- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02939859
A celluláris stromális vaszkuláris frakció alkalmazása szklerózis multiplexben, autoimmun, gyulladásos, neurológiai állapotokban (cSVF)
A celluláris stromális vaszkuláris frakció (cSVF) alkalmazása kiválasztott szklerózis multiplex, autoimmun, gyulladásos és neurológiai állapotok esetén: A mellékhatások és klinikai eredmények klinikai intervenciós vizsgálata autológ ős-stromasejtek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szklerózis multiplex (MS) egy demyelinizációs betegség, amely az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtek szigetelő burkolatának károsodásával jár. Ez a károsodás vagy degeneratív elváltozás megzavarja az idegrendszer egyes részeinek kommunikációs képességét, ami számos jelet és tünetet eredményez, beleértve a fizikai és mentális változásokat.
A tünetek változóak, és gyakran látási változásokat, érzékszervi rendellenességeket és mozgáskoordinációt foglalnak magukban. Az SM-nek számos formája van, amelyek új tüneteket okoznak, akár elszigetelt rohamokban (relapszusos formák), akár fokozatosan növekvő tünetekben (progresszív formák).
Bár az ok nem tisztázott, a mechanizmusok összefüggést mutatnak az immunrendszer elvesztésével vagy a mielintermelő sejtek képződésének kudarcával. Vannak, akik genetikai hajlamra vagy környezeti tényezőre utalnak, de a pontos ok-okozati összefüggést nem minden esetben sikerült tisztázni.
Gyógyszereket fejlesztettek ki, de továbbra is mérsékelten hatékonyak, jelentős mellékhatásokkal és rosszul tolerálhatóak. Az alternatív kezelések, beleértve a fizikoterápiát és néhány szár-/strómaterápiát, egyre gyakoribbá váltak.
Az SM három fő jellemzője: 1). Elváltozások a központi idegrendszerben (plakkoknak nevezik); 2). Gyulladás; 3). A neuronok mielinhüvelyének pusztulása. Úgy gondolják, hogy ez a demielinizáció serkenti a gyulladásos folyamatokat a T-sejtben ismert limfocitacsoport működése miatt, amely úgy tűnik, hogy felismeri a páciens saját mielinjét idegenként, és megtámadja azt ("autoreaktív limfocitákként" ismert).
Hagyományosan az exacerbációt gyakran nagy dózisú intravénás szteroidokkal kezelik, amelyek rövid távon csökkenthetik a tüneteket, és nem kezelik a kiváltó okot. A kezelésre jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek drágák és jelentős mellékhatásokkal teli, ami nagyon megnehezíti használatukat és korlátozott mért értéket produkál.
A kényelmes zsírgyűjtés és zárt rendszerekben történő feldolgozás megjelenésével, valamint a jelentős ős-/strómasejtek könnyű és biztonságos megszerzésének lehetőségével, kutatások folynak az autológ ős-/strómasejtek hasznosítására. Ez a vizsgálat célja a zárt fecskendő biztonsági profiljának (mellékhatások és súlyos mellékhatások) értékelése, a bőr alatti zsírlerakódások mikrokanül segítségével történő begyűjtése. Ezt az autológ sejtcsoportot a sejtek izolálásával és koncentrálásával a stromális vaszkuláris frakcióban (SVF) nyertük enzimatikus emésztéssel, és intravaszkuláris úton juttattuk be. Mivel ezek a sejtek nagyon kicsik, úgy vélik, hogy a vér-agy gát (BBB) hibáiban képesek átjutni az agyfolyadékokba, vagy elég kicsik ahhoz, hogy a központi idegrendszer (központi idegrendszer) folyadékaiba bejussanak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
- Regenevita LLC
-
-
-
-
Hn
-
Roatan, Hn, Honduras
- Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A központi vagy perifériás idegrendszer dokumentált funkcionális károsodása valószínűleg nem javul a jelenlegi színvonalú ellátás mellett
- Legalább 6 hónappal a betegség kezdete után
- Ha az állapot jelenlegi orvosi (gyógyszeres vagy sebészeti) terápiája során a beteg stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a folyamatban lévő kezelések következtében jelentős mértékben visszafordítja a kapcsolódó neurológiai funkciók károsodását.
- A szolgáltatók és a neurológusok becslése szerint az AD-cSVF-kezeléssel javítani lehet, és minimális a kockázata annak, hogy az eljárás károsíthatja őket.
- 18 évesnél idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Orvosilag stabil, és az alapellátó orvos, neurológus vagy engedéllyel rendelkező orvos jóváhagyta, hogy a betegtől ésszerűen elvárható, hogy olyan eljárásokon menjenek keresztül, amelyek nem ismertek jelentős egészségügyi kockázatot.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek képesnek kell lennie a megfelelő neurológiai vizsgálatra és értékelésre a patológia dokumentálására, valamint a vizsgálattal való együttműködésre
- A páciens képes és hajlandó legyen nyomon követni a neurológiai vizsgálatokat a nyomozókkal vagy a saját neurológusukkal
- A betegnek képesnek és kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy beleegyezését adja a részvételhez
- A vizsgálók becslése szerint a páciens fokozott vagy jelentős kockázattal járhat a beteg általános egészségi állapotában vagy neurológiai funkcióiban az AD-cSVF gyűjtemény gyűjtése során.
- Azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak, vagy akik jelentős kockázatot jelenthetnek egészségükre, és bármilyen eljáráson esnek át, nem jogosultak
- Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a kezelés idején, és a kezelést követő 3 hónapig tartózkodniuk kell a teherbeeséstől.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF beszerzése zárt fecskendős mikrokanülön keresztül
|
Zárt fecskendős mikrokanül betakarítás autológ zsírból származó ős-/stromasejtek használata
|
Kísérleti: Centricite 1000
Autológ zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) enzimatikus izolálással/koncentrációval Centricyte 1000 zárt rendszeren keresztül az AD-cSVF létrehozásához
|
A Centricyte 1000 zárt rendszerű emésztési zsírszövet stroma vaszkuláris frakciójának használata AD-cSVF létrehozására
|
Kísérleti: Steril normál sóoldat
Autológ AD-cSVF pellet újraszuszpendálása normál sóoldatban IV
|
Steril normál sóoldat-szuszpenzió AD-cSVF 500 cc IV használatra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma [Időkeret: A kiinduláskor értékelt és 6 hónapos időközönként felülvizsgált eredménymérések átlagosan 5 éves időtartamra]
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
|
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neurológiai működés
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
A neurológiai funkciók hiányosságait, amelyeket a beteg a kezelés előtt károsodottként azonosított.
Példák: a neurológiai funkciók magukban foglalhatják a beszédet, az egyensúlyt, a motoros/érzékszervi tevékenységeket, a hallást, a járást, az erőt, a fájdalmat, a paresztéziákat
|
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1 év
|
Változás a kiindulási értékhez képest az általános életminőség (GQL) egészségi állapot kérdőívében (SF-36)
|
1 év
|
Fáradtság
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
Változás az alapvonalhoz képest módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) szerint
|
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
Kognitív problémák
Időkeret: 1 éves időközönként legfeljebb 5 évig
|
Az észlelt hiányok kérdőívével (PDQ) mért kognitív problémák
|
1 éves időközönként legfeljebb 5 évig
|
Agyi elváltozások
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
PIXYL szoftverelemzés a kiindulási állapotból és 6 hónapos MRI-vel kontraszttal/nem Agy
|
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert W Alexander, MD, GARM International
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Tsang BK, Macdonell R. Multiple sclerosis- diagnosis, management and prognosis. Aust Fam Physician. 2011 Dec;40(12):948-55.
- Nakahara J, Maeda M, Aiso S, Suzuki N. Current concepts in multiple sclerosis: autoimmunity versus oligodendrogliopathy. Clin Rev Allergy Immunol. 2012 Feb;42(1):26-34. doi: 10.1007/s12016-011-8287-6.
- Ascherio A, Munger KL. Environmental risk factors for multiple sclerosis. Part I: the role of infection. Ann Neurol. 2007 Apr;61(4):288-99. doi: 10.1002/ana.21117.
- Huntley A. A review of the evidence for efficacy of complementary and alternative medicines in MS. Int MS J. 2006 Jan;13(1):5-12, 4.
- Weinshenker BG. Natural history of multiple sclerosis. Ann Neurol. 1994;36 Suppl:S6-11. doi: 10.1002/ana.410360704.
- Dyment DA, Ebers GC, Sadovnick AD. Genetics of multiple sclerosis. Lancet Neurol. 2004 Feb;3(2):104-10. doi: 10.1016/s1474-4422(03)00663-x.
- Hassan-Smith G, Douglas MR. Epidemiology and diagnosis of multiple sclerosis. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Oct;72(10):M146-51. doi: 10.12968/hmed.2011.72.sup10.m146.
- He D, Xu Z, Dong S, Zhang H, Zhou H, Wang L, Zhang S. Teriflunomide for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD009882. doi: 10.1002/14651858.CD009882.pub2.
- Manouchehrinia A, Constantinescu CS. Cost-effectiveness of disease-modifying therapies in multiple sclerosis. Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Oct;12(5):592-600. doi: 10.1007/s11910-012-0291-6.
- Hassan-Smith G, Douglas MR. Management and prognosis of multiple sclerosis. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Nov;72(11):M174-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.sup11.m174.
- Freedman MS. Long-term follow-up of clinical trials of multiple sclerosis therapies. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S26-34. doi: 10.1212/WNL.0b013e318205051d.
- Bates D. Treatment effects of immunomodulatory therapies at different stages of multiple sclerosis in short-term trials. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S14-25. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182050388.
- Martinelli Boneschi F, Vacchi L, Rovaris M, Capra R, Comi G. Mitoxantrone for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;(5):CD002127. doi: 10.1002/14651858.CD002127.pub3.
- Balak DM, Hengstman GJ, Cakmak A, Thio HB. Cutaneous adverse events associated with disease-modifying treatment in multiple sclerosis: a systematic review. Mult Scler. 2012 Dec;18(12):1705-17. doi: 10.1177/1352458512438239. Epub 2012 Feb 27.
- Comi G. Treatment of multiple sclerosis: role of natalizumab. Neurol Sci. 2009 Oct;30 Suppl 2:S155-8. doi: 10.1007/s10072-009-0147-2.
- Farinotti M, Vacchi L, Simi S, Di Pietrantonj C, Brait L, Filippini G. Dietary interventions for multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004192. doi: 10.1002/14651858.CD004192.pub3.
- Olsen SA. A review of complementary and alternative medicine (CAM) by people with multiple sclerosis. Occup Ther Int. 2009;16(1):57-70. doi: 10.1002/oti.266.
- Miller AE. Multiple sclerosis: where will we be in 2020? Mt Sinai J Med. 2011 Mar-Apr;78(2):268-79. doi: 10.1002/msj.20242.
- Luessi F, Siffrin V, Zipp F. Neurodegeneration in multiple sclerosis: novel treatment strategies. Expert Rev Neurother. 2012 Sep;12(9):1061-76; quiz 1077. doi: 10.1586/ern.12.59.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGV-GARM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada