Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celluláris stromális vaszkuláris frakció alkalmazása szklerózis multiplexben, autoimmun, gyulladásos, neurológiai állapotokban (cSVF)

2021. február 14. frissítette: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

A celluláris stromális vaszkuláris frakció (cSVF) alkalmazása kiválasztott szklerózis multiplex, autoimmun, gyulladásos és neurológiai állapotok esetén: A mellékhatások és klinikai eredmények klinikai intervenciós vizsgálata autológ ős-stromasejtek felhasználásával.

A vizsgálat célja a normál sóoldatban szuszpendált és intravaszkuláris rendszeren keresztül bejuttatott autológ zsírból származó celluláris stroma vascularis frakció (AD-cSVF) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az életminőség és a dokumentált izomszklerózis (MS) és a kapcsolódó neurodegeneratív betegségek megváltoztatásában. betegek. Úgy gondolják, hogy a heterogén sejtpopuláció, amely multipotens ős-/strómasejteket tartalmaz, képes immunmoduláló/gyulladásmoduláló tulajdonságokra. A betegség progresszióját és az életminőség változásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szklerózis multiplex (MS) egy demyelinizációs betegség, amely az agyban és a gerincvelőben lévő idegsejtek szigetelő burkolatának károsodásával jár. Ez a károsodás vagy degeneratív elváltozás megzavarja az idegrendszer egyes részeinek kommunikációs képességét, ami számos jelet és tünetet eredményez, beleértve a fizikai és mentális változásokat.

A tünetek változóak, és gyakran látási változásokat, érzékszervi rendellenességeket és mozgáskoordinációt foglalnak magukban. Az SM-nek számos formája van, amelyek új tüneteket okoznak, akár elszigetelt rohamokban (relapszusos formák), akár fokozatosan növekvő tünetekben (progresszív formák).

Bár az ok nem tisztázott, a mechanizmusok összefüggést mutatnak az immunrendszer elvesztésével vagy a mielintermelő sejtek képződésének kudarcával. Vannak, akik genetikai hajlamra vagy környezeti tényezőre utalnak, de a pontos ok-okozati összefüggést nem minden esetben sikerült tisztázni.

Gyógyszereket fejlesztettek ki, de továbbra is mérsékelten hatékonyak, jelentős mellékhatásokkal és rosszul tolerálhatóak. Az alternatív kezelések, beleértve a fizikoterápiát és néhány szár-/strómaterápiát, egyre gyakoribbá váltak.

Az SM három fő jellemzője: 1). Elváltozások a központi idegrendszerben (plakkoknak nevezik); 2). Gyulladás; 3). A neuronok mielinhüvelyének pusztulása. Úgy gondolják, hogy ez a demielinizáció serkenti a gyulladásos folyamatokat a T-sejtben ismert limfocitacsoport működése miatt, amely úgy tűnik, hogy felismeri a páciens saját mielinjét idegenként, és megtámadja azt ("autoreaktív limfocitákként" ismert).

Hagyományosan az exacerbációt gyakran nagy dózisú intravénás szteroidokkal kezelik, amelyek rövid távon csökkenthetik a tüneteket, és nem kezelik a kiváltó okot. A kezelésre jelenleg rendelkezésre álló gyógyszerek drágák és jelentős mellékhatásokkal teli, ami nagyon megnehezíti használatukat és korlátozott mért értéket produkál.

A kényelmes zsírgyűjtés és zárt rendszerekben történő feldolgozás megjelenésével, valamint a jelentős ős-/strómasejtek könnyű és biztonságos megszerzésének lehetőségével, kutatások folynak az autológ ős-/strómasejtek hasznosítására. Ez a vizsgálat célja a zárt fecskendő biztonsági profiljának (mellékhatások és súlyos mellékhatások) értékelése, a bőr alatti zsírlerakódások mikrokanül segítségével történő begyűjtése. Ezt az autológ sejtcsoportot a sejtek izolálásával és koncentrálásával a stromális vaszkuláris frakcióban (SVF) nyertük enzimatikus emésztéssel, és intravaszkuláris úton juttattuk be. Mivel ezek a sejtek nagyon kicsik, úgy vélik, hogy a vér-agy gát (BBB) ​​hibáiban képesek átjutni az agyfolyadékokba, vagy elég kicsik ahhoz, hogy a központi idegrendszer (központi idegrendszer) folyadékaiba bejussanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Montana
      • Stevensville, Montana, Egyesült Államok, 59870
        • Regenevita LLC
    • Hn
      • Roatan, Hn, Honduras
        • Global Alliance for Regenerative Medicine (GARM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A központi vagy perifériás idegrendszer dokumentált funkcionális károsodása valószínűleg nem javul a jelenlegi színvonalú ellátás mellett
  • Legalább 6 hónappal a betegség kezdete után
  • Ha az állapot jelenlegi orvosi (gyógyszeres vagy sebészeti) terápiája során a beteg stabilnak tekinthető az adott kezelés során, és nem valószínű, hogy a folyamatban lévő kezelések következtében jelentős mértékben visszafordítja a kapcsolódó neurológiai funkciók károsodását.
  • A szolgáltatók és a neurológusok becslése szerint az AD-cSVF-kezeléssel javítani lehet, és minimális a kockázata annak, hogy az eljárás károsíthatja őket.
  • 18 évesnél idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Orvosilag stabil, és az alapellátó orvos, neurológus vagy engedéllyel rendelkező orvos jóváhagyta, hogy a betegtől ésszerűen elvárható, hogy olyan eljárásokon menjenek keresztül, amelyek nem ismertek jelentős egészségügyi kockázatot.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek képesnek kell lennie a megfelelő neurológiai vizsgálatra és értékelésre a patológia dokumentálására, valamint a vizsgálattal való együttműködésre
  • A páciens képes és hajlandó legyen nyomon követni a neurológiai vizsgálatokat a nyomozókkal vagy a saját neurológusukkal
  • A betegnek képesnek és kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy beleegyezését adja a részvételhez
  • A vizsgálók becslése szerint a páciens fokozott vagy jelentős kockázattal járhat a beteg általános egészségi állapotában vagy neurológiai funkcióiban az AD-cSVF gyűjtemény gyűjtése során.
  • Azok a betegek, akik orvosilag nem stabilak, vagy akik jelentős kockázatot jelenthetnek egészségükre, és bármilyen eljáráson esnek át, nem jogosultak
  • Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek a kezelés idején, és a kezelést követő 3 hónapig tartózkodniuk kell a teherbeeséstől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Microcannula Harvest Adipose
AD-tSVF beszerzése zárt fecskendős mikrokanülön keresztül
Zárt fecskendős mikrokanül betakarítás autológ zsírból származó ős-/stromasejtek használata
Kísérleti: Centricite 1000
Autológ zsírszövetből származó stromális vaszkuláris frakció (AD-tSVF) enzimatikus izolálással/koncentrációval Centricyte 1000 zárt rendszeren keresztül az AD-cSVF létrehozásához
A Centricyte 1000 zárt rendszerű emésztési zsírszövet stroma vaszkuláris frakciójának használata AD-cSVF létrehozására
Kísérleti: Steril normál sóoldat
Autológ AD-cSVF pellet újraszuszpendálása normál sóoldatban IV
Steril normál sóoldat-szuszpenzió AD-cSVF 500 cc IV használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma [Időkeret: A kiinduláskor értékelt és 6 hónapos időközönként felülvizsgált eredménymérések átlagosan 5 éves időtartamra]
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
A mindennapi élet tevékenységei (ADL)
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai működés
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
A neurológiai funkciók hiányosságait, amelyeket a beteg a kezelés előtt károsodottként azonosított. Példák: a neurológiai funkciók magukban foglalhatják a beszédet, az egyensúlyt, a motoros/érzékszervi tevékenységeket, a hallást, a járást, az erőt, a fájdalmat, a paresztéziákat
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
Életminőség kérdőív
Időkeret: 1 év
Változás a kiindulási értékhez képest az általános életminőség (GQL) egészségi állapot kérdőívében (SF-36)
1 év
Fáradtság
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
Változás az alapvonalhoz képest módosított fáradtsági hatás skála (MFIS) szerint
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
Kognitív problémák
Időkeret: 1 éves időközönként legfeljebb 5 évig
Az észlelt hiányok kérdőívével (PDQ) mért kognitív problémák
1 éves időközönként legfeljebb 5 évig
Agyi elváltozások
Időkeret: 6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig
PIXYL szoftverelemzés a kiindulási állapotból és 6 hónapos MRI-vel kontraszttal/nem Agy
6 hónapos időközönként legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert W Alexander, MD, GARM International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az esetek éves összefoglalója minden együttműködőnek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

3
Iratkozz fel