu CL. The Impact of Neuraxial Versus General Anesthesia on the Incidence of Postoperative Surgical Site Infections Following Knee or Hip Arthroplasty: A Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):555-63. doi: 10.1097/AAP.0000000000000437.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Mazze RI, Fujinaga M. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia with 18-gauge and 20-gauge needles. Reg Anesth. 1993 Jan-Feb;18(1):47-51.
- Holmstrom B, Laugaland K, Rawal N, Hallberg S. Combined spinal epidural block versus spinal and epidural block for orthopaedic surgery. Can J Anaesth. 1993 Jul;40(7):601-6. doi: 10.1007/BF03009695.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Normal saline
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Aristotle University Of ThessalonikiBefejezveÍn sérülések | PRP | Supraspinatus sérülésGörögország
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Tanta UniversityToborzásGyermekek | Adenotonsillectomia | Emergence Agitation | Orális melatonin | Nebulizált DexmedetomidinEgyiptom
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlJelentkezés meghívóvalVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás (VAP)Egyiptom
-
Matthew JamesAlberta Health services; University of AlbertaToborzásAkut vese sérülésKanada
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország