Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluation of Performance, Usability, and Reliability of a Novel Device for Continuous Collection of Physiological Data

2019. január 22. frissítette: MC10 Inc.

A Study to Evaluate the Performance, Usability, and Reliability of a Novel Device for Continuous Collection of Physiological Data in Healthcare and Remote Settings

Study objective: The primary objective of the clinical investigation is to evaluate the accuracy of BioStamp nPoint system algorithm measurements.

Study design: A single-site, non-significant risk, open-label, prospective non-randomized clinical investigation designed to validate the accuracy of the various physiological parameters that the Wearable Sensor Patches acquire and the system processes.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female volunteers, at least 18 years of age at the time of screening visit;
  2. Fluent in English;
  3. The subject is willing to comply with the protocol specified evaluations;
  4. Subject is willing and cognitively able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy;
  2. Positive urine drug screen
  3. History of active (clinically significant) skin disorders;
  4. History of allergic response to silicones or adhesives;
  5. Subjects with electronic implants of any kind (e.g. pacemaker)
  6. History of sleep disorders or self-reported insomnia or other sleep conditions;
  7. Broken, damaged or irritated skin or rashes near the sensor application sites;
  8. Subjects that are MC10 employees or shareholders, or a spouse or child of an MC10 employee or shareholder;
  9. Subjects who are physically or cognitively unable to normally perform activities of daily living, assessed at the discretion of the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Single Arm

This single arm consists of all subjects which will interact with the device under investigation as well as comparator devices.

This includes the Physiological signal monitor intervention, Heart rate and heart rate variability comparison device intervention, Respiration rate comparison device intervention, and Activity classification intervention.
Eszköz: Physiological signal monitor
Wireless remote monitoring system intended for use by researchers and healthcare professionals for continuous collection of physiological data in home and healthcare settings.
Eszköz: Heart rate and heart rate variability comparison device
FDA cleared reference device that monitors heart rate and heart rate variability in subjects
Eszköz: Respiration rate comparison device
FDA cleared reference device that monitors respiration rate in subjects
Egyéb: Activity classification
Visual annotation of subject posture and other activities used for reference

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Accuracy of Heart Rate Measured in Beats Per Minute Compared to Reference Device
Időkeret: 2 days after informed consent
Heart rate as measured by the subject device in beats per minute will be compared to the reference device. The Mean Absolute Error (MAE) between measurements from each device is presented.
2 days after informed consent
Accuracy of Heart Rate Variability Measured by Root Mean Square of Successive Differences (HRV RMSSD) Compared to the Reference Device
Időkeret: 2 days after informed consent
Heart Rate Variability RMSSD is measured by the subject device determined by root mean square of successive differences in neighboring RR intervals and will be compared to the reference device. The Mean Absolute Error (MAE) between measurements from each device is presented.
2 days after informed consent
Accuracy of Heart Rate Variability Measured by Low Frequency Content to High Frequency Content Ratio (HRV Ratio) Compared to the Reference Device
Időkeret: 2 days after informed consent
HRV Ratio as measured by the subject device determined by low frequency content to high frequency content ratio (HRV Ratio) in beats per minute will be compared to the reference device. The Mean Absolute Error (MAE) between measurements from each device is presented.
2 days after informed consent
Accuracy of Respiration Rate Measured in Breaths Per Minute Compared to the Reference Device
Időkeret: 2 days after informed consent
Respiration rate as measured by the subject device in breaths per minute will be compared to the reference device. The Mean Absolute Error (MAE) between measurements from each device is presented.
2 days after informed consent
Accuracy of Activity Classification as Compared to Visual Annotation
Időkeret: 2 days after informed consent
The device under test will classify a subjects activity into sleeping, standing, sitting, lying, walking and other activities as the subject performs various predefined activities, which are annotated by an observer. The device's Activity Classification will be compared to the observer's annotation. The percentage of correct classifications by the device against indicated visual observation is presented. The percent correct is not a per subject average, but is the percentage of all activity classifications which were correct when compared to ground truth observation.
2 days after informed consent
Accuracy of Step Count Compared to an Observer's Manual Count
Időkeret: 2 days after informed consent
The number of steps reported by the device under test during a 6 minute walk test will be compared to an observer's manual count of the number of steps taken.
2 days after informed consent
Accuracy of Sleep Onset Time (Hours, Minutes, and Seconds), Sleep Wake Time (Hours, Minutes, and Seconds) as Compared to an Observer's Visual Annotation
Időkeret: 2 days after informed consent
Sleep onset and wake times as reported by the device under test will be compared to an observer's visual annotation of the sleep onset and wake times. The Mean Absolute Error (MAE) between times as indicated by the device and observed times is presented.
2 days after informed consent
Accuracy of Posture Classification as Compared to Visual Annotation
Időkeret: 2 days after informed consent
The device under test will classify a subjects activity into sleep posture, standing posture, and sitting posture as the subject performs various predefined activities, which are annotated by an observer. The device's Posture Classification will be compared to the observer's annotation. The percentage of correct classifications by the device against indicated visual observation is presented. The percent correct is not a per subject average, but is the percentage of all posture classifications which were correct when compared to ground truth observation.
2 days after informed consent
Number of Sensors That Remained Sufficiently Adhered to Subjects for 24 Hours as Assessed by a 5 Point Scale
Időkeret: 2 days after informed consent
The level of sensor adhesion will be assessed by a 5 point scale (0- sensor is greater than or equal to 90% of sensor adhered, 4-sensor completely detached from subject). Sensors receiving scores of 0 and 1 will be determined to have acceptable adhesion, while scores of 2, 3, and 4 will be considered unacceptable adhesion. The percentage of sensors which had acceptable adhesion at sensor removal is presented.
2 days after informed consent

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MC10 Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC10-PTL-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Normálok

Klinikai vizsgálatok a Physiological signal monitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel