- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260010
Az intravénás foszfomicin hatékonysága és biztonságossága protézis ízületi fertőzésekben (PROOF)
2018. április 17. frissítette: Pro-Implant Foundation
Az intravénás foszfomicin hatékonysága és biztonságossága Staphylococcusok, Streptococcusok, Enterococcusok és Gram-negatív Bacillusok által okozott ízületiprotézis-fertőzésben (PJI), beleértve a vegyes fertőzéseket és a kultúranegatív PJI-ket ("PROOF-tanulmány")
A PROOF-tanulmány egy nyitott, prospektív intervenciós, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja a foszfomicin kimenetelének/hatásának és biztonságosságának meghatározása csípő-, térd- vagy váll-PJI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A csípő, térd vagy váll PJI-ben a vizsgált antimikrobiális foszfomicin kezelés nem gyengébb hatásának és biztonságosságának megerősítése a feltételezett 80%-os hatással szemben (PJI-mentes arány egy éven belül standard antibiotikumok esetén a foszfomicin mellett), szabványos műtétet követően retenciót, egylépcsős cserét vagy kétlépcsős cserét (rövid vagy hosszú időközzel) magában foglaló terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
224
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandra Bardelli, MSCPH, MScAC
- Telefonszám: (+49) 030 450 652416
- E-mail: alessandra-catalina.bardelli@charite.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrej Trampuz, PD Dr
- Telefonszám: (+49) 030 450 615073
- E-mail: andrej.trampuz@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité - Univeristätsmedizin
-
Kapcsolatba lépni:
- Svetlana Karbysheva
- Telefonszám: +49 30 450 615 048
- E-mail: svetlana.karbysheva@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezést szereztek (a tervezett sebészeti PJI-kezelés előtt);
- Az alany ≥18 éves;
- Az alany a csípő-, térd- vagy vállprotézis tenyészet-negatív vagy tenyészet-pozitív PJI-je: (i) a műtét előtti aspirátum vagy az intraoperatív periprotetikus szövet látható gennyese (a sebész meghatározása szerint), vagy (ii) a sinus traktus jelenléte kommunikál a protézissel, vagy (iii) akut gyulladás intraoperatív permanens szövetmetszetekben hisztopatológiai vizsgálattal (a patológus által meghatározottak szerint), vagy (iv) mikrobiális növekedés a műtét előtti ízületi aspirátumban, az intraoperatív periprotetikus szövetben vagy az eltávolított implantátum ultrahangos folyadékában (>50) CFU/ml ultrahangos folyadék), vagy (v) szinoviális folyadék >2000 leukocita/μl vagy >70% granulocita; vagy ésszerű bizonyíték (klinikai, laboratóriumi és radiológiai kritériumok alapján) a PJI-gyanús esetre a PJI-diagnózis bizonyítására szolgáló ízületi műtétre (az ellátási standardnak megfelelően, Zimmerli W et al. NEJM 2004);
A tenyészet pozitív PJI esetében legalább az egyik következő izolátum:
staphylococcusok (fosfomycin MHK ≤ 32 mg/ml), streptococcusok (MHK ≤ 128 mg/ml), enterococcusok (MHK ≤ 128 mg/ml), foszfomicinre érzékeny gram-negatív bacillusok, beleértve a kevert fertőzéseket is más kórokozókkal (foszfomycin érzékeny vagy nem érzékeny );
- Az alany a legkorszerűbb PJI kezelési algoritmus szerint megfelelő sebészeti beavatkozást tervez/vesz át, amely magában foglalja a protézis eltávolítását és megtartását vagy a protézis cseréjét. A csere egylépcsős pótlást, kétlépcsős protéziscserét foglal magában rövid (2-3 hét) vagy hosszú (6-8 hét) intervallummal, a kezelési algoritmus szerint;
- Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban, követni a protokoll vizsgálati kezelési rendjét, és eleget tenni az összes tervezett nyomon követési értékelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy intolerancia (vagy egyéb ellenjavallat) a foszfomicinnel szemben;
- Gombák (penészgombák vagy élesztőgombák) vagy mikobaktériumok izolálása;
- A következő kórokozók egyikének izolálása: staphylococcusok fosfomycin MHK > 32 mg/ml, streptococcusok MHK > 128 mg/ml, enterococcusok MHK > 128 mg/ml , fosfomycin rezisztens gramnegatív bacillusok;
- Súlyosan sérült csont/lágyszövet műtét előtt vagy alatt (ha műtét közben: kizárás/visszavonás az IMP alkalmazása előtt);
- Terhesség és/vagy teherbe esni kívánó nő;
- Szoptatás;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek közül legalább az egyiket: megfelelően elhelyezett cooper-tartalmú vagy progesztin tartalmú intrauterin eszköz (IUD); spermiciddel együtt használt női óvszer (pl. habzselé, film, krém vagy kúp); kétoldali petevezeték lekötés/kétoldali salpingectomia vagy bilaterális petevezeték elzáródás (legalább az ambuláns kezelési szakasz végéig);
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az elmúlt 30 napban egy másik intervenciós gyógyszerkészítményre vagy orvostechnikai eszközre vonatkozó vizsgálatba vették be;
- Az alany az elmúlt 4 hétben korábban foszfomicint kapott;
- Képtelenség elolvasni és megérteni a résztvevő információit;
- végzéssel vagy bírósági végzéssel intézményesített alanyok;
- a szponzor vagy egy érintett CRO alkalmazottai;
- Műtét előtti tenyészetben negatív betegek: Minden izolátum, amely műtét után nem érzékeny foszfomicinre (kizárás / műtét utáni korai visszavonás);
- A PJI gyanúja nem bizonyított műtét után (kizárás / műtét utáni korai visszavonás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Foszfomicin kar
Intravénás foszfomicint kell alkalmazni a PJI kezelésében előre meghatározott algoritmus szerint
|
Infectofos 5 g
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzés gyógyulási aránya
Időkeret: 1 év
|
A PJI-relapszustól mentes betegek aránya (pl.
fertőzés gyógyulási aránya) a felvételt követő 1 éven belül.
Relapszusnak minősül az új PJI-diagnózis, amely több mint 4 héttel a kezdeti 12 hetes kezelési időszak utolsó sebészeti beavatkozása után következik be.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzés gyógyulási aránya
Időkeret: 2 év
|
Az ízületi protézis-fertőzés visszaesésétől mentes betegek aránya (a fertőzés gyógyulási aránya) a felvételt követő 2 éven belül
|
2 év
|
A revízióval rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
Revízióval rendelkező betegek aránya (sebészeti beavatkozás protézis eltávolítással vagy anélkül, >4 héttel a kezdeti 12 hetes kezelési időszak utolsó sebészeti beavatkozása után)
|
1 év
|
A hematogén és nem hematogén fertőzés miatt revíziós betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A hematogén (akut kezdetű, a tünetek időtartama <3 hét, és a tünetek az utolsó műtét után több mint 3 hónappal) miatt revízióban szenvedő betegek aránya a nem hematogén fertőzéssel szemben
|
1 év
|
A nem tervezett korai revíziós betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A nem tervezett korai revízión átesett betegek aránya (<4 héttel az utolsó tervezett sebészeti beavatkozás után – mély (= csont/ízület) revízió a felületes (= bőr-lágyszövet) revízióval szemben)
|
1 év
|
Az aszeptikus felülvizsgálaton átesett betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
Az aszeptikus felülvizsgálaton átesett betegek aránya
|
1 év
|
Az implantátum meghibásodásában szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
Implantátumhiányban szenvedő betegek aránya (bármilyen funkcionálisan érintett vagy fájdalmat okozó implantátum, klinikailag jelentős, PJI-t jelző kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, vagy kilazulás radiológiai jeleinek jelenléte a vizsgáló szerint (Igen/Nem))
|
1 év
|
A sikertelen kezelésben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A sikertelen kezelésben szenvedő betegek aránya (elégtelen elsődleges terápia vagy PJI-relapszus)
|
1 év
|
A kezdetben elegendő és elégtelen elsődleges terápiában részesülő betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
A kezdetben elegendő és elégtelen elsődleges terápiában részesülő betegek aránya (a vizsgáló megítélése szerint, kombinált klinikai, laboratóriumi, mikrobiológiai és radiológiai kritériumok alapján, pl.
a sebszekréció egyértelmű csökkenése)
|
1 év
|
Specifikus funkcionális ízületi pontszámok
Időkeret: 1 év
|
Az egyes funkcionális ízületi pontszámok alakulása és változásai az alapvonalhoz képest
|
1 év
|
EQ5D5L
Időkeret: 1 év
|
EQ5D5L (különösen 1 éves követés esetén)
|
1 év
|
A foszfomicin biztonságossága és tolerálhatósága (a mellékhatások gyakorisága)
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események gyakoriságának mérésével értékelik, beleértve a lehetséges mellékhatásokat is.
|
1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában (egyensúlyi állapot betegenkénti egyszeri alkalmazás után): Cmax
|
1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában (egyensúlyi állapot betegenkénti egyszeri alkalmazás után): Tmax
|
1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában (egyensúlyi állapot betegenkénti egyszeri alkalmazás után): Cmin 8 óra
|
1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában (egyensúlyi állapot betegenkénti egyszeri alkalmazás után): t1/2
|
1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában (egyensúlyi állapot betegenkénti egyszeri alkalmazás után): AUC0-8
|
1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában
Időkeret: 1 év
|
A foszfomicin farmakokinetikai profilja a plazmában (egyensúlyi állapot betegenkénti egyszeri alkalmazás után): extrapolált AUC0-24
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrej Trampuz, PD Dr., Charité - Univeristätsmedizin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROOF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .