Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture

lauantai 17. elokuuta 2019 päivittänyt: Scott Byram MD, Loyola University

Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures

Surgical repair of hip fractures may be performed with various anesthetic techniques, but are most commonly completed under general anesthesia (GA) or neuraxial anesthesia (NA). Numerous prospective and retrospective studies demonstrate improved morbidity and mortality when NA is used; however, many surgeons prefer the use of GA with neuromuscular blockade (NMB) due to the perception of better operative conditions. This study aims to compare the operative conditions obtained from the use of combined GA and spinal with NMB vs. the use of GA with spinal without NMB. 84 patients will all receive a single shot spinal and GA and then will be randomized to receive either NMB or placebo. The fracture reduction time will be measured.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eighty-four ASA I-IV patients presenting for operative repair of an unstable intertrochanteric femur fracture will be enrolled. This will include fractures classified according to the Orthopaedic Trauma Association / Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesisfragen (OTA/AO) classification system as 31A2.2, 31A2.3, 31A3.1, 31A3.2, and 31A3.3.15 After consent and upon arrival to the operating room, patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 10mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivicaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. The patient will be intubated and anesthesia will be maintained with desflurane in oxygen and air. At the time of incision, the patient will be randomized to one of two groups. The surgeon and the anesthesiologist will be blinded to the patient's randomization status. Group 1 (NMB) will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc. Group 2 (placebo) will be given 10cc normal saline. The anesthesia practitioner will test a Train of Four (TOF) and confirm a return of twitches prior to administering the study intervention. The nerve stimulator will then be disconnected until the conclusion of the case. Hemodynamic changes which suggest light anesthesia will be treated with additional fentanyl in 50mcg increments and/or increasing the desflurane concentration. Any hypotension directly attributed to the anesthetic by the anesthetic practitioner will be managed using a phenylephrine bolus and/or infusion as per standard anesthetic practice. Surgery will be performed by one of three fellowship trained orthopedic trauma surgeons, and fixation of these fractures will be with a single type of cephalomedullary implant (Synthes TFN-A, West Chester, PA). These three surgeons employ an identical bed, patient position, and traction technique (sterile skeletal traction) for these procedures. A percutaneous reduction will first be attempted. If unsuccessful, an open reduction will then be pursued. Following adequate reduction, fixation with the cephalomedullary implant will then be completed. Once skin closure has been initiated, to reverse any NMB, sugammadex 200mg in 2ml will be given to those patients randomized to the NMB group, and 2mL normal saline for the placebo group. At the discretion of the attending anesthesiologist, a nerve stimulator may be reapplied not less than 5 minutes after NMB reversal (or saline) is given. Once the attending surgeon has evaluated the final radiographs, all patients will have their anesthetics discontinued and will be extubated after emergence from anesthesia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline. Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
Active Comparator: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc. Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to complete reduction of the fracture
Aikaikkuna: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Time necessary for complete reduction in the operating room.
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surgical Operative Conditions
Aikaikkuna: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Estimated Blood Loss
Aikaikkuna: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Final estimated blood loss in mL for the procedure
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total operating room time
Aikaikkuna: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total number of minutes spent in the operating room
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Time to extubation
Aikaikkuna: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total time from intubation to extubation
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Intraoperative fentanyl use
Aikaikkuna: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normal saline

3
Tilaa