Zsírból származó ős-/stromasejtek használata agyrázkódásban és traumás agysérülésekben (C-TBI)
2021. február 14. frissítette: Robert W. Alexander, MD, FICS
A zsírból származó sejtes stromális vaszkuláris frakció (AD-cSVF) parenterális alkalmazása agyrázkódás utáni sérülésekben és traumás agysérülésekben (TBI)
Az agyrázkódás az agysérülés leggyakoribb típusa az élet során.
A tanulmány célja a serdülőkorúak és felnőttkori poszttraumás sérülések utáni hosszú távú maradványok javítása, amelyek gyakran kontaktsporttal és baleseti okokkal társulnak.
Jellemzően reverzibilis fejsérülésként definiálják az agyműködés átmeneti elvesztésével.
A tünetek a fizikai, kognitív, fájdalomtól (fejfájás) és érzelmi tünetektől terjednek, amelyek összhangban vannak a TBI-vel és a poszttraumás stressz szindrómával.
Az AD-cSVF parenterális bejuttatása az agyrázkódást követő károsodások helyreállításának és csökkent funkciójának ösztönzésére, különösen kontakt, ismétlődő sportsérülések esetén.
A károsodás mértékét az I-III fokozatban mérik a fokozatos súlyosság szerint.
Sajnos kevesebb információ áll rendelkezésre az ismétlődő agyrázkódásokról és a hosszú távú egészségügyi problémákról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Az agyrázkódási szindróma (CS) és a TBI gyakori sérülések, amelyek átmeneti és hosszú távú károsodást okoznak az agyműködésben. A tünetek néha átmenetiek, néha hosszú távúak a súlyosságtól és/vagy az ismétlődő károsodástól függően. Változó jelek a visszatérő fejfájástól, mentális ködtől, érzelmi változásoktól az eszméletvesztés fizikai jeleiig, amnéziától a viselkedési változásokig (ingerlékenység, koncentrációs képesség elvesztése stb.), kognitív károsodás (lassú reakcióidő, memóriavesztés) és visszatérő alvászavarokig .
A gyakori okok közé tartoznak a sportsérülések, autóbalesetek, esések, tompa fejsérülések és gyorsulási sérülések okozta robbanásveszélyes sérülések
A kezelés gyakran magában foglalja a megfigyelést, a fizikai pihenést, a kognitív tevékenységek korlátozását (például számítástechnika, videojátékok, SMS-ezés és tanulás). Leggyakrabban egyetlen epizód általában 3-4 héten belül megszűnik vagy javul (különösen a visszatérő fejfájás esetén). A becslések szerint több mint 6/1000 előfordulási arány érvényes. Úgy tűnik, hogy az ismétlődő sérülések fogékonyabbá teszik a személyt további sérülésekre, különösen akkor, ha a sérülés megelőzi egy korábbi sérülés feloldását. Úgy tűnik, hogy az embereknek kisebb behatásra van szükségük ahhoz, hogy ugyanolyan fokú súlyosságot idézzenek elő. Egyre elismertebb, hogy az ismétlődő agyrázkódások növelik a későbbi életkorban a demencia, a Parkinson-kór és a súlyos depressziók kockázatát.
A legsúlyosabb értékelendő jelek az eszméletvesztés, görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, kettőslátás/pupilla-elváltozások, felismerés elvesztése, hányás, fokális neurológiai problémák és személyiségváltozás.
Az agyrázkódás vagy a TBI fogalmának nincs konszenzusos meghatározása. A legtöbb agyrázkódást az enyhe TBI (mTBI) csoportba sorolják, és ritkán mutatnak strukturális agykárosodást akuttól szubakutig. A késői agyi MRI-elváltozások során nehéz egyértelműen kimutatni vagy azonosítani a feltételezett károsodás konkrét területeit.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az AD-cSVF parenterális bevezetésének biztonságosságát és hatékonyságát CS és TBI esetén, és kategorikusan megvizsgálja az eredményeket az eredeti agyrázkódási eseménytől eltelt idő szerint. Ebben a tanulmányban nem határozzák meg azokat, akiknek visszatérő károsodása és sérülése van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
- Regenevita LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az mTBI vagy TBI dokumentált anamnézise korrelált MRI-vel vagy CT-vel
- Az mTBI és TBI után legalább 1 hónap
- Képes és hajlandó részt venni CT vagy MRI előtanulmányban és 3 éves, 5 éves időközönként
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat elvégzéséhez
- Depresszió, kognitív fogyatékosság, figyelemzavarok, fejfájás vagy egyéb tartós változások, amelyek traumás agyi eseményt (TBI) követtek
- Károsodott szociális vagy foglalkozási működés mTBI vagy TBI után
- Az mTBI és a TBI ismétlődő eseményeinek története
Kizárási kritériumok:
- Az mTBI-t vagy TBI-t megelőző neurodegeneratív betegségek, görcsrohamok, mentális betegségek vagy súlyos egészségügyi állapotok dokumentált anamnézisében
- Rosszindulatú daganatok, vérzési rendellenességek, terhesség vagy szoptatás
- A központi idegrendszer (CNS) daganatai
- A donor szövetének megfelelő térfogatának hiánya, amelyet az elsődleges vizsgáló saját belátása szerint határoz meg
- Bármilyen olyan már meglévő egészségügyi állapot, amely az elsődleges vizsgáló és a beteg alapellátó orvosa szempontjából megakadályozná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Microcannula Harvest Adipose
Zsírból származó szövetből származó stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) gyűjtése szoros fecskendős mikrokanül segítségével a bőr alatti zsírlerakódásokból
|
Zárt fecskendős mikrokanül betakarítás autológ zsírból származó ős-/stromasejtek használata
|
|
Kísérleti: Centricite 1000
Autológ AD-tSVF enzimatikus izolálással/koncentrációval Centricyte 1000 zárt rendszeren keresztül az AD-cSVF létrehozásához
|
Centricyte 1000 zárt rendszerű emésztés, autológ AD-tSVF használata AD-cSVF létrehozásához
|
|
Kísérleti: Steril normál sóoldat
AD-cSVF pellet újraszuszpendálása normál sóoldatban IV
|
Steril normál sóoldat-szuszpenzió AD-cSVF 500 cc IV használatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Eredménymérések a 6 hónapos kiindulási állapotnál
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
|
Eredménymérések a 6 hónapos kiindulási állapotnál
|
|
Agyrázkódás-TBI-vel kapcsolatos klinikai tünetek kognitív változása
Időkeret: Eredménymérések a kiinduláskor, és 1 éves időközönként felülvizsgálták, átlagosan 5 évre
|
Montreali Kognitív Értékelési Skála (MCAS)
|
Eredménymérések a kiinduláskor, és 1 éves időközönként felülvizsgálták, átlagosan 5 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Éves 5 évig
|
A depresszió feleletválasztós önbeszámoló mérőszáma
|
Éves 5 évig
|
|
Felnőtt figyelemhiány felmérése
Időkeret: Éves 5 évig
|
Conner felnőtt figyelemhiányos rendellenességek aránya (CAADDR)
|
Éves 5 évig
|
|
Agy MRI kontraszttal és MRI agy kontraszttal és anélkül
Időkeret: 0, 3 év, 5 év
|
Agy MRI a progresszív változások értékelésére a kezelés előtti (0), 3 éves és 5 éves állapot összehasonlításával
|
0, 3 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W. Alexander, MD, GARM International and GARM USA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Cantu RC. Chronic traumatic encephalopathy in the National Football League. Neurosurgery. 2007 Aug;61(2):223-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000255514.73967.90. No abstract available.
- Parikh S, Koch M, Narayan RK. Traumatic brain injury. Int Anesthesiol Clin. 2007 Summer;45(3):119-35. doi: 10.1097/AIA.0b013e318078cfe7. No abstract available.
- Saatman KE, Duhaime AC, Bullock R, Maas AI, Valadka A, Manley GT; Workshop Scientific Team and Advisory Panel Members. Classification of traumatic brain injury for targeted therapies. J Neurotrauma. 2008 Jul;25(7):719-38. doi: 10.1089/neu.2008.0586.
- Kumar R, Husain M, Gupta RK, Hasan KM, Haris M, Agarwal AK, Pandey CM, Narayana PA. Serial changes in the white matter diffusion tensor imaging metrics in moderate traumatic brain injury and correlation with neuro-cognitive function. J Neurotrauma. 2009 Apr;26(4):481-95. doi: 10.1089/neu.2008.0461.
- Pellman EJ, Viano DC; National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Concussion in professional football: summary of the research conducted by the National Football League's Committee on Mild Traumatic Brain Injury. Neurosurg Focus. 2006 Oct 15;21(4):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.4.13.
- Heegaard W, Biros M. Traumatic brain injury. Emerg Med Clin North Am. 2007 Aug;25(3):655-78, viii. doi: 10.1016/j.emc.2007.07.001.
- Pearce JM. Observations on concussion. A review. Eur Neurol. 2008;59(3-4):113-9. doi: 10.1159/000111872. Epub 2007 Nov 30.
- Concussion (mild traumatic brain injury) and the team physician: a consensus statement. Med Sci Sports Exerc. 2005 Nov;37(11):2012-6. doi: 10.1249/01.mss.0000186726.18341.70. No abstract available.
- Hall RC, Hall RC, Chapman MJ. Definition, diagnosis, and forensic implications of postconcussional syndrome. Psychosomatics. 2005 May-Jun;46(3):195-202. doi: 10.1176/appi.psy.46.3.195.
- Maroon JC, Lovell MR, Norwig J, Podell K, Powell JW, Hartl R. Cerebral concussion in athletes: evaluation and neuropsychological testing. Neurosurgery. 2000 Sep;47(3):659-69; discussion 669-72. doi: 10.1097/00006123-200009000-00027.
- Randolph C. Baseline neuropsychological testing in managing sport-related concussion: does it modify risk? Curr Sports Med Rep. 2011 Jan-Feb;10(1):21-6. doi: 10.1249/JSR.0b013e318207831d.
- Binder LM. Persisting symptoms after mild head injury: a review of the postconcussive syndrome. J Clin Exp Neuropsychol. 1986 Aug;8(4):323-46. doi: 10.1080/01688638608401325.
- Thornton KE, Carmody DP. Efficacy of traumatic brain injury rehabilitation: interventions of QEEG-guided biofeedback, computers, strategies, and medications. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2008 Jun;33(2):101-24. doi: 10.1007/s10484-008-9056-z. Epub 2008 Jun 13.
- Alexander MP. Mild traumatic brain injury: pathophysiology, natural history, and clinical management. Neurology. 1995 Jul;45(7):1253-60. doi: 10.1212/wnl.45.7.1253. No abstract available.
- De Beaumont L, Theoret H, Mongeon D, Messier J, Leclerc S, Tremblay S, Ellemberg D, Lassonde M. Brain function decline in healthy retired athletes who sustained their last sports concussion in early adulthood. Brain. 2009 Mar;132(Pt 3):695-708. doi: 10.1093/brain/awn347. Epub 2009 Jan 28.
- Jordan BD. Chronic traumatic brain injury associated with boxing. Semin Neurol. 2000;20(2):179-85. doi: 10.1055/s-2000-9826.
- Cantu RC. Second-impact syndrome. Clin Sports Med. 1998 Jan;17(1):37-44. doi: 10.1016/s0278-5919(05)70059-4.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Neurodegeneratív betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Krónikus agysérülés
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi betegségek
- Agyrázkódás
- Krónikus agykárosodás
- Krónikus traumás encephalopathia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGV GARM 5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az eset éves összefoglalója minden együttműködőnek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .