Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture

17 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Scott Byram MD, Loyola University

Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures

Surgical repair of hip fractures may be performed with various anesthetic techniques, but are most commonly completed under general anesthesia (GA) or neuraxial anesthesia (NA). Numerous prospective and retrospective studies demonstrate improved morbidity and mortality when NA is used; however, many surgeons prefer the use of GA with neuromuscular blockade (NMB) due to the perception of better operative conditions. This study aims to compare the operative conditions obtained from the use of combined GA and spinal with NMB vs. the use of GA with spinal without NMB. 84 patients will all receive a single shot spinal and GA and then will be randomized to receive either NMB or placebo. The fracture reduction time will be measured.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eighty-four ASA I-IV patients presenting for operative repair of an unstable intertrochanteric femur fracture will be enrolled. This will include fractures classified according to the Orthopaedic Trauma Association / Arbeitsgemeinschaft fur Osteosynthesisfragen (OTA/AO) classification system as 31A2.2, 31A2.3, 31A3.1, 31A3.2, and 31A3.3.15 After consent and upon arrival to the operating room, patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 10mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivicaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. The patient will be intubated and anesthesia will be maintained with desflurane in oxygen and air. At the time of incision, the patient will be randomized to one of two groups. The surgeon and the anesthesiologist will be blinded to the patient's randomization status. Group 1 (NMB) will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc. Group 2 (placebo) will be given 10cc normal saline. The anesthesia practitioner will test a Train of Four (TOF) and confirm a return of twitches prior to administering the study intervention. The nerve stimulator will then be disconnected until the conclusion of the case. Hemodynamic changes which suggest light anesthesia will be treated with additional fentanyl in 50mcg increments and/or increasing the desflurane concentration. Any hypotension directly attributed to the anesthetic by the anesthetic practitioner will be managed using a phenylephrine bolus and/or infusion as per standard anesthetic practice. Surgery will be performed by one of three fellowship trained orthopedic trauma surgeons, and fixation of these fractures will be with a single type of cephalomedullary implant (Synthes TFN-A, West Chester, PA). These three surgeons employ an identical bed, patient position, and traction technique (sterile skeletal traction) for these procedures. A percutaneous reduction will first be attempted. If unsuccessful, an open reduction will then be pursued. Following adequate reduction, fixation with the cephalomedullary implant will then be completed. Once skin closure has been initiated, to reverse any NMB, sugammadex 200mg in 2ml will be given to those patients randomized to the NMB group, and 2mL normal saline for the placebo group. At the discretion of the attending anesthesiologist, a nerve stimulator may be reapplied not less than 5 minutes after NMB reversal (or saline) is given. Once the attending surgeon has evaluated the final radiographs, all patients will have their anesthetics discontinued and will be extubated after emergence from anesthesia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture

Exclusion Criteria:

  • Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline. Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
Aktywny komparator: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning. Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade. Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice. The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine. At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc. Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to complete reduction of the fracture
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Time necessary for complete reduction in the operating room.
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical Operative Conditions
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Final estimated blood loss in mL for the procedure
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total operating room time
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total number of minutes spent in the operating room
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Time to extubation
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total time from intubation to extubation
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Intraoperative fentanyl use
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normal saline

Subskrybuj