Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nadrág típusú, felszívódó vizelet inkontinencia termékek vizsgálata

2021. november 23. frissítette: Essity Hygiene and Health AB

Véletlenszerű vizsgálat nadrág típusú, elnyelő vizelet inkontinencia termékekről keresztezett kialakítással

A forgalomba hozatal előtti megvalósíthatósági klinikai vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati készítmény klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelése a tervezett célpopulációban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai klinikai vizsgálat prospektív, keresztezett, intervenciós, multicentrikus és forgalomba hozatal előtti. A vizsgálat célja egy új nedvszívó higiéniai termék (orvosi eszköz) teljesítményének és biztonságosságának bemutatása, ha azt rendeltetésszerűen használják enyhe és közepes vizelet-inkontinenciában szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard ellátást képviselő referencia (kontroll) termékkel.

A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 4 csoport egyikébe. Minden csoport kap egy előre meghatározott pár vizsgálati és referenciaterméket (változatok: magas derék vagy alacsony derék), amelyeket előre meghatározott sorrendben kell használni (keresztezés: először használandó vizsgálati vagy referenciatermék). Ennélfogva minden vizsgálati alany két terméket (egy vizsgálati terméket és ugyanannak a változatnak megfelelő referenciaterméket) használ, és saját kontrolljaként fog működni. A vizsgálati alanyok az egyik terméket 5 napig használják, majd 5 napig átváltanak a másik termék használatára.

A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálati termék szivárgási teljesítményének összehasonlítása a referenciatermékkel. Vannak másodlagos végpontok is a biztonsággal, a termékkel való elégedettséggel és a termékpreferenciával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Gières, Franciaország, 38610
        • Eurofins Optimed
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Intertek
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • LyREC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 75 év közötti felnőtt nők.
  • Legyen hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
  • Képesség és hajlandóság a protokoll követésére.
  • Tapasztalja meg az inkontinenciát naponta vagy legalább hetente kétszer.
  • Naponta vagy legalább hetente kétszer használ valamilyen védelmet az inkontinencia ellen.
  • Hetente öt vagy több védelmet használ.
  • jelenleg védőruházatot használ; inkontinencia kezelésére készült felhúzható (nadrágos) termék.
  • M-es méretű nadrágot tud viselni.
  • Jelenleg TENA Silhouette vagy Always Discreet Boutique terméket használ.
  • Csatlakoznia kell a társadalombiztosítási rendszerhez.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat.
  • A vizsgálati készítmény egy vagy több összetevőjével szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  • Legyen függő az alkoholtól vagy a rekreációs drogoktól.
  • Részvétel egy gyógyszer, biológiai anyag vagy eszköz vizsgálati vizsgálatában a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül, vagy a klinikai vizsgálat során tervezett.
  • Az igazságszolgáltatás védelme és védelme alatt lenni
  • Kognitív károsodások.
  • Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a klinikai vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé teheti, a vizsgáló megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: alacsony derék kar (először az RH1 vizsgálati termék)
Az RH1 vizsgálati terméket (alacsony derék) 5 egymást követő napon keresztül kell használni az induláskor, mielőtt átváltana a kontrolltermékre (alacsony derék) 5 napig a keresztezés után.
Eszköz: RH1 (alacsony derék)
Vizsgálati termékváltozat 1 alacsony derék
Eszköz: 1. referenciaváltozat (alacsony derék)
1. referenciatermék-változat
Más nevek:
  • TENA Silhouette Normal Alacsony derék
Egyéb: magas derekú kar (először az RC2 vizsgálati termék)
Vizsgálati termék RC2 (magas derék) 5 egymást követő napon keresztül kell használni az induláskor, mielőtt átváltana a kontrolltermékre (magas derék) 5 napig a keresztezés után.
Eszköz: RC2 (magas derék)
Vizsgálati termékváltozat 2 magas derék
Eszköz: 2. referenciaváltozat (magas derék)
2. referencia termékváltozat
Más nevek:
  • TENA Silhouette Normal Magas derék
Egyéb: alacsony derék kar (először ellenőrizd a terméket)
A kontrollterméket (alacsony derék) 5 egymást követő napon keresztül kell használni az induláskor, mielőtt átváltanának az RH1 vizsgálati készítményre 5 napig a keresztezés után.
Eszköz: RH1 (alacsony derék)
Vizsgálati termékváltozat 1 alacsony derék
Eszköz: 1. referenciaváltozat (alacsony derék)
1. referenciatermék-változat
Más nevek:
  • TENA Silhouette Normal Alacsony derék
Egyéb: magas derék (először ellenőrizd a terméket)
A kontrollterméket (magas derekú) 5 egymást követő napon keresztül kell használni az induláskor, mielőtt az RC2 vizsgálati készítményre váltana 5 napig a keresztezés után.
Eszköz: RC2 (magas derék)
Vizsgálati termékváltozat 2 magas derék
Eszköz: 2. referenciaváltozat (magas derék)
2. referencia termékváltozat
Más nevek:
  • TENA Silhouette Normal Magas derék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naplóban szerepelt a vizeletszivárgás száma
Időkeret: A tanulmány befejezéséig a 12. napig +/-2
Az 5 napos vizsgálati időszak alatt vizeletszivárgást tapasztaló termékek arányát összehasonlítják a vizsgálati és a referenciatermék között. Ezeket az információkat minden egyes használt termékről naplóban gyűjtjük össze.
A tanulmány befejezéséig a 12. napig +/-2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági események előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig a 12. napig +/-2
A bejelentett biztonsági események számát és súlyosságát összegyűjtik és összehasonlítják az intervenciós és a referenciatermékekkel kapcsolatban.
A tanulmány befejezéséig a 12. napig +/-2
Termékelégedettségi kérdőív
Időkeret: 6. nap +/-1
A vizsgálati termékkel kapcsolatos általános elégedettségi pontszám a referenciatermékhez viszonyítva, 5 pontos likert skála alkalmazásával.
6. nap +/-1
Termékelégedettségi kérdőív
Időkeret: 12. nap +/-2
A vizsgálati termékkel kapcsolatos általános elégedettségi pontszám a referenciatermékhez viszonyítva, 5 pontos likert skála alkalmazásával.
12. nap +/-2
Termékpreferencia kérdőív
Időkeret: 12. napon mérve +/-2
A vizsgálati készítmény alanypreferencia-pontszáma a referenciatermékhez képest, 5 fokozatú likert skála segítségével.
12. napon mérve +/-2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essity Hygiene and Health AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathalie Paquet Labertrande, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-ONE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RH1 (alacsony derék)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel